Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния санаторно-курортного лечения на ревматологические заболевания (CONTREXEVILLE)

9 апреля 2019 г. обновлено: SAEML Contrexéville

Клиническая эволюция больных с ревматологическими заболеваниями нижних конечностей через 6 месяцев после санаторно-курортного лечения

  1. Измерение первичного результата: измерение эффекта санаторно-курортного лечения у пациентов, страдающих остеоартритом нижних конечностей или любым другим ревматологическим заболеванием нижних конечностей.

    Процент пациентов с уменьшением боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или шкале WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) минимум на 19,9 мм, улучшением не менее чем на 9 баллов (минимальная клинически значимая разница) через 6 месяцев после включения.

    Вторичные показатели результатов:

  2. Измерение эффекта санаторно-курортного лечения у больных с сопутствующей хронической болью в пояснице.

    Процент пациентов с клиническими преимуществами по шкале EIFEL со снижением не менее чем на 5 баллов через 6 месяцев после включения.

  3. Количественная оценка боли. Сравнение средней боли по ВАШ между включением и 6 месяцами после санаторно-курортного лечения.
  4. Количественная оценка балла WOMAC. Сравнение среднего балла WOMAC между зачислением и 6 месяцами после санаторно-курортного лечения.
  5. Количественная оценка балла EIFEL. Сравнение среднего балла EIFEL между зачислением и 6 месяцами после санаторно-курортного лечения.
  6. Влияние санаторно-курортного лечения на обмен веществ у больного. Рост и вес (расчет ИМТ), артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись при включении в исследование и на протяжении всего периода наблюдения.
  7. 8. Качество жизни. Краткая форма из 36 пунктов (SF 36) и анкеты EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) при зачислении, 3 месяца и 6 месяцев.

9. Мнение врача и пациента. Полуколичественная шкала, собранная при зачислении, 3 месяца и 6 месяцев.

10. Потребление лекарств Ежедневное потребление лекарств оценивалось за 72 часа до визита к врачу при включении в исследование, 3 месяца и 6 месяцев.

11. Автооценка боли Оценка боли пациентом по ВАШ каждые 6 недель для уточнения временных рамок эффекта лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит и ревматические заболевания в целом являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно вызывая хронические болевые расстройства.

Санаторно-курортное лечение в настоящее время занимает центральное место в арсенале немедикаментозной терапии больных, страдающих этими ревматическими заболеваниями.

Французское исследование оценило прямые затраты, вызванные остеоартритом во Франции, до 1,6 млрд евро в 2002 г., половина из которых приходится на расходы больниц (800 млн евро). Остеоартрит потребовал 13 миллионов консультаций и затрат на лекарства в размере 570 миллионов евро. По сравнению с 1993 г. эти расходы увеличились на 156% за счет увеличения числа пролеченных больных (+54%) и стоимости лечения на одного пациента (+2,5% в год). Это исследование касалось пациентов с остеоартритом нижних конечностей, и значительная часть этих расходов была связана с заболеванием.

Хроническая боль в нижней части спины также является серьезной проблемой здравоохранения из-за ее влияния на функциональные возможности пациентов, а также из-за экономических и социальных издержек, которые она вызывает. Это частое состояние, по оценкам, 80% населения в какой-то момент своей жизни будут испытывать боль в пояснице. Кроме того, эпидемиологические исследования показывают рост распространенности болей в пояснице (с 3,9% в 1992 г. до 10,2% в 2006 г. у населения США).

Различные хорошо проведенные исследования влияния спа-процедур привели к признанию их благотворного влияния на лечение хронической боли в пояснице.

В нескольких контролируемых, рандомизированных, проспективных исследованиях уже оценивали влияние санаторно-курортного лечения при других основных показаниях кренотерапии в ревматологии, таких как остеоартрит тазобедренного сустава и кисти, фибромиалгия, ревматоидный полиартрит, псориатический артрит и хроническая боль в шее.

Исследование THERMARTHROSE, проведенное Forestier, продемонстрировало эффективность санаторно-курортного лечения как ревматологического показания к остеоартрозу коленного сустава с использованием опросника WOMAC и шкалы боли VAS. Следуя модели этого исследования, исследователи решили использовать шкалу боли WOMAC и VAS в качестве основных конечных точек исследования.

Опросник WOMAC был разработан Беллами в 1988 году и представляет собой функциональный индекс, основанный на опорно-двигательном аппарате.

ВАШ боли — это инструмент автооценки, основанный на визуальных аналоговых шкалах, разработанных в психиатрии для измерения самочувствия пациентов. Сегодня этот статистически измеримый и воспроизводимый инструмент обычно используется в клинических испытаниях для мониторинга развития боли и, более точно, для оценки воздействия лечения на данное хроническое заболевание, такое как остеоартрит. В этом исследовании боль будет измеряться с использованием ВАШ боли в соответствии с Хаскинссоном и в соответствии с методологией, рекомендованной французскими органами здравоохранения, с одним измерением.

Во время клинических исследований в термальной среде санаторно-курортное лечение представляет собой составную единицу, включающую воздействие самой воды, а также физиотерапию, отдых, образование… Курорт Контрексевиль хочет получить новое ревматическое показание. Согласно рекомендациям Медицинской академии, для любого курорта, желающего получить аккредитацию на новую ориентацию, требуется длительное наблюдение за группой с повторными измерениями.

С этой целью исследователи хотят провести проспективное исследование с повторными измерениями, чтобы проанализировать развитие клинического состояния пациентов с ревматическим заболеванием нижних конечностей или позвоночника через 6 месяцев после санаторно-курортного лечения в термальном комплексе Контрексевиль. институт. Поскольку ревматологические процедуры в Contrexéville не покрываются медицинской страховкой, счета за них пациентам не выставляются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Belfort, Франция
        • Conrozier
      • Nancy, Франция
        • BAUER
      • Nancy, Франция
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Франция
        • Jeanmaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показаниями к ревматологическому санаторно-курортному лечению
  • Пациент с остеоартритом или другим ревматическим заболеванием, расположенным на нижних конечностях с хронической болью в пояснице или без нее.
  • Функциональные нарушения с ограниченной подвижностью
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Оценка боли по ВАШ > 30 мм
  • Доступно для последующего наблюдения в течение 6 месяцев и спа-процедуры в течение 18 дней.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
  • Пациент, проживающий в пределах 100 км от рекрутингового центра

Критерий исключения:

  • Пациент, уже прошедший санаторно-курортное лечение по ревматическим показаниям в течение 6 месяцев в рамках регистрации
  • Беременность, роды или кормление грудью
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Предсказуемая непереносимость термического лечения (иммунодефицит, развитая кардиопатия, активный рак, активный туберкулез легких, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени, прогрессирующая деменция и тяжелые психические состояния)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Санаторно-курортное лечение
Уход за минеральной водой в центре термального лечения Contrexéville, массаж, катаплазма.
  • Ванна с погружным душем
  • Общий проникающий душ
  • Катаплазма множественного локального применения
  • Индивидуальная физиотерапия
  • Мобилизационный пул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние санаторно-курортного лечения на остеоартроз нижних конечностей
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент пациентов с улучшением по шкале WOMAC на 9 и более баллов и/или со снижением по ВАШ не менее чем на 19,9 мм (минимальная клинически значимая разница)
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние санаторно-курортного лечения на боль в пояснице
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент пациентов со снижением оценки EIFEL не менее чем на 5 баллов
В 6 месяцев
Количественная оценка боли
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Сравнение средней шкалы боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала от 0 до 10)
Исходно и через 6 мес.
Количественная оценка WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Сравнение среднего значения вопросника WOMAC
Исходно и через 6 мес.
Количественная оценка EIFEL
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Сравнение среднего значения опросника EIFEL
Исходно и через 6 мес.
ИМТ пациента
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Эволюция ИМТ будет записана (размер, вес)
Исходно, через 3 и 6 мес.
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Анкета SF36 (The Short Form (36) Health Survey) будет записана. Анкета SF36 включает 36 вопросов, по которым рассчитываются восемь аспектов и два совокупных балла (физический аспект и психический аспект). Исправление отсутствующих данных и различные методы корректировки и подсчета баллов будут осуществляться в соответствии с процедурой, рекомендованной руководством. Баллы по различным измерениям варьируются от 0: менее хорошее здоровье до 100: лучшее.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Здоровье качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Анкета EQ5D будет записана. EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ5D имеет 6 пунктов, предназначенных для измерения общего состояния здоровья. Топ-5 оценивают подвижность, независимость, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию и оцениваются по трем значениям от «Нет проблем» до «Проблем» или «Недееспособности». Это приводит к показателю индекса. Последний пункт касается восприятия состояния здоровья в день заполнения анкеты и использует визуальную аналоговую шкалу от 0 (худшее) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья) (показатель визуальной аналоговой шкалы).
Исходно, через 3 и 6 мес.
Мнения врача/пациента
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Будет записана полуколичественная шкала в 7 собранных точках. Это полуколичественная оценка влияния лекарства на самочувствие больного самим больным и те же вопросы врачом. Ответы будут сгруппированы в 3 класса: ухудшилось/не ухудшилось или улучшилось/улучшилось. Будут рассчитаны числа и проценты каждого ответа
Исходно, через 3 и 6 мес.
Последующее наблюдение за лечением
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Описание потребления препаратов пациентом на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Чтобы избежать риска путаницы, потребление наркотиков будет связано с ежедневным потреблением. Употребление наркотиков в течение 72 часов (день до и накануне дня посещения, день посещения: д-2, д-1, д0)
Исходно, через 3 и 6 мес.
Самооценка боли
Временное ограничение: С исследователем на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Автооценка в 1,5 месяца и 4,5 месяца.
Оценка пациентов по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10)
С исследователем на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Автооценка в 1,5 месяца и 4,5 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться