- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03538470
Vurdering av effekten av spabehandling på revmatologiske tilstander (CONTREXEVILLE)
Klinisk utvikling av pasienter som lider av revmatologiske tilstander i nedre ekstremiteter 6 måneder etter spa-behandling
Primært resultatmål: måling av effekten av spabehandling hos pasienter som lider av slitasjegikt i underekstremitetene eller andre revmatologiske tilstander i underekstremitetene.
Prosentandel av pasienter med minimum 19,9 mm reduksjon i smerte Visual Analogue Scale (VAS) eller WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) forbedring på minst 9 poeng (minimal klinisk viktig forskjell), 6 måneder etter innmelding.
Sekundære utfallsmål:
Måling av effekten av spabehandling hos pasienter med samtidig kroniske korsryggsmerter.
Prosentandel av pasienter som viser kliniske fordeler i henhold til EIFEL-skåren, med en nedgang på minst 5 poeng, 6 måneder etter innmelding.
- Kvantitativ evaluering av smerte. Gjennomsnittlig smerte VAS sammenligning mellom påmelding og 6 måneder etter spa-behandling.
- Kvantitativ evaluering av WOMAC-score. Gjennomsnittlig WOMAC-poengsum mellom påmelding og 6 måneder etter spabehandling.
- Kvantitativ evaluering av EIFEL-score. Gjennomsnittlig EIFEL-scoresammenlikning mellom påmelding og 6 måneder etter spabehandling.
- Effekt av spabehandling på pasientens stoffskifte. Høyde og vekt (BMI-beregning), blodtrykk og hjertefrekvens målt ved påmelding og gjennom hele oppfølgingen.
- 8. Livskvalitet. 36-Item Short Form (SF 36) og EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.
9. Lege og pasients mening. Semikvantitativ skala samlet ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.
10. Medisinforbruk Daglig medisinforbruk evaluert de 72 timene før legebesøket ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.
11. Auto-evaluering av smerte VAS smerteevaluering av pasienten hver 6. uke for en mer presis tidsramme for behandlingens effekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose og revmatiske tilstander generelt er et stort folkehelseproblem, spesielt forårsaker kroniske smertelidelser.
Spabehandlinger spiller for tiden en sentral rolle i det ikke-medisinske terapeutiske arsenalet for pasienter som lider av disse revmatiske sykdommene.
En fransk studie estimerte de direkte kostnadene generert av slitasjegikt i Frankrike opp til 1,6 milliarder euro i 2002, hvorav halvparten skyldtes sykehusutgifter (800 millioner euro). Artrose krevde 13 millioner konsultasjoner og legemiddelutgifter på 570 millioner euro. Sammenlignet med 1993 økte disse utgiftene med 156 % på grunn av økningen i antall pasienter som ble behandlet (+54 %) og kostnadene for hver pasient (+2,5 % per år). Denne studien gjaldt pasienter med artrose i underekstremitetene, og en betydelig del av disse utgiftene skyldtes sykdommen.
Kroniske smerter i korsryggen er også et stort helseproblem på grunn av dens innvirkning på pasientenes funksjonsevne, så vel som for de økonomiske og sosiale kostnadene det genererer. Dette er en hyppig tilstand, det er anslått at 80 % av befolkningen vil ha smerter i korsryggen på et tidspunkt i livet. Videre viser epidemiologiske studier en økning i prevalensen av korsryggsmerter (3,9 % i 1992 til 10,2 % i 2006 i den amerikanske befolkningen).
Ulike godt utførte studier rundt virkningen av spa-behandlinger har ført til anerkjennelsen av dets gunstige resultat på behandling av kroniske korsryggsmerter.
Flere kontrollerte, randomiserte, prospektive studier har allerede evaluert effekten av spa-behandling for andre hovedindikasjoner hevdet av krenoterapi innen revmatologi som hofte- og håndartrose, fibromyalgi, revmatoid polyartritt, psoriasisartritt og kroniske nakkesmerter.
THERMARTHROSE-studien av Forestier demonstrerte effekten av spa-behandlinger som en revmatologisk indikasjon for kneartrose ved bruk av WOMAC-spørreskjemaet og VAS-smerteskalaen. Etter modellen for denne studien, valgte etterforskerne å bruke WOMAC- og VAS-smerteskalaen som de primære endepunktene for etterforskerens studie.
WOMAC-spørreskjemaet ble utviklet av Bellamy i 1988, det er en funksjonell indeks sentrert om bevegelsessystemet.
Smerten VAS er et autoevalueringsverktøy utledet fra visuelle analoge skalaer utviklet i psykiatrien for å måle pasienters velvære. I dag er dette statistisk målbare og reproduserbare verktøyet ofte brukt i kliniske studier for å overvåke utviklingen av smerte og mer presist for å evaluere effekten av en behandling på en gitt kronisk sykdom som slitasjegikt. For denne studien vil smerte bli målt ved hjelp av smerte VAS i henhold til Huskinsson og etter metodikk som anbefalt av franske helsemyndigheter, med ett mål.
Under kliniske studier i termisk miljø er spabehandling en sammensatt enhet som inkluderer effekten av vannet i seg selv, men også fysioterapi, hvile, utdanning... Spaet i Contrexéville ønsker å få en ny revmatisk indikasjon. I henhold til anbefalingene fra Academy of Medicine, kreves det en langvarig observasjon av en kohort med gjentatte tiltak for ethvert spa som ønsker å få akkreditering for en ny orientering.
Mot dette målet ønsker etterforskerne å gjennomføre en prospektiv studie med gjentatte tiltak for å analysere utviklingen av den kliniske tilstanden til pasienter med en revmatisk sykdom på underekstremitetene eller rachis, 6 måneder etter å ha mottatt en spa-behandling i Contrexéville termal. institutt. Siden revmatologiske behandlinger ved Contrexéville ikke dekkes av helseforsikring, vil de ikke bli fakturert til pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfort, Frankrike
- Conrozier
-
Nancy, Frankrike
- BAUER
-
Nancy, Frankrike
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Frankrike
- Jeanmaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer en indikasjon for revmatologisk spa-behandling
- Pasient med slitasjegikt eller annen revmatisk sykdom, lokalisert på underekstremitetene med eller uten kroniske korsryggsmerter.
- Funksjonshemming med nedsatt bevegelighet
- Forventet levealder > 6 måneder
- VAS smertevurdering > 30 mm
- Tilgjengelig for en 6-måneders oppfølging og en 18-dagers spa-behandling
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
- Pasient som bor innenfor 100 km fra rekrutteringssenteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har gjennomgått en spa-behandling for revmatisk indikasjon 6 måneder innen påmelding
- Graviditet, fødsel eller amming
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Forutsigbar intoleranse mot termisk behandling (immunsvikt, avansert kardiopati, aktiv kreft, aktiv lungetuberkulose, alvorlig nyresvikt, skrumplever, avansert demens og alvorlige psykiske tilstander)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spa-behandling
Mineralvann bryr seg i Contrexéville termisk kursenter, massasje, kataplasma.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av spa-behandling på slitasjegikt i underekstremitetene
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter med en forbedring av WOMAC-score på 9 eller flere poeng og/eller med en reduksjon i VAS på minst 19,9 mm (minimal klinisk viktig forskjell)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av spabehandling på korsryggsmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter med en EIFEL-scorenedgang på minst 5 poeng
|
Ved 6 måneder
|
|
Kvantitativ evaluering av smerte
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig VAS (Visual Analogic Scale fra 0 til 10) smerteskala
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Kvantitativ evaluering av WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig WOMAC spørreskjema
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Kvantitativ evaluering av EIFEL
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig EIFEL spørreskjema
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Pasientens BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
BMI-evolusjon vil bli registrert (størrelse, vekt)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Spørreskjemaet SF36 (The Short Form (36) Health Survey) vil bli registrert.
SF36-spørreskjemaet inkluderer 36 spørsmål hvorfra åtte dimensjoner og to samlede skårer (den fysiske dimensjonen og den psykiske dimensjonen) beregnes.
Korrigeringen av de manglende dataene og de ulike metodene for justering og beregning av poengsummene vil bli utført i henhold til prosedyren anbefalt av manualen.
Poengsummen til de forskjellige dimensjonene varierer fra 0: mindre god helse og 100: best.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Helse livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
EQ5D spørreskjema vil bli registrert.
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ5D har 6 elementer beregnet på å måle generell helse.
Topp 5 rangerer mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og er rangert i henhold til 3 verdier fra «Ingen problem» til «Problem» eller «Incapacity».
Dette resulterer i en indeksscore.
Det siste elementet omhandler opplevd helse den dagen spørreskjemaet fylles ut og bruker en visuell analog skala fra 0 (dårligst) til 100 (best mulig helse) (Visual Analog Scale Score).
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Legens/pasientens meninger
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Semikvantitativ skala i 7 innsamlede poeng vil bli registrert.
Dette er en semi-kvantitativ evaluering av effekten av kuren på helsetilstanden til pasienten av pasienten selv og de samme spørsmålene fra legen.
Svarene vil bli gruppert i 3 klasser: forverret / verken forverret eller forbedret / forbedret.
Tallene og prosentene for hvert svar vil bli beregnet
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Beskrivelse av behandlingsforbruk av pasienten ved baseline, 3 og 6 måneder.
For å unngå enhver risiko for forveksling, vil legemiddelforbruk være relatert til daglig forbruk.
Narkotikabruk i 72 timer (dagen før og før besøksdagen, besøksdagen: d-2, d-1, D0)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Selvevaluering av smerte
Tidsramme: Med etterforsker ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering etter 1,5 måneder og 4,5 måneder.
|
Visual Analogic Scale (fra 0 til 10) evaluering av pasienter
|
Med etterforsker ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering etter 1,5 måneder og 4,5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .