- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03538470
류마티스 상태에 대한 스파 트리트먼트의 효과 평가 (CONTREXEVILLE)
스파 트리트먼트 6개월 후 하지 류마티스 질환을 앓고 있는 환자의 임상적 변화
1차 결과 측정: 하지 골관절염 또는 기타 하지 류마티스 질환을 앓고 있는 환자에서 스파 치료의 효과를 측정합니다.
등록 후 6개월 동안 VAS(Visual Analogue Scale) 또는 WOMAC 점수(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수가 최소 9점(임상적으로 중요한 최소 차이) 개선된 최소 19.9 mm 감소를 보이는 환자의 비율.
이차 결과 측정:
만성 요통을 수반하는 환자에서 스파 치료의 효과를 측정합니다.
EIFEL 점수에 따라 등록 후 6개월에 최소 5점 감소와 함께 임상적 이점을 나타내는 환자의 비율.
- 통증의 정량적 평가. 등록과 스파 치료 후 6개월 간의 평균 통증 VAS 비교.
- WOMAC 점수의 정량적 평가. 등록과 스파 트리트먼트 후 6개월 간의 평균 WOMAC 점수 비교.
- EIFEL 점수의 정량적 평가. 등록과 스파 트리트먼트 후 6개월 간의 평균 EIFEL 점수 비교.
- 스파 트리트먼트가 환자의 신진대사에 미치는 영향. 신장 및 체중(BMI 계산), 등록 시 및 후속 조치 동안 측정된 혈압 및 심박수.
- 8. 삶의 질. 등록 시, 3개월 및 6개월에 36개 항목 짧은 양식(SF 36) 및 EuroQol 5 치수(EQ5D) 설문지.
9. 의사와 환자의 의견. 등록, 3개월 및 6개월에 수집된 반정량적 척도.
10. 약물 소비 등록 시 의료 방문 전 72시간, 3개월 및 6개월을 기준으로 매일 약물 소비를 평가했습니다.
11. 치료 효과의 보다 정확한 시간 프레임을 위해 6주마다 환자에 의한 통증 VAS 통증 평가의 자동 평가.
연구 개요
상세 설명
골관절염 및 류마티스 질환은 일반적으로 주요 공중 보건 문제이며 특히 만성 통증 장애를 유발합니다.
스파 트리트먼트는 현재 이러한 류마티스 질환으로 고통받는 환자를 위한 비의료 치료 무기고에서 중심적인 역할을 합니다.
프랑스의 한 연구에서는 2002년에 프랑스에서 골관절염으로 인한 직접 비용이 최대 16억 유로에 이르는 것으로 추산했으며, 그 중 절반은 병원비(8억 유로)로 인한 것이었습니다. 골관절염은 1,300만 회의 상담과 5억 7천만 유로의 약물 비용이 필요했습니다. 1993년에 비해 이러한 비용은 치료 환자 수 증가(+54%)와 환자당 비용 증가(연간 +2,5%)로 인해 156% 증가했습니다. 이 연구는 하지 골관절염 환자를 대상으로 했으며, 이러한 비용의 상당 부분이 질병에 기인했습니다.
만성 요통은 또한 환자의 기능적 능력에 미치는 영향과 이로 인해 발생하는 경제적, 사회적 비용 때문에 주요 건강 문제입니다. 이것은 빈번한 상태이며, 인구의 80%가 삶의 어느 시점에서 허리 통증을 경험할 것으로 추정됩니다. 또한 역학 연구에 따르면 허리 통증의 유병률이 증가하고 있습니다(미국 인구에서 1992년 3.9%에서 2006년 10.2%로 증가).
스파 트리트먼트의 영향에 대한 다양한 잘 수행된 연구는 만성 요통 치료에 대한 스파 트리트먼트의 유익한 결과에 대한 인식으로 이어졌습니다.
몇 가지 통제된 무작위 전향적 시험에서 엉덩이 및 손 골관절염, 섬유근육통, 류마티스성 다발성 관절염, 건선성 관절염 및 만성 목 통증과 같은 류마티스학에서 크레노테라피가 주장하는 다른 주요 적응증에 대한 스파 치료의 효과를 이미 평가했습니다.
Forestier의 THERMARTHROSE 연구는 WOMAC 설문지와 VAS 통증 척도를 사용하여 무릎 골관절염에 대한 류마티스학적 적응증으로서 스파 트리트먼트의 효능을 입증했습니다. 본 연구의 모델에 따라 연구자들은 WOMAC 및 VAS 통증 척도를 연구자 연구의 1차 종점으로 사용하기로 선택했습니다.
WOMAC 설문지는 1988년 Bellamy에 의해 개발되었으며 운동 시스템을 중심으로 한 기능적 지표입니다.
통증 VAS는 환자의 웰빙을 측정하기 위해 정신과에서 개발된 시각적 아날로그 척도에서 파생된 자동 평가 도구입니다. 오늘날 통계적으로 측정 가능하고 재현 가능한 이 도구는 통증의 진행을 모니터링하고 보다 정확하게는 골관절염과 같은 주어진 만성 질환에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다. 이 연구를 위해 통증은 Huskinsson에 따른 통증 VAS를 사용하고 프랑스 보건 당국에서 권장하는 방법론에 따라 하나의 측정으로 측정됩니다.
