- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03538470
Оценка влияния санаторно-курортного лечения на ревматологические заболевания (CONTREXEVILLE)
Клиническая эволюция больных с ревматологическими заболеваниями нижних конечностей через 6 месяцев после санаторно-курортного лечения
Измерение первичного результата: измерение эффекта санаторно-курортного лечения у пациентов, страдающих остеоартритом нижних конечностей или любым другим ревматологическим заболеванием нижних конечностей.
Процент пациентов с уменьшением боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или шкале WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) минимум на 19,9 мм, улучшением не менее чем на 9 баллов (минимальная клинически значимая разница) через 6 месяцев после включения.
Вторичные показатели результатов:
Измерение эффекта санаторно-курортного лечения у больных с сопутствующей хронической болью в пояснице.
Процент пациентов с клиническими преимуществами по шкале EIFEL со снижением не менее чем на 5 баллов через 6 месяцев после включения.
- Количественная оценка боли. Сравнение средней боли по ВАШ между включением и 6 месяцами после санаторно-курортного лечения.
- Количественная оценка балла WOMAC. Сравнение среднего балла WOMAC между зачислением и 6 месяцами после санаторно-курортного лечения.
- Количественная оценка балла EIFEL. Сравнение среднего балла EIFEL между зачислением и 6 месяцами после санаторно-курортного лечения.
- Влияние санаторно-курортного лечения на обмен веществ у больного. Рост и вес (расчет ИМТ), артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись при включении в исследование и на протяжении всего периода наблюдения.
- 8. Качество жизни. Краткая форма из 36 пунктов (SF 36) и анкеты EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) при зачислении, 3 месяца и 6 месяцев.
9. Мнение врача и пациента. Полуколичественная шкала, собранная при зачислении, 3 месяца и 6 месяцев.
10. Потребление лекарств Ежедневное потребление лекарств оценивалось за 72 часа до визита к врачу при включении в исследование, 3 месяца и 6 месяцев.
11. Автооценка боли Оценка боли пациентом по ВАШ каждые 6 недель для уточнения временных рамок эффекта лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит и ревматические заболевания в целом являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно вызывая хронические болевые расстройства.
Санаторно-курортное лечение в настоящее время занимает центральное место в арсенале немедикаментозной терапии больных, страдающих этими ревматическими заболеваниями.
Французское исследование оценило прямые затраты, вызванные остеоартритом во Франции, до 1,6 млрд евро в 2002 г., половина из которых приходится на расходы больниц (800 млн евро). Остеоартрит потребовал 13 миллионов консультаций и затрат на лекарства в размере 570 миллионов евро. По сравнению с 1993 г. эти расходы увеличились на 156% за счет увеличения числа пролеченных больных (+54%) и стоимости лечения на одного пациента (+2,5% в год). Это исследование касалось пациентов с остеоартритом нижних конечностей, и значительная часть этих расходов была связана с заболеванием.
Хроническая боль в нижней части спины также является серьезной проблемой здравоохранения из-за ее влияния на функциональные возможности пациентов, а также из-за экономических и социальных издержек, которые она вызывает. Это частое состояние, по оценкам, 80% населения в какой-то момент своей жизни будут испытывать боль в пояснице. Кроме того, эпидемиологические исследования показывают рост распространенности болей в пояснице (с 3,9% в 1992 г. до 10,2% в 2006 г. у населения США).
Различные хорошо проведенные исследования влияния спа-процедур привели к признанию их благотворного влияния на лечение хронической боли в пояснице.
В нескольких контролируемых, рандомизированных, проспективных исследованиях уже оценивали влияние санаторно-курортного лечения при других основных показаниях кренотерапии в ревматологии, таких как остеоартрит тазобедренного сустава и кисти, фибромиалгия, ревматоидный полиартрит, псориатический артрит и хроническая боль в шее.
Исследование THERMARTHROSE, проведенное Forestier, продемонстрировало эффективность санаторно-курортного лечения как ревматологического показания к остеоартрозу коленного сустава с использованием опросника WOMAC и шкалы боли VAS. Следуя модели этого исследования, исследователи решили использовать шкалу боли WOMAC и VAS в качестве основных конечных точек исследования.
Опросник WOMAC был разработан Беллами в 1988 году и представляет собой функциональный индекс, основанный на опорно-двигательном аппарате.
ВАШ боли — это инструмент автооценки, основанный на визуальных аналоговых шкалах, разработанных в психиатрии для измерения самочувствия пациентов. Сегодня этот статистически измеримый и воспроизводимый инструмент обычно используется в клинических испытаниях для мониторинга развития боли и, более точно, для оценки воздействия лечения на данное хроническое заболевание, такое как остеоартрит. В этом исследовании боль будет измеряться с использованием ВАШ боли в соответствии с Хаскинссоном и в соответствии с методологией, рекомендованной французскими органами здравоохранения, с одним измерением.
Во время клинических исследований в термальной среде санаторно-курортное лечение представляет собой составную единицу, включающую воздействие самой воды, а также физиотерапию, отдых, образование… Курорт Контрексевиль хочет получить новое ревматическое показание. Согласно рекомендациям Медицинской академии, для любого курорта, желающего получить аккредитацию на новую ориентацию, требуется длительное наблюдение за группой с повторными измерениями.
С этой целью исследователи хотят провести проспективное исследование с повторными измерениями, чтобы проанализировать развитие клинического состояния пациентов с ревматическим заболеванием нижних конечностей или позвоночника через 6 месяцев после санаторно-курортного лечения в термальном комплексе Контрексевиль. институт. Поскольку ревматологические процедуры в Contrexéville не покрываются медицинской страховкой, счета за них пациентам не выставляются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfort, Франция
- Conrozier
-
Nancy, Франция
- BAUER
-
Nancy, Франция
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Франция
- Jeanmaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями к ревматологическому санаторно-курортному лечению
- Пациент с остеоартритом или другим ревматическим заболеванием, расположенным на нижних конечностях с хронической болью в пояснице или без нее.
- Функциональные нарушения с ограниченной подвижностью
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Оценка боли по ВАШ > 30 мм
- Доступно для последующего наблюдения в течение 6 месяцев и спа-процедуры в течение 18 дней.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
- Пациент, проживающий в пределах 100 км от рекрутингового центра
Критерий исключения:
- Пациент, уже прошедший санаторно-курортное лечение по ревматическим показаниям в течение 6 месяцев в рамках регистрации
- Беременность, роды или кормление грудью
- Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
- Предсказуемая непереносимость термического лечения (иммунодефицит, развитая кардиопатия, активный рак, активный туберкулез легких, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени, прогрессирующая деменция и тяжелые психические состояния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Санаторно-курортное лечение
Уход за минеральной водой в центре термального лечения Contrexéville, массаж, катаплазма.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние санаторно-курортного лечения на остеоартроз нижних конечностей
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Процент пациентов с улучшением по шкале WOMAC на 9 и более баллов и/или со снижением по ВАШ не менее чем на 19,9 мм (минимальная клинически значимая разница)
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние санаторно-курортного лечения на боль в пояснице
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Процент пациентов со снижением оценки EIFEL не менее чем на 5 баллов
|
В 6 месяцев
|
|
Количественная оценка боли
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Сравнение средней шкалы боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала от 0 до 10)
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Количественная оценка WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Сравнение среднего значения вопросника WOMAC
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Количественная оценка EIFEL
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Сравнение среднего значения опросника EIFEL
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
ИМТ пациента
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
|
Эволюция ИМТ будет записана (размер, вес)
|
Исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
|
Анкета SF36 (The Short Form (36) Health Survey) будет записана.
Анкета SF36 включает 36 вопросов, по которым рассчитываются восемь аспектов и два совокупных балла (физический аспект и психический аспект).
Исправление отсутствующих данных и различные методы корректировки и подсчета баллов будут осуществляться в соответствии с процедурой, рекомендованной руководством.
Баллы по различным измерениям варьируются от 0: менее хорошее здоровье до 100: лучшее.
|
Исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Здоровье качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
|
Анкета EQ5D будет записана.
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
EQ5D имеет 6 пунктов, предназначенных для измерения общего состояния здоровья.
Топ-5 оценивают подвижность, независимость, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию и оцениваются по трем значениям от «Нет проблем» до «Проблем» или «Недееспособности».
Это приводит к показателю индекса.
Последний пункт касается восприятия состояния здоровья в день заполнения анкеты и использует визуальную аналоговую шкалу от 0 (худшее) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья) (показатель визуальной аналоговой шкалы).
|
Исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Мнения врача/пациента
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
|
Будет записана полуколичественная шкала в 7 собранных точках.
Это полуколичественная оценка влияния лекарства на самочувствие больного самим больным и те же вопросы врачом.
Ответы будут сгруппированы в 3 класса: ухудшилось/не ухудшилось или улучшилось/улучшилось.
Будут рассчитаны числа и проценты каждого ответа
|
Исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Последующее наблюдение за лечением
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
|
Описание потребления препаратов пациентом на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Чтобы избежать риска путаницы, потребление наркотиков будет связано с ежедневным потреблением.
Употребление наркотиков в течение 72 часов (день до и накануне дня посещения, день посещения: д-2, д-1, д0)
|
Исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: С исследователем на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Автооценка в 1,5 месяца и 4,5 месяца.
|
Оценка пациентов по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10)
|
С исследователем на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Автооценка в 1,5 месяца и 4,5 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 1.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .