- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03538470
Evaluación del efecto del tratamiento de spa en condiciones reumatológicas (CONTREXEVILLE)
Evolución Clínica de Pacientes con Afecciones Reumatológicas de Miembros Inferiores 6 Meses Posterior al Tratamiento Termal
Medida de resultado primaria: medir el efecto del tratamiento de spa en pacientes que padecen osteoartritis de miembros inferiores o cualquier otra afección reumatológica de miembros inferiores.
Porcentaje de pacientes con una disminución mínima de 19,9 mm en la escala analógica visual (EVA) del dolor o una mejora de la puntuación WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) de al menos 9 puntos (diferencia mínima clínicamente importante), 6 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado secundarias:
Medición del efecto del tratamiento de spa en pacientes con dolor lumbar crónico concomitante.
Porcentaje de pacientes que presentan beneficios clínicos según la puntuación EIFEL, con una disminución de al menos 5 puntos, 6 meses después de la inscripción.
- Evaluación cuantitativa del dolor. Comparación de la EVA del dolor medio entre la inscripción y 6 meses después del tratamiento de spa.
- Evaluación cuantitativa de la puntuación WOMAC. Comparación de la puntuación WOMAC media entre la inscripción y 6 meses después del tratamiento de spa.
- Evaluación cuantitativa de la puntuación EIFEL. Comparación de la puntuación EIFEL media entre la inscripción y 6 meses después del tratamiento de spa.
- Impacto del tratamiento de spa en el metabolismo del paciente. Altura y peso (cálculo del IMC), presión arterial y frecuencia cardíaca medidos en el momento de la inscripción y durante el seguimiento.
- 8. Calidad de vida. Cuestionarios de formato corto de 36 ítems (SF 36) y EuroQol de 5 dimensiones (EQ5D) en la inscripción, 3 meses y 6 meses.
9. Opinión del médico y del paciente. Escala semicuantitativa recogida al ingreso, 3 meses y 6 meses.
10. Consumo de medicamentos Consumo diario de medicamentos evaluado en las 72 horas previas a la visita médica al ingreso, 3 meses y 6 meses.
11. Autoevaluación del dolor EVA evaluación del dolor por parte del paciente cada 6 semanas para un marco temporal más preciso del efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis y las condiciones reumáticas en general son un problema importante de salud pública, que causan, en particular, trastornos de dolor crónico.
Los tratamientos de spa juegan actualmente un papel central en el arsenal terapéutico no médico de los pacientes que padecen estas enfermedades reumáticas.
Un estudio francés estimó los costes directos generados por la artrosis en Francia en 1.600 millones de euros en 2002, la mitad de los cuales se debieron a gastos hospitalarios (800 millones de euros). La artrosis requirió 13 millones de consultas y gastos en medicamentos de 570 millones de euros. En comparación con 1993, estos gastos aumentaron un 156% debido al aumento del número de pacientes tratados (+54%) y del costo por cada paciente (+2,5% anual). Este estudio involucró a pacientes con artrosis de miembros inferiores, y una parte significativa de estos gastos fueron atribuibles a la enfermedad.
El dolor lumbar crónico es también un problema de salud importante por su impacto en las capacidades funcionales de los pacientes, así como por los costos económicos y sociales que genera. Esta es una condición frecuente, se estima que el 80% de la población presentará dolor lumbar en algún momento de su vida. Además, los estudios epidemiológicos muestran un aumento en la prevalencia del dolor lumbar (3,9% en 1992 a 10,2% en 2006 en la población estadounidense).
Diferentes estudios bien realizados sobre el impacto de los tratamientos de spa han llevado al reconocimiento de su resultado beneficioso en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Varios ensayos prospectivos, aleatorizados y controlados ya han evaluado el efecto del tratamiento de spa para otras indicaciones principales reclamadas por la crenoterapia en reumatología, como la osteoartritis de cadera y mano, fibromialgia, poliartritis reumatoide, artritis psoriásica y dolor de cuello crónico.
El estudio THERMARTHROSE de Forestier demostró la eficacia de los tratamientos de spa como indicación reumatológica de la artrosis de rodilla mediante el cuestionario WOMAC y la escala de dolor VAS. Siguiendo el modelo de este estudio, los investigadores optaron por utilizar la escala de dolor WOMAC y VAS como criterios de valoración primarios del estudio del investigador.
El cuestionario WOMAC fue desarrollado por Bellamy en 1988, es un índice funcional centrado en el aparato locomotor.
La EVA del dolor es una herramienta de autoevaluación derivada de escalas analógicas visuales desarrolladas en psiquiatría para medir el bienestar de los pacientes. Hoy en día, esta herramienta estadísticamente medible y reproducible se usa comúnmente en ensayos clínicos para monitorear la evolución del dolor y, más precisamente, para evaluar el impacto de un tratamiento en una enfermedad crónica determinada, como la osteoartritis. Para este estudio, el dolor se medirá utilizando la EVA del dolor según Huskinsson y siguiendo la metodología recomendada por las autoridades sanitarias francesas, con una medida.
Durante los estudios clínicos en ambiente termal, el tratamiento termal es una entidad compuesta que comprende el efecto del agua misma, pero también la fisioterapia, el descanso, la educación… El balneario de Contrexéville desea obtener una nueva indicación reumática. De acuerdo con las recomendaciones de la Academia de Medicina, se requiere una observación prolongada de una cohorte con medidas repetidas para cualquier spa que desee adquirir la acreditación para una nueva orientación.
Con este objetivo, los investigadores quieren realizar un estudio prospectivo con medidas repetidas para analizar la evolución del estado clínico de los pacientes con enfermedad reumática en los miembros inferiores o el raquis, 6 meses después de recibir un tratamiento de spa en las termas de Contrexéville. instituto. Dado que los tratamientos reumatológicos en Contrexéville no están cubiertos por el seguro médico, no se facturarán a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfort, Francia
- Conrozier
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Nancy, Francia
- BAUER
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Nancy, Francia
- Perrier Cornet
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Neufchâteau, Francia
- Jeanmaire
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta indicación de tratamiento reumatológico balneario
- Paciente con artrosis u otra enfermedad reumática, localizada en los miembros inferiores con o sin lumbalgia crónica.
- Deterioro funcional con movilidad reducida
- Esperanza de vida > 6 meses
- Evaluación del dolor EVA > 30 mm
- Disponible para un seguimiento de 6 meses y un tratamiento de spa de 18 días
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
- Paciente que vive dentro de los 100 kms del centro de reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya se ha sometido a un tratamiento de spa por indicación reumática 6 meses antes de la inscripción
- Embarazo, parto o lactancia
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
- Intolerancia previsible al tratamiento térmico (inmunodeficiencia, cardiopatía avanzada, cáncer activo, tuberculosis pulmonar activa, insuficiencia renal grave, cirrosis, demencia avanzada y trastornos mentales graves)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de spa
Cuidados de aguas minerales en el centro termal de Contrexéville, masajes, cataplasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento de spa en la artrosis de miembros inferiores
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una mejora de la puntuación WOMAC de 9 o más puntos y/o con una disminución de la EVA de al menos 19,9 mm (diferencia mínima clínicamente importante)
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento de spa en el dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una disminución de la puntuación EIFEL de al menos 5 puntos
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A los 6 meses
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Evaluación cuantitativa del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Comparación de las medias de la escala de dolor EVA (Escala Visual Analógica de 0 a 10)
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Al inicio y a los 6 meses
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Evaluación cuantitativa de WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Comparación de medias del cuestionario WOMAC
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Al inicio y a los 6 meses
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Evaluación cuantitativa de EIFEL
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Comparación de medias cuestionario EIFEL
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Al inicio y a los 6 meses
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IMC del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Se registrará la evolución del IMC (talla, peso)
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Se registrará el cuestionario SF36 (The Short Form (36) Health Survey).
El cuestionario SF36 incluye 36 preguntas a partir de las cuales se calculan ocho dimensiones y dos puntuaciones agregadas (la dimensión física y la dimensión psíquica).
La corrección de los datos faltantes y los diferentes métodos de ajuste y cálculo de las puntuaciones se realizarán según el procedimiento recomendado por el manual.
Las puntuaciones de las diferentes dimensiones van desde 0: menos buena salud y 100: la mejor.
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Salud calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Se grabará el cuestionario EQ5D.
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El EQ5D tiene 6 ítems destinados a medir la salud general.
Los 5 primeros califican la movilidad, la independencia, las actividades diarias, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, y se clasifican según 3 valores que van desde "Sin problema" hasta "Problema" o "Incapacidad".
Esto da como resultado una puntuación de índice.
El último ítem trata sobre la salud percibida el día de la cumplimentación del cuestionario y utiliza una escala visual analógica de 0 (peor) a 100 (mejor salud posible) (Visual Analog Scale Score).
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Opiniones del médico/paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Se registrará la escala semicuantitativa en 7 puntos recogidos.
Se trata de una evaluación semicuantitativa del efecto de la cura sobre el estado de salud del paciente por parte del propio paciente y las mismas preguntas por parte del médico.
Las respuestas se agruparán en 3 clases: agravadas/ni agravadas ni mejoradas/mejoradas.
Se calcularán los números y porcentajes de cada respuesta
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Descripción del consumo de tratamientos por parte del paciente al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
Para evitar cualquier riesgo de confusión, el consumo de drogas se relacionará con el consumo diario.
Consumo de drogas durante 72 horas (día anterior y anterior al día de la visita, día de la visita: d-2, d-1, D0)
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses
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Autoevaluación del dolor
Periodo de tiempo: Con investigador al inicio, 3 y 6 meses. Evaluación automática a 1,5 meses y 4,5 meses.
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Escala Visual Analógica (de 0 a 10) evaluación por pacientes
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Con investigador al inicio, 3 y 6 meses. Evaluación automática a 1,5 meses y 4,5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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