온열 환경에서 임상 연구를 하는 동안 스파 트리트먼트는 물 자체의 효과뿐만 아니라 물리 치료, 휴식, 교육 등 복합적인 요소입니다. Contrexéville 스파는 새로운 류마티스 적응증을 얻고자 합니다. 의학 아카데미의 권장 사항에 따르면, 새로운 오리엔테이션에 대한 인증을 획득하고자 하는 모든 스파에 대해 반복적인 측정을 통해 코호트를 장기간 관찰해야 합니다.
이를 위해 조사관은 Contrexéville 온천에서 스파 치료를 받은 후 6개월 후 하지 또는 우축에 류마티스 질환이 있는 환자의 임상 상태 변화를 분석하기 위해 반복 측정으로 전향적 연구를 수행하고자 합니다. 학회. Contrexéville의 류머티즘 치료는 건강 보험이 적용되지 않기 때문에 환자에게 청구되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfort, 프랑스
- Conrozier
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Nancy, 프랑스
- BAUER
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Nancy, 프랑스
- Perrier Cornet
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Neufchâteau, 프랑스
- Jeanmaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 스파 치료에 적응증을 제시하는 환자
- 만성 요통을 동반하거나 동반하지 않는 하지에 위치한 골관절염 또는 기타 류마티스 질환이 있는 환자.
- 이동성이 감소된 기능 장애
- 기대 수명 > 6개월
- VAS 통증 평가 > 30 mm
- 6개월 후속 조치 및 18일 스파 트리트먼트 가능
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
- 모집 센터에서 100km 이내에 거주하는 환자
제외 기준:
- 등록 기간 중 6개월 이내에 류마티스 적응증에 대한 스파 치료를 이미 받은 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 온열 치료에 대한 예측 가능한 불내성(면역결핍, 진행성 심장병, 활동성 암, 활동성 폐결핵, 중증 신부전, 간경변, 진행성 치매 및 중증 정신 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스파 트리트먼트
Contrexéville 열 치료 센터, 마사지, cataplasm에서 미네랄 워터 케어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 골관절염에 대한 스파 치료의 효과
기간: 생후 6개월
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WOMAC 점수가 9점 이상 개선되거나 VAS가 19.9mm 이상 감소한 환자의 비율(임상적으로 중요한 차이는 최소)
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 스파 트리트먼트의 효과
기간: 생후 6개월
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EIFEL 점수가 5점 이상 감소한 환자 비율
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생후 6개월
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통증의 정량적 평가
기간: 기준선 및 6개월
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평균 VAS(Visual Analogic Scale from 0 to 10) 통증 척도 비교
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기준선 및 6개월
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WOMAC의 정량적 평가
기간: 기준선 및 6개월
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평균 WOMAC 설문지의 비교
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기준선 및 6개월
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EIFEL의 정량적 평가
기간: 기준선 및 6개월
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평균 EIFEL 설문지 비교
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기준선 및 6개월
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환자 BMI
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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BMI 진화가 기록됩니다(크기, 무게).
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기준선에서 3개월 및 6개월
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글로벌 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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SF36(The Short Form (36) Health Survey) 설문지가 기록됩니다.
SF36 설문지에는 8개의 차원과 2개의 종합 점수(신체적 차원 및 정신적 차원)가 계산되는 36개의 질문이 포함되어 있습니다.
누락된 데이터의 수정 및 다양한 조정 및 점수 계산 방법은 매뉴얼에서 권장하는 절차에 따라 수행됩니다.
다양한 차원의 점수 범위는 0: 건강이 좋지 않음, 100: 최고입니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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건강 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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EQ5D 설문지가 기록됩니다.
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ5D에는 일반적인 건강을 측정하기 위한 6개의 항목이 있습니다.
상위 5개 등급은 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이며 "문제 없음"에서 "문제" 또는 "무능력"까지 3가지 값에 따라 등급이 매겨집니다.
그 결과 지수 점수가 나옵니다.
마지막 항목은 설문지가 작성되는 날의 인지된 건강을 다루고 0(최악)에서 100(가장 좋은 건강)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다(시각적 아날로그 척도 점수).
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기준선에서 3개월 및 6개월
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의사/환자 의견
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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수집된 7개 지점의 반정량적 척도가 기록됩니다.
이것은 환자 자신과 의사의 동일한 질문에 의한 환자의 건강 상태에 대한 치료 효과에 대한 반 정량적 평가입니다.
응답은 악화됨/악화되지도 개선되지도 않음/개선됨의 3가지 등급으로 그룹화됩니다.
각 답변의 숫자와 백분율이 계산됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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치료 후속 조치
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 환자의 치료 소비에 대한 설명.
혼란의 위험을 피하기 위해 약물 소비는 일일 소비와 관련됩니다.
72시간 동안 약물 사용(방문일 전날 및 전날, 방문일: d-2, d-1, D0)
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기준선에서 3개월 및 6개월
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통증에 대한 자가 평가
기간: 기준선에서 조사관, 3개월 및 6개월. 1.5개월 및 4.5개월의 자동 평가.
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환자에 의한 Visual Analogic Scale(0에서 10까지) 평가
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기준선에서 조사관, 3개월 및 6개월. 1.5개월 및 4.5개월의 자동 평가.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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