Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylpylähoidon vaikutuksen arviointi reumatologisiin tiloihin (CONTREXEVILLE)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: SAEML Contrexéville

Alaraajojen reumasairauksista kärsivien potilaiden kliininen kehitys 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen

  1. Ensisijainen tulosmittaus: kylpylähoidon vaikutuksen mittaaminen potilailla, jotka kärsivät alaraajojen nivelrikkosta tai muusta alaraajan reumatologisesta sairaudesta.

    Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu vähentynyt vähintään 19,9 mm Visual Analogue Scale (VAS) tai WOMAC-pisteet (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) parantavat vähintään 9 pistettä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

    Toissijaiset tulosmittaukset:

  2. Kylpylähoidon vaikutuksen mittaaminen potilailla, joilla on samanaikainen krooninen alaselän kipu.

    Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisiä etuja EIFEL-pistemäärän mukaan, vähintään 5 pisteen lasku 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

  3. Kivun määrällinen arviointi. Keskimääräisen kivun VAS-vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
  4. WOMAC-pisteiden kvantitatiivinen arviointi. Keskimääräisten WOMAC-pisteiden vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
  5. EIFEL-pisteiden määrällinen arviointi. Keskimääräisten EIFEL-pisteiden vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
  6. Kylpylähoidon vaikutus potilaan aineenvaihduntaan. Pituus ja paino (BMI-laskenta), verenpaine ja syke mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja koko seurannan ajan.
  7. 8. Elämänlaatu. 36-Item Short Form (SF 36) ja EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

9. Lääkärin ja potilaan mielipide. Puolikvantitatiivinen asteikko kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

10. Lääkkeiden kulutus Päivittäinen lääkkeiden kulutus laskettuna 72 tuntia ennen lääkärikäyntiä ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

11. Kivun automaattinen arviointi VAS-kivun arviointi potilaan toimesta 6 viikon välein hoidon vaikutuksen tarkemman aikakehyksen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko ja reumaattiset sairaudet yleensä ovat suuri kansanterveysongelma, joka aiheuttaa erityisesti kroonisia kipuhäiriöitä.

Kylpylähoidoilla on tällä hetkellä keskeinen rooli näistä reumasairauksista kärsivien potilaiden ei-lääketieteellisessä terapeuttisessa arsenaalissa.

Ranskalainen tutkimus arvioi nivelrikosta aiheutuvat suorat kustannukset Ranskassa jopa 1,6 miljardiksi euroksi vuonna 2002, josta puolet johtui sairaalakuluista (800 miljoonaa euroa). Nivelrikko vaati 13 miljoonaa konsultaatiota ja 570 miljoonan euron lääkekulut. Vuoteen 1993 verrattuna nämä kulut kasvoivat 156 %, mikä johtui hoidettujen potilaiden lukumäärän (+54 %) ja kunkin potilaan kustannusten noususta (+2,5 % vuodessa). Tämä tutkimus koski potilaita, joilla oli alaraajojen nivelrikko, ja merkittävä osa näistä kuluista johtui sairaudesta.

Krooninen alaselän kipu on myös merkittävä terveysongelma, koska se vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn ja aiheuttaa sen aiheuttamia taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia. Tämä on yleinen tila, ja on arvioitu, että 80 % väestöstä kärsii alaselkäkivuista jossain vaiheessa elämäänsä. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset osoittavat alaselkäkipujen esiintyvyyden lisääntymistä (3,9 % vuonna 1992 ja 10,2 % vuonna 2006 Yhdysvaltojen väestössä).

Erilaiset hyvin tehdyt tutkimukset kylpylähoitojen vaikutuksista ovat johtaneet sen hyödyllisten tulosten tunnistamiseen kroonisen alaselän kivun hoidossa.

Useat kontrolloidut, satunnaistetut, prospektiiviset tutkimukset ovat jo arvioineet kylpylähoidon vaikutusta muihin pääasiallisiin oireisiin, joita krenoterapia väittää reumatologiassa, kuten lonkan ja käden nivelrikko, fibromyalgia, nivelreuma, nivelpsoriaatti ja krooninen niskakipu.

Forestierin THERMARTHROSE-tutkimus osoitti kylpylähoitojen tehokkuuden reumatologisena indikaationa polven nivelrikkoon WOMAC-kyselylomakkeella ja VAS-kipuasteikolla. Tämän tutkimuksen mallia noudattaen tutkijat päättivät käyttää WOMAC- ja VAS-kipuasteikkoa tutkijan tutkimuksen ensisijaisina päätepisteinä.

WOMAC-kyselylomakkeen on kehittänyt Bellamy vuonna 1988, se on liikuntaelimistöön keskittyvä toiminnallinen indeksi.

Kipu VAS on automaattinen arviointityökalu, joka on johdettu visuaalisista analogisista asteikoista, jotka on kehitetty psykiatriassa mittaamaan potilaiden hyvinvointia. Nykyään tätä tilastollisesti mitattavissa olevaa ja toistettavissa olevaa työkalua käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa kivun kehityksen seuraamiseksi ja tarkemmin arvioitaessa hoidon vaikutusta tiettyyn krooniseen sairauteen, kuten nivelrikkoon. Tässä tutkimuksessa kipu mitataan käyttämällä Huskinssonin mukaista kipu-VAS:ää ja noudattaen Ranskan terveysviranomaisten suosittelemaa menetelmää yhdellä mittauksella.

Lämpöympäristön kliinisissä tutkimuksissa kylpylähoito on yhdistelmäkokonaisuus, joka sisältää itse veden vaikutuksen, mutta myös fysioterapiaa, lepoa, koulutusta… Contrexévillen kylpylä haluaa saada uuden reumaattisen indikaation. Lääketieteen Akatemian suositusten mukaan jokaiselle kylpylälle, joka haluaa saada akkreditoinnin uudelle suuntautumiselle, vaaditaan pitkäaikainen kohortin tarkkailu toistuvin toimenpitein.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat haluavat toteuttaa prospektiivisen tutkimuksen toistuvin toimenpitein analysoidakseen potilaiden kliinisen tilan kehitystä, jolla on alaraajojen tai raajojen reumatauti, 6 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet kylpylähoidon Contrexévillen lämpökylpylässä. instituutti. Koska Contrexévillen reumahoidot eivät kuulu sairausvakuutuksen piiriin, niitä ei laskuteta potilailta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belfort, Ranska
        • Conrozier
      • Nancy, Ranska
        • BAUER
      • Nancy, Ranska
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Ranska
        • Jeanmaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka esittää indikaatiota reumatologiseen kylpylähoitoon
  • Potilas, jolla on nivelrikko tai muu reumaattinen sairaus, joka sijaitsee alaraajoissa kroonisen alaselän kivun kanssa tai ilman sitä.
  • Toiminnallinen vajaatoiminta ja liikuntarajoitteet
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • VAS-kivun arviointi > 30 mm
  • Saatavilla 6 kuukauden seurantaan ja 18 päivän kylpylähoitoon
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Potilas asuu 100 kilometrin säteellä rekrytointikeskuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on käynyt jo 6 kuukautta reuma-indikaatiolla kylpylähoidossa
  • Raskaus, synnytys tai imetys
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ennustettava intoleranssi lämpöhoidolle (immuunipuutos, pitkälle edennyt kardiopatia, aktiivinen syöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, pitkälle edennyt dementia ja vaikeat mielenterveystilat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylpylähoito
Kivennäisvesi hoitaa Contrexévillen lämpöhoitokeskuksessa, hieronta, kataplasma.
  • Kylpyamme upposuihkulla
  • Kaiken kaikkiaan läpäisevä suihku
  • Useita paikallisia kataplasmaa
  • Yksilöllinen fysioterapia
  • Mobilisaatioallas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylpylähoidon vaikutus alaraajojen nivelrikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden WOMAC-pistemäärä on parantunut vähintään 9 pistettä ja/tai joiden VAS-arvo on vähentynyt vähintään 19,9 mm (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylpylähoidon vaikutus alaselän kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EIFEL-pistemäärä on laskenut vähintään 5 pistettä
6 kuukauden iässä
Kivun määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Keskimääräisen VAS-kipuasteikon (Visual Analogic Scale 0-10) vertailu
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
WOMACin kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Keskimääräisen WOMAC-kyselylomakkeen vertailu
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
EIFELin määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Keskimääräisen EIFEL-kyselylomakkeen vertailu
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Potilaan BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
BMI:n kehitys kirjataan (koko, paino)
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) kyselylomake tallennetaan. SF36-kysely sisältää 36 kysymystä, joista lasketaan kahdeksan ulottuvuutta ja kaksi kokonaispistemäärää (fyysinen ulottuvuus ja psyykkinen ulottuvuus). Puuttuvien tietojen korjaus ja erilaiset pistemäärän säätö- ja laskentatavat suoritetaan käsikirjan suositteleman menettelyn mukaisesti. Eri mittojen pisteet vaihtelevat 0:sta: huonompi terveys ja 100:sta: paras.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
EQ5D-kysely nauhoitetaan. EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ5D:ssä on 6 kohdetta, jotka on tarkoitettu yleisen terveyden mittaamiseen. 5 parasta liikkuvuutta, itsenäisyyttä, päivittäisiä toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, ja ne on luokiteltu kolmen arvon mukaan "Ei ongelmaa" - "Ongelma" tai "Käsikyvyttömyys". Tämä johtaa indeksipisteisiin. Viimeinen kohta käsittelee koettua terveyttä kyselylomakkeen täyttöpäivänä ja käyttää visuaalista analogista asteikkoa 0 (pahin) 100 (paras mahdollinen terveys) (Visual Analog Scale Score).
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Lääkärin/potilaan mielipiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Semi-kvantitatiivinen asteikko 7 kerätyssä pisteessä kirjataan. Tämä on puolikvantitatiivinen arvio hoidon vaikutuksesta potilaan terveydentilaan potilaan itsensä toimesta ja lääkärin samoista kysymyksistä. Vastaukset ryhmitellään kolmeen luokkaan: pahentuneet / ei pahentuneet tai parannetut / parannetut. Jokaisen vastauksen numerot ja prosenttiosuudet lasketaan
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Hoidon seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Kuvaus potilaan hoitokulutuksesta lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Sekaannusten välttämiseksi huumeiden kulutus liitetään päivittäiseen kulutukseen. Huumeiden käyttö 72 tuntia (päivä ennen ja ennen käyntipäivää, käyntipäivä: d-2, d-1, D0)
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Tutkijan kanssa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta. Automaattinen arviointi 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden iässä.
Visual Analogic Scale (0–10) -arviointi potilaiden toimesta
Tutkijan kanssa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta. Automaattinen arviointi 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa