Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av spabehandling på revmatologiske tilstander (CONTREXEVILLE)

9. april 2019 oppdatert av: SAEML Contrexéville

Klinisk utvikling av pasienter som lider av revmatologiske tilstander i nedre ekstremiteter 6 måneder etter spa-behandling

  1. Primært resultatmål: måling av effekten av spabehandling hos pasienter som lider av slitasjegikt i underekstremitetene eller andre revmatologiske tilstander i underekstremitetene.

    Prosentandel av pasienter med minimum 19,9 mm reduksjon i smerte Visual Analogue Scale (VAS) eller WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) forbedring på minst 9 poeng (minimal klinisk viktig forskjell), 6 måneder etter innmelding.

    Sekundære utfallsmål:

  2. Måling av effekten av spabehandling hos pasienter med samtidig kroniske korsryggsmerter.

    Prosentandel av pasienter som viser kliniske fordeler i henhold til EIFEL-skåren, med en nedgang på minst 5 poeng, 6 måneder etter innmelding.

  3. Kvantitativ evaluering av smerte. Gjennomsnittlig smerte VAS sammenligning mellom påmelding og 6 måneder etter spa-behandling.
  4. Kvantitativ evaluering av WOMAC-score. Gjennomsnittlig WOMAC-poengsum mellom påmelding og 6 måneder etter spabehandling.
  5. Kvantitativ evaluering av EIFEL-score. Gjennomsnittlig EIFEL-scoresammenlikning mellom påmelding og 6 måneder etter spabehandling.
  6. Effekt av spabehandling på pasientens stoffskifte. Høyde og vekt (BMI-beregning), blodtrykk og hjertefrekvens målt ved påmelding og gjennom hele oppfølgingen.
  7. 8. Livskvalitet. 36-Item Short Form (SF 36) og EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.

9. Lege og pasients mening. Semikvantitativ skala samlet ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.

10. Medisinforbruk Daglig medisinforbruk evaluert de 72 timene før legebesøket ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.

11. Auto-evaluering av smerte VAS smerteevaluering av pasienten hver 6. uke for en mer presis tidsramme for behandlingens effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose og revmatiske tilstander generelt er et stort folkehelseproblem, spesielt forårsaker kroniske smertelidelser.

Spabehandlinger spiller for tiden en sentral rolle i det ikke-medisinske terapeutiske arsenalet for pasienter som lider av disse revmatiske sykdommene.

En fransk studie estimerte de direkte kostnadene generert av slitasjegikt i Frankrike opp til 1,6 milliarder euro i 2002, hvorav halvparten skyldtes sykehusutgifter (800 millioner euro). Artrose krevde 13 millioner konsultasjoner og legemiddelutgifter på 570 millioner euro. Sammenlignet med 1993 økte disse utgiftene med 156 % på grunn av økningen i antall pasienter som ble behandlet (+54 %) og kostnadene for hver pasient (+2,5 % per år). Denne studien gjaldt pasienter med artrose i underekstremitetene, og en betydelig del av disse utgiftene skyldtes sykdommen.

Kroniske smerter i korsryggen er også et stort helseproblem på grunn av dens innvirkning på pasientenes funksjonsevne, så vel som for de økonomiske og sosiale kostnadene det genererer. Dette er en hyppig tilstand, det er anslått at 80 % av befolkningen vil ha smerter i korsryggen på et tidspunkt i livet. Videre viser epidemiologiske studier en økning i prevalensen av korsryggsmerter (3,9 % i 1992 til 10,2 % i 2006 i den amerikanske befolkningen).

Ulike godt utførte studier rundt virkningen av spa-behandlinger har ført til anerkjennelsen av dets gunstige resultat på behandling av kroniske korsryggsmerter.

Flere kontrollerte, randomiserte, prospektive studier har allerede evaluert effekten av spa-behandling for andre hovedindikasjoner hevdet av krenoterapi innen revmatologi som hofte- og håndartrose, fibromyalgi, revmatoid polyartritt, psoriasisartritt og kroniske nakkesmerter.

THERMARTHROSE-studien av Forestier demonstrerte effekten av spa-behandlinger som en revmatologisk indikasjon for kneartrose ved bruk av WOMAC-spørreskjemaet og VAS-smerteskalaen. Etter modellen for denne studien, valgte etterforskerne å bruke WOMAC- og VAS-smerteskalaen som de primære endepunktene for etterforskerens studie.

WOMAC-spørreskjemaet ble utviklet av Bellamy i 1988, det er en funksjonell indeks sentrert om bevegelsessystemet.

Smerten VAS er et autoevalueringsverktøy utledet fra visuelle analoge skalaer utviklet i psykiatrien for å måle pasienters velvære. I dag er dette statistisk målbare og reproduserbare verktøyet ofte brukt i kliniske studier for å overvåke utviklingen av smerte og mer presist for å evaluere effekten av en behandling på en gitt kronisk sykdom som slitasjegikt. For denne studien vil smerte bli målt ved hjelp av smerte VAS i henhold til Huskinsson og etter metodikk som anbefalt av franske helsemyndigheter, med ett mål.

Under kliniske studier i termisk miljø er spabehandling en sammensatt enhet som inkluderer effekten av vannet i seg selv, men også fysioterapi, hvile, utdanning... Spaet i Contrexéville ønsker å få en ny revmatisk indikasjon. I henhold til anbefalingene fra Academy of Medicine, kreves det en langvarig observasjon av en kohort med gjentatte tiltak for ethvert spa som ønsker å få akkreditering for en ny orientering.

Mot dette målet ønsker etterforskerne å gjennomføre en prospektiv studie med gjentatte tiltak for å analysere utviklingen av den kliniske tilstanden til pasienter med en revmatisk sykdom på underekstremitetene eller rachis, 6 måneder etter å ha mottatt en spa-behandling i Contrexéville termal. institutt. Siden revmatologiske behandlinger ved Contrexéville ikke dekkes av helseforsikring, vil de ikke bli fakturert til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belfort, Frankrike
        • Conrozier
      • Nancy, Frankrike
        • BAUER
      • Nancy, Frankrike
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Frankrike
        • Jeanmaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer en indikasjon for revmatologisk spa-behandling
  • Pasient med slitasjegikt eller annen revmatisk sykdom, lokalisert på underekstremitetene med eller uten kroniske korsryggsmerter.
  • Funksjonshemming med nedsatt bevegelighet
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • VAS smertevurdering > 30 mm
  • Tilgjengelig for en 6-måneders oppfølging og en 18-dagers spa-behandling
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • Pasient som bor innenfor 100 km fra rekrutteringssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har gjennomgått en spa-behandling for revmatisk indikasjon 6 måneder innen påmelding
  • Graviditet, fødsel eller amming
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Forutsigbar intoleranse mot termisk behandling (immunsvikt, avansert kardiopati, aktiv kreft, aktiv lungetuberkulose, alvorlig nyresvikt, skrumplever, avansert demens og alvorlige psykiske tilstander)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spa-behandling
Mineralvann bryr seg i Contrexéville termisk kursenter, massasje, kataplasma.
  • Bad med nedsenkbar dusj
  • Samlet gjennomtrengende dusj
  • Kataplasma med flere lokalapplikasjoner
  • Individuell fysioterapi
  • Mobiliseringspool

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av spa-behandling på slitasjegikt i underekstremitetene
Tidsramme: Ved 6 måneder
Prosentandel av pasienter med en forbedring av WOMAC-score på 9 eller flere poeng og/eller med en reduksjon i VAS på minst 19,9 mm (minimal klinisk viktig forskjell)
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av spabehandling på korsryggsmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Prosentandel av pasienter med en EIFEL-scorenedgang på minst 5 poeng
Ved 6 måneder
Kvantitativ evaluering av smerte
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig VAS (Visual Analogic Scale fra 0 til 10) smerteskala
Ved baseline og 6 måneder
Kvantitativ evaluering av WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig WOMAC spørreskjema
Ved baseline og 6 måneder
Kvantitativ evaluering av EIFEL
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig EIFEL spørreskjema
Ved baseline og 6 måneder
Pasientens BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
BMI-evolusjon vil bli registrert (størrelse, vekt)
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Global livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Spørreskjemaet SF36 (The Short Form (36) Health Survey) vil bli registrert. SF36-spørreskjemaet inkluderer 36 spørsmål hvorfra åtte dimensjoner og to samlede skårer (den fysiske dimensjonen og den psykiske dimensjonen) beregnes. Korrigeringen av de manglende dataene og de ulike metodene for justering og beregning av poengsummene vil bli utført i henhold til prosedyren anbefalt av manualen. Poengsummen til de forskjellige dimensjonene varierer fra 0: mindre god helse og 100: best.
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Helse livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
EQ5D spørreskjema vil bli registrert. EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ5D har 6 elementer beregnet på å måle generell helse. Topp 5 rangerer mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og er rangert i henhold til 3 verdier fra «Ingen problem» til «Problem» eller «Incapacity». Dette resulterer i en indeksscore. Det siste elementet omhandler opplevd helse den dagen spørreskjemaet fylles ut og bruker en visuell analog skala fra 0 (dårligst) til 100 (best mulig helse) (Visual Analog Scale Score).
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Legens/pasientens meninger
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Semikvantitativ skala i 7 innsamlede poeng vil bli registrert. Dette er en semi-kvantitativ evaluering av effekten av kuren på helsetilstanden til pasienten av pasienten selv og de samme spørsmålene fra legen. Svarene vil bli gruppert i 3 klasser: forverret / verken forverret eller forbedret / forbedret. Tallene og prosentene for hvert svar vil bli beregnet
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Beskrivelse av behandlingsforbruk av pasienten ved baseline, 3 og 6 måneder. For å unngå enhver risiko for forveksling, vil legemiddelforbruk være relatert til daglig forbruk. Narkotikabruk i 72 timer (dagen før og før besøksdagen, besøksdagen: d-2, d-1, D0)
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Selvevaluering av smerte
Tidsramme: Med etterforsker ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering etter 1,5 måneder og 4,5 måneder.
Visual Analogic Scale (fra 0 til 10) evaluering av pasienter
Med etterforsker ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering etter 1,5 måneder og 4,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere