- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03538470
Kylpylähoidon vaikutuksen arviointi reumatologisiin tiloihin (CONTREXEVILLE)
Alaraajojen reumasairauksista kärsivien potilaiden kliininen kehitys 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus: kylpylähoidon vaikutuksen mittaaminen potilailla, jotka kärsivät alaraajojen nivelrikkosta tai muusta alaraajan reumatologisesta sairaudesta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu vähentynyt vähintään 19,9 mm Visual Analogue Scale (VAS) tai WOMAC-pisteet (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) parantavat vähintään 9 pistettä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset:
Kylpylähoidon vaikutuksen mittaaminen potilailla, joilla on samanaikainen krooninen alaselän kipu.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisiä etuja EIFEL-pistemäärän mukaan, vähintään 5 pisteen lasku 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
- Kivun määrällinen arviointi. Keskimääräisen kivun VAS-vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
- WOMAC-pisteiden kvantitatiivinen arviointi. Keskimääräisten WOMAC-pisteiden vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
- EIFEL-pisteiden määrällinen arviointi. Keskimääräisten EIFEL-pisteiden vertailu ilmoittautumisen ja 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
- Kylpylähoidon vaikutus potilaan aineenvaihduntaan. Pituus ja paino (BMI-laskenta), verenpaine ja syke mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja koko seurannan ajan.
- 8. Elämänlaatu. 36-Item Short Form (SF 36) ja EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
9. Lääkärin ja potilaan mielipide. Puolikvantitatiivinen asteikko kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
10. Lääkkeiden kulutus Päivittäinen lääkkeiden kulutus laskettuna 72 tuntia ennen lääkärikäyntiä ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
11. Kivun automaattinen arviointi VAS-kivun arviointi potilaan toimesta 6 viikon välein hoidon vaikutuksen tarkemman aikakehyksen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko ja reumaattiset sairaudet yleensä ovat suuri kansanterveysongelma, joka aiheuttaa erityisesti kroonisia kipuhäiriöitä.
Kylpylähoidoilla on tällä hetkellä keskeinen rooli näistä reumasairauksista kärsivien potilaiden ei-lääketieteellisessä terapeuttisessa arsenaalissa.
Ranskalainen tutkimus arvioi nivelrikosta aiheutuvat suorat kustannukset Ranskassa jopa 1,6 miljardiksi euroksi vuonna 2002, josta puolet johtui sairaalakuluista (800 miljoonaa euroa). Nivelrikko vaati 13 miljoonaa konsultaatiota ja 570 miljoonan euron lääkekulut. Vuoteen 1993 verrattuna nämä kulut kasvoivat 156 %, mikä johtui hoidettujen potilaiden lukumäärän (+54 %) ja kunkin potilaan kustannusten noususta (+2,5 % vuodessa). Tämä tutkimus koski potilaita, joilla oli alaraajojen nivelrikko, ja merkittävä osa näistä kuluista johtui sairaudesta.
Krooninen alaselän kipu on myös merkittävä terveysongelma, koska se vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn ja aiheuttaa sen aiheuttamia taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia. Tämä on yleinen tila, ja on arvioitu, että 80 % väestöstä kärsii alaselkäkivuista jossain vaiheessa elämäänsä. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset osoittavat alaselkäkipujen esiintyvyyden lisääntymistä (3,9 % vuonna 1992 ja 10,2 % vuonna 2006 Yhdysvaltojen väestössä).
Erilaiset hyvin tehdyt tutkimukset kylpylähoitojen vaikutuksista ovat johtaneet sen hyödyllisten tulosten tunnistamiseen kroonisen alaselän kivun hoidossa.
Useat kontrolloidut, satunnaistetut, prospektiiviset tutkimukset ovat jo arvioineet kylpylähoidon vaikutusta muihin pääasiallisiin oireisiin, joita krenoterapia väittää reumatologiassa, kuten lonkan ja käden nivelrikko, fibromyalgia, nivelreuma, nivelpsoriaatti ja krooninen niskakipu.
Forestierin THERMARTHROSE-tutkimus osoitti kylpylähoitojen tehokkuuden reumatologisena indikaationa polven nivelrikkoon WOMAC-kyselylomakkeella ja VAS-kipuasteikolla. Tämän tutkimuksen mallia noudattaen tutkijat päättivät käyttää WOMAC- ja VAS-kipuasteikkoa tutkijan tutkimuksen ensisijaisina päätepisteinä.
WOMAC-kyselylomakkeen on kehittänyt Bellamy vuonna 1988, se on liikuntaelimistöön keskittyvä toiminnallinen indeksi.
Kipu VAS on automaattinen arviointityökalu, joka on johdettu visuaalisista analogisista asteikoista, jotka on kehitetty psykiatriassa mittaamaan potilaiden hyvinvointia. Nykyään tätä tilastollisesti mitattavissa olevaa ja toistettavissa olevaa työkalua käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa kivun kehityksen seuraamiseksi ja tarkemmin arvioitaessa hoidon vaikutusta tiettyyn krooniseen sairauteen, kuten nivelrikkoon. Tässä tutkimuksessa kipu mitataan käyttämällä Huskinssonin mukaista kipu-VAS:ää ja noudattaen Ranskan terveysviranomaisten suosittelemaa menetelmää yhdellä mittauksella.
Lämpöympäristön kliinisissä tutkimuksissa kylpylähoito on yhdistelmäkokonaisuus, joka sisältää itse veden vaikutuksen, mutta myös fysioterapiaa, lepoa, koulutusta… Contrexévillen kylpylä haluaa saada uuden reumaattisen indikaation. Lääketieteen Akatemian suositusten mukaan jokaiselle kylpylälle, joka haluaa saada akkreditoinnin uudelle suuntautumiselle, vaaditaan pitkäaikainen kohortin tarkkailu toistuvin toimenpitein.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat haluavat toteuttaa prospektiivisen tutkimuksen toistuvin toimenpitein analysoidakseen potilaiden kliinisen tilan kehitystä, jolla on alaraajojen tai raajojen reumatauti, 6 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat saaneet kylpylähoidon Contrexévillen lämpökylpylässä. instituutti. Koska Contrexévillen reumahoidot eivät kuulu sairausvakuutuksen piiriin, niitä ei laskuteta potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfort, Ranska
- Conrozier
-
Nancy, Ranska
- BAUER
-
Nancy, Ranska
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Ranska
- Jeanmaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka esittää indikaatiota reumatologiseen kylpylähoitoon
- Potilas, jolla on nivelrikko tai muu reumaattinen sairaus, joka sijaitsee alaraajoissa kroonisen alaselän kivun kanssa tai ilman sitä.
- Toiminnallinen vajaatoiminta ja liikuntarajoitteet
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- VAS-kivun arviointi > 30 mm
- Saatavilla 6 kuukauden seurantaan ja 18 päivän kylpylähoitoon
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Potilas asuu 100 kilometrin säteellä rekrytointikeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on käynyt jo 6 kuukautta reuma-indikaatiolla kylpylähoidossa
- Raskaus, synnytys tai imetys
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ennustettava intoleranssi lämpöhoidolle (immuunipuutos, pitkälle edennyt kardiopatia, aktiivinen syöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, pitkälle edennyt dementia ja vaikeat mielenterveystilat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylpylähoito
Kivennäisvesi hoitaa Contrexévillen lämpöhoitokeskuksessa, hieronta, kataplasma.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpylähoidon vaikutus alaraajojen nivelrikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden WOMAC-pistemäärä on parantunut vähintään 9 pistettä ja/tai joiden VAS-arvo on vähentynyt vähintään 19,9 mm (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero)
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpylähoidon vaikutus alaselän kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EIFEL-pistemäärä on laskenut vähintään 5 pistettä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kivun määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisen VAS-kipuasteikon (Visual Analogic Scale 0-10) vertailu
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
WOMACin kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisen WOMAC-kyselylomakkeen vertailu
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
EIFELin määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisen EIFEL-kyselylomakkeen vertailu
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
BMI:n kehitys kirjataan (koko, paino)
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) kyselylomake tallennetaan.
SF36-kysely sisältää 36 kysymystä, joista lasketaan kahdeksan ulottuvuutta ja kaksi kokonaispistemäärää (fyysinen ulottuvuus ja psyykkinen ulottuvuus).
Puuttuvien tietojen korjaus ja erilaiset pistemäärän säätö- ja laskentatavat suoritetaan käsikirjan suositteleman menettelyn mukaisesti.
Eri mittojen pisteet vaihtelevat 0:sta: huonompi terveys ja 100:sta: paras.
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
EQ5D-kysely nauhoitetaan.
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
EQ5D:ssä on 6 kohdetta, jotka on tarkoitettu yleisen terveyden mittaamiseen.
5 parasta liikkuvuutta, itsenäisyyttä, päivittäisiä toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, ja ne on luokiteltu kolmen arvon mukaan "Ei ongelmaa" - "Ongelma" tai "Käsikyvyttömyys".
Tämä johtaa indeksipisteisiin.
Viimeinen kohta käsittelee koettua terveyttä kyselylomakkeen täyttöpäivänä ja käyttää visuaalista analogista asteikkoa 0 (pahin) 100 (paras mahdollinen terveys) (Visual Analog Scale Score).
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Lääkärin/potilaan mielipiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Semi-kvantitatiivinen asteikko 7 kerätyssä pisteessä kirjataan.
Tämä on puolikvantitatiivinen arvio hoidon vaikutuksesta potilaan terveydentilaan potilaan itsensä toimesta ja lääkärin samoista kysymyksistä.
Vastaukset ryhmitellään kolmeen luokkaan: pahentuneet / ei pahentuneet tai parannetut / parannetut.
Jokaisen vastauksen numerot ja prosenttiosuudet lasketaan
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Kuvaus potilaan hoitokulutuksesta lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Sekaannusten välttämiseksi huumeiden kulutus liitetään päivittäiseen kulutukseen.
Huumeiden käyttö 72 tuntia (päivä ennen ja ennen käyntipäivää, käyntipäivä: d-2, d-1, D0)
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Tutkijan kanssa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta. Automaattinen arviointi 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden iässä.
|
Visual Analogic Scale (0–10) -arviointi potilaiden toimesta
|
Tutkijan kanssa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta. Automaattinen arviointi 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .