リウマチ状態に対するスパ トリートメントの効果の評価 (CONTREXEVILLE)
スパ治療の6か月後の下肢リウマチ性疾患に苦しむ患者の臨床的進展
一次評価項目:下肢の変形性関節症またはその他の下肢のリウマチ性疾患に罹患している患者におけるスパ トリートメントの効果の測定。
疼痛視覚アナログスケール(VAS)またはWOMACスコア(西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数)が少なくとも19.9 mm減少した患者の割合(臨床的に重要な差は最小限)、登録後6か月。
二次結果の測定:
慢性腰痛を併発している患者におけるスパトリートメントの効果の測定。
EIFEL スコアに従って臨床的利益を示す患者の割合で、登録後 6 か月で少なくとも 5 ポイント減少しました。
- 痛みの定量的評価。 登録時とスパ トリートメント後 6 か月間の平均疼痛 VAS 比較。
- WOMACスコアの定量評価。 登録時とスパ トリートメント後 6 か月間の平均 WOMAC スコアの比較。
- EIFEL スコアの定量的評価。 登録時とスパ トリートメント後 6 か月間の平均 EIFEL スコアの比較。
- 患者の代謝に対するスパ トリートメントの影響。 登録時およびフォローアップ中に測定された身長と体重 (BMI 計算)、血圧と心拍数。
- 8.生活の質。 登録時、3 か月および 6 か月の 36 項目の簡易フォーム (SF 36) および EuroQol 5 ディメンション (EQ5D) アンケート。
9. 医師と患者の意見。 登録時、3 か月および 6 か月で収集された半定量的スケール。
10. 薬の消費 登録時、3 か月および 6 か月の通院の 72 時間前に評価された毎日の薬の消費。
11. 痛みの自動評価 治療効果のより正確な時間枠のための 6 週間ごとの患者による VAS 疼痛評価。
調査の概要
詳細な説明
一般に、変形性関節症およびリウマチ性疾患は、特に慢性疼痛障害を引き起こす主要な公衆衛生問題です。
スパ トリートメントは現在、これらのリウマチ性疾患に苦しむ患者のための非医療治療手段の中心的な役割を果たしています。
フランスの研究では、2002 年にフランスで変形性関節症によって発生した直接費用が 16 億ユーロに上ると見積もられており、その半分は病院の費用 (8 億ユーロ) によるものでした。 変形性関節症には、1,300 万件の診察と 5 億 7,000 万ユーロの薬剤費が必要でした。 1993 年と比較すると、これらの費用は、治療を受ける患者数の増加 (+54%) と各患者の費用 (年間 +2.5%) により、156% 増加しました。 この研究は下肢変形性関節症の患者を対象としており、これらの費用のかなりの部分がこの疾患に起因していました。
慢性腰痛は、患者の機能的能力への影響と、それが生み出す経済的および社会的コストの点で、主要な健康問題でもあります。 これはよくある症状で、人口の 80% が生涯のある時点で腰痛を発症すると推定されています。 さらに、疫学的研究は、腰痛の有病率の増加を示しています(アメリカの人口では、1992年の3.9%から2006年の10.2%)。
スパ トリートメントの影響に関するさまざまな適切に実施された研究により、慢性的な腰痛の治療に有益な結果が得られることが認識されています。
股関節および手の変形性関節症、線維筋痛症、リウマチ性多発性関節炎、乾癬性関節炎、および慢性的な首の痛みなど、リウマチ学におけるクレノセラピーで主張されている他の主な適応症に対するスパ トリートメントの効果は、いくつかの対照無作為化前向き試験ですでに評価されています。
Forestier による THERMARTHROSE 研究では、WOMAC アンケートと VAS 疼痛スケールを使用して、変形性膝関節症のリウマチ学的適応症としてのスパ トリートメントの有効性が実証されました。 この研究のモデルに従って、研究者は、研究者の研究の主要評価項目として WOMAC および VAS 疼痛スケールを使用することを選択しました。
WOMACアンケートは1988年にベラミーによって開発された、運動系を中心とした機能指標です。
痛みの VAS は、患者の健康状態を測定するために精神医学で開発されたビジュアル アナログ スケールから派生した自動評価ツールです。 今日、この統計的に測定可能で再現可能なツールは、臨床試験で一般的に使用されており、痛みの進行を監視し、変形性関節症などの特定の慢性疾患に対する治療の影響をより正確に評価しています。 この研究では、ハスキンソンによる痛みのVASを使用して、フランスの保健当局が推奨する方法に従って痛みを測定します。
温熱環境での臨床研究中、スパ トリートメントは、水自体の効果だけでなく、理学療法、休息、教育も含む複合体です。 医学アカデミーの勧告によると、新しいオリエンテーションの認定を取得したいスパには、繰り返し対策を講じたコホートの長期観察が必要です。
この目的に向けて、研究者は、コントレクセヴィル サーマルでスパ トリートメントを受けてから 6 か月後に、下肢または軸にリウマチ性疾患を有する患者の臨床状態の変化を分析するために、繰り返し測定を行う前向き研究を実施したいと考えています。研究所。 コントレクセヴィルでのリウマチ治療は健康保険が適用されないため、患者に請求されることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfort、フランス
- Conrozier
-
Nancy、フランス
- BAUER
-
Nancy、フランス
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau、フランス
- Jeanmaire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リウマチ治療の適応を示す患者
- 変形性関節症またはその他のリウマチ性疾患の患者で、下肢に位置し、慢性腰痛の有無にかかわらず。
- 可動性の低下を伴う機能障害
- 平均余命 > 6ヶ月
- VAS 疼痛評価 > 30 mm
- 6 か月のフォローアップと 18 日間のスパ トリートメントが利用可能
- フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
- 募集センターから 100 km 以内に住んでいる患者
除外基準:
- すでにリウマチの適応症でスパトリートメントを受けた患者 登録内の6ヶ月
- 妊娠中、分娩中または授乳中
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 温熱治療に対する予測可能な不耐性(免疫不全、進行した心臓病、活動性のがん、活動性の肺結核、重度の腎不全、肝硬変、進行した認知症、および重度の精神状態)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スパトリートメント
コントレクセヴィル サーマル キュア センターでのミネラル ウォーター ケア、マッサージ、パップ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性下肢関節症に対するスパトリートメントの効果
時間枠:6ヶ月で
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WOMAC スコアが 9 ポイント以上改善された患者の割合、および/または VAS が少なくとも 19.9 mm 減少した患者の割合 (臨床的に重要な最小の差)
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛に対するスパトリートメントの効果
時間枠:6ヶ月で
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EIFEL スコアが 5 ポイント以上低下した患者の割合
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6ヶ月で
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痛みの定量評価
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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平均 VAS (0 から 10 までの Visual Analogic Scale) 疼痛スケールの比較
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ベースライン時および 6 か月時
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WOMACの定量評価
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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平均 WOMAC アンケートの比較
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ベースライン時および 6 か月時
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EIFELの定量評価
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
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平均 EIFEL アンケートの比較
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ベースライン時および 6 か月時
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患者のBMI
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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BMIの進化が記録されます(サイズ、重量)
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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世界の生活の質
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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SF36 (The Short Form (36) Health Survey) アンケートが記録されます。
SF36 アンケートには 36 の質問が含まれており、そこから 8 つの次元と 2 つの集計スコア (身体的次元と精神的次元) が計算されます。
欠落データの修正、およびスコアの調整と計算のさまざまな方法は、マニュアルで推奨されている手順に従って実行されます。
さまざまな次元のスコアの範囲は、0: あまり健康でなく、100: 最高です。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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健康生活の質
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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EQ5D アンケートが記録されます。
EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。
EQ5D には、一般的な健康状態を測定するための 6 つの項目があります。
可動性、自立性、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの上位5項目を「問題なし」から「問題あり」「無力」の3段階で評価。
これにより、インデックス スコアが得られます。
最後の項目は、アンケートが記入された日の知覚された健康を扱い、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールを使用します (視覚的アナログ スケール スコア)。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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医師・患者の意見
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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収集された 7 点の半定量的スケールが記録されます。
これは、患者自身による患者の健康状態に対する治療の効果の半定量的評価であり、医師による同じ質問です。
回答は 3 つのクラスに分類されます: 悪化 / 悪化も改善もしない / 改善。
各回答の数とパーセンテージが計算されます
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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治療のフォローアップ
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3か月および6か月での患者による治療消費の説明。
混乱のリスクを避けるために、薬物の消費は毎日の消費に関連付けられます。
72時間の薬物使用(来院日の前日、来院日:d-2、d-1、D0)
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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痛みの自己評価
時間枠:ベースライン、3 および 6 か月の治験責任医師とともに。 1.5ヶ月と4.5ヶ月で自動評価。
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患者によるビジュアル アナロジック スケール (0 から 10) の評価
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ベースライン、3 および 6 か月の治験責任医師とともに。 1.5ヶ月と4.5ヶ月で自動評価。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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スパトリートメントの臨床試験
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
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University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了