Flerkomponentstrategi for at implementere en retningslinje for klinisk praksis og forbedre sundhedsresultater hos mennesker med SLE
21. september 2021 opdateret af: Servicio Canario de Salud
Effektivitet og omkostningseffektivitet af en multikomponentstrategi til implementering af en klinisk praksisretningslinje og forbedring af helbredsresultater hos mennesker med systemisk lupus erythematosus
Hovedformål: At producere videnskabelig viden om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en multikomponent-intervention til videnoverførsel og implementering af en Clinical Practice Guideline (CPG) for Systemic Lupus Erythematosus (SLE), dannet af en pædagogisk intervention, et computeriseret klinisk beslutningsstøttesystem (SADC), suppleret med en automatiseret feedback indbygget i den elektroniske kliniske journal.
Sekundære mål vil blive udviklet tidligere: 1) analysen af variationer i medicinsk praksis langs behandlingen af SLE-patienter i Canary Islands Health Service (SCS); 2) den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation til støtte for den optimale udvikling af SADC; 3) konteksten og barriererne for innovationsimplementering i SCS; og 4) udvikling af indholdet til implementeringsstrategien, herunder SADC og den automatiserede feedback.
Metoder til hovedformålet: Hovedformålet vil blive vurderet under et åbent, multicentrisk og randomiseret (ved klynger) kliniske forsøg i SCS. Multikomponent-interventionen vil blive sammenlignet med de sædvanlige procedurer for CPG-formidling. Hovedmålet vil være den selvopfattede aktivitet af SLE vurderet af SLAQ-skalaen. Data for selvopfattet helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive indhentet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D-5L for at estimere et omkostningseffektivitetsforhold.
Metoder til sekundære mål: Resten af målene vil blive udviklet af en blanding af kvantitative og kvalitative forskningsmetoder for at muliggøre tilpasning af design, udvikling og udførelse af interventionen til kontekstens karakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter:
Voksne (over 18 år) diagnosticeret med SLE uanset alvorlighed og situation (aktiv, remission eller klinisk hvilende og serologisk aktive), som accepterer at deltage og underskrive informeret samtykke.
- Sundhedspersonale:
Læger med speciale i reumatologi eller intern medicin, der i deres kvoter inkluderer minimum 30 patienter med berettiget SLE.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter:
SLE begrænset til huden, fremskreden kronisk nyresygdom (dialyse eller nyretransplantation); Psykiske sygdomme og/eller sensoriske eller kognitive mangler; eller deltagelse i forlængelse eller opfølgende undersøgelser af en anden RCT (mulig ændring i retningslinjer for opfølgning). Deltagere i observationsstudier kan inkluderes, da de ikke ændrer sædvanlig praksis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent-intervention
Reumatolog og internist modtager en multikomponent intervention
|
Intervention til reumatolog og internist med ansvar for pleje af patienter med SLE.
Implementering multikomponent intervention bestående af: pædagogisk komponent, et computeriseret klinisk beslutningsstøttesystem udviklet fra den kliniske praksis guide - SLE og automatiseret feedback integreret i det elektroniske journalsystem.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Reumatolog og internist yder den sædvanlige pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af selvopfattet aktivitet af SLE
Tidsramme: 18 måneder
|
Sygdomsaktivitet selvrapporteret af patienten ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus Activity (SLAQ) spørgeskema
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fagpersonens viden om SLE-ledelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Erhvervet viden vurderet af et spørgeskema designet ad hoc
|
18 måneder
|
|
Ændring i selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D - 5L spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Ændring i selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af LupusQol spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Patientens opfattelse af deres deltagelse i beslutningstagning
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientens opfattelse af klinikers facilitering og beslutningsproces ved hjælp af Shared Decision-Making (SDM-Q-9) spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Fagpersonens holdning til partnerskab med patienten for fælles beslutningstagning
Tidsramme: 18 måneder
|
Professionelles holdninger til delt beslutningstagning vurderet af Leeds Attitude Towards Concordance II Scale (LATCon II)
|
18 måneder
|
|
Professionelles overholdelse af CPG-SLE anbefalinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Graden af professionel overholdelse af anbefalinger vil blive fastlagt gennem dataindsamling fra kliniske journaler i form af procentdel af patienter med tilstrækkelig behandling i henhold til SLE-CPG anbefalinger
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María de Mar Trujillo Martin, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cabana MD, Rand CS, Powe NR, Wu AW, Wilson MH, Abboud PA, Rubin HR. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1458-65. doi: 10.1001/jama.282.15.1458.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Serrano-Aguilar P, Kovacs FM, Cabrera-Hernandez JM, Ramos-Goni JM, Garcia-Perez L. Avoidable costs of physical treatments for chronic back, neck and shoulder pain within the Spanish National Health Service: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 21;12:287. doi: 10.1186/1471-2474-12-287.
- Ostbye T, Yarnall KS, Krause KM, Pollak KI, Gradison M, Michener JL. Is there time for management of patients with chronic diseases in primary care? Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):209-14. doi: 10.1370/afm.310.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Jacobs SR, Weiner BJ, Bunger AC. Context matters: measuring implementation climate among individuals and groups. Implement Sci. 2014 Apr 17;9:46. doi: 10.1186/1748-5908-9-46.
- Zhu TY, Tam LS, Li EK. Cost-of-illness studies in systemic lupus erythematosus: A systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 May;63(5):751-60. doi: 10.1002/acr.20410. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1074.
- Lerang K, Gilboe IM, Gran JT. Differences between rheumatologists and other internists regarding diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2012 Apr;51(4):663-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker318. Epub 2011 Dec 7.
- Bertsias G, Ioannidis JP, Boletis J, Bombardieri S, Cervera R, Dostal C, Font J, Gilboe IM, Houssiau F, Huizinga T, Isenberg D, Kallenberg CG, Khamashta M, Piette JC, Schneider M, Smolen J, Sturfelt G, Tincani A, van Vollenhoven R, Gordon C, Boumpas DT; Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):195-205. doi: 10.1136/ard.2007.070367. Epub 2007 May 15.
- Sidorenkov G, Haaijer-Ruskamp FM, de Zeeuw D, Denig P. A longitudinal study examining adherence to guidelines in diabetes care according to different definitions of adequacy and timeliness. PLoS One. 2011;6(9):e24278. doi: 10.1371/journal.pone.0024278. Epub 2011 Sep 8.
- Perez X, Wisnivesky JP, Lurslurchachai L, Kleinman LC, Kronish IM. Barriers to adherence to COPD guidelines among primary care providers. Respir Med. 2012 Mar;106(3):374-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Kastner M, Bhattacharyya O, Hayden L, Makarski J, Estey E, Durocher L, Chatterjee A, Perrier L, Graham ID, Straus SE, Zwarenstein M, Brouwers M. Guideline uptake is influenced by six implementability domains for creating and communicating guidelines: a realist review. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):498-509. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.12.013. Epub 2015 Jan 10.
- Francke AL, Smit MC, de Veer AJ, Mistiaen P. Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals: a systematic meta-review. BMC Med Inform Decis Mak. 2008 Sep 12;8:38. doi: 10.1186/1472-6947-8-38.
- Sketris IS, Langille Ingram EM, Lummis HL. Strategic opportunities for effective optimal prescribing and medication management. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e103-25. Epub 2009 Jan 30.
- Giguere A, Legare F, Grimshaw J, Turcotte S, Fiander M, Grudniewicz A, Makosso-Kallyth S, Wolf FM, Farmer AP, Gagnon MP. Printed educational materials: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD004398. doi: 10.1002/14651858.CD004398.pub3.
- Baker R, Camosso-Stefinovic J, Gillies C, Shaw EJ, Cheater F, Flottorp S, Robertson N. Tailored interventions to overcome identified barriers to change: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005470. doi: 10.1002/14651858.CD005470.pub2.
- Gillaizeau F, Chan E, Trinquart L, Colombet I, Walton RT, Rege-Walther M, Burnand B, Durieux P. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub3.
- Murphy EV. Clinical decision support: effectiveness in improving quality processes and clinical outcomes and factors that may influence success. Yale J Biol Med. 2014 Jun 6;87(2):187-97. eCollection 2014 Jun.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Lobach D, Sanders GD, Bright TJ, Wong A, Dhurjati R, Bristow E, Bastian L, Coeytaux R, Samsa G, Hasselblad V, Williams JW, Wing L, Musty M, Kendrick AS. Enabling health care decisionmaking through clinical decision support and knowledge management. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Apr;(203):1-784.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Serrano-Aguilar P, Trujillo-Martin Mdel M, Perez de la Rosa A, Cuellar-Pompa L, Saavedra-Medina H, Linertova R, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Rivero-Santana A; Spanish SLE CPG Development Group. Patient participation in a Clinical Guideline Development for Systemic Lupus Erythematosus. Patient Educ Couns. 2015 Sep;98(9):1156-63. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.022. Epub 2015 Jun 11.
- Politi MC, Wolin KY, Legare F. Implementing clinical practice guidelines about health promotion and disease prevention through shared decision making. J Gen Intern Med. 2013 Jun;28(6):838-44. doi: 10.1007/s11606-012-2321-0. Epub 2013 Jan 10.
- Loya SR, Kawamoto K, Chatwin C, Huser V. Service oriented architecture for clinical decision support: a systematic review and future directions. J Med Syst. 2014 Dec;38(12):140. doi: 10.1007/s10916-014-0140-z. Epub 2014 Oct 18.
- Panzarasa S, et al.Technical Solutions for Integrating Clinical Practice Guidelines with Electronic Patient Records. Volume 5943 of LNAI. Springer-Verlag 2010;141 -154
- Kawamoto K, Del Fiol G, Orton C, Lobach DF. System-agnostic clinical decision support services: benefits and challenges for scalable decision support. Open Med Inform J. 2010;4:245-54. doi: 10.2174/1874431101004010245. Epub 2010 Dec 14.
- Trujillo-Martin MM, Ramallo-Farina Y, Del Pino-Sedeno T, Rua-Figueroa I, Trujillo-Martin E, Vallejo-Torres L, Imaz-Iglesia I, Sanchez-de-Madariaga R, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; SLE-CPG-Implementation Group. Effectiveness and cost-effectiveness of a multicomponent intervention to implement a clinical practice guideline for systemic lupus erythematosus: protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 1;19(1):783. doi: 10.1186/s12913-019-4589-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/01377
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .