Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do efeito do tratamento de spa em condições reumatológicas (CONTREXEVILLE)

9 de abril de 2019 atualizado por: SAEML Contrexéville

Evolução Clínica de Pacientes com Condições Reumatológicas de Membros Inferiores 6 Meses Após Tratamento em Spa

  1. Medida de resultado primário: medir o efeito do tratamento de spa em pacientes que sofrem de osteoartrite de membros inferiores ou qualquer outra condição reumatológica de membros inferiores.

    Porcentagem de pacientes com diminuição mínima de 19,9 mm na dor Escala Visual Analógica (VAS) ou escore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) melhora de pelo menos 9 pontos (diferença mínima clinicamente importante), 6 meses após a inscrição.

    Medidas de resultados secundários:

  2. Medindo o efeito do tratamento de spa em pacientes com dor lombar crônica concomitante.

    Porcentagem de pacientes que apresentaram benefícios clínicos de acordo com o escore EIFEL, com redução de pelo menos 5 pontos, 6 meses após a inscrição.

  3. Avaliação quantitativa da dor. Comparação VAS de dor média entre a inscrição e 6 meses após o tratamento no spa.
  4. Avaliação quantitativa do escore WOMAC. Comparação média da pontuação WOMAC entre a inscrição e 6 meses após o tratamento no spa.
  5. Avaliação quantitativa do escore EIFEL. Comparação média da pontuação EIFEL entre a inscrição e 6 meses após o tratamento no spa.
  6. Impacto do tratamento de spa no metabolismo do paciente. Altura e peso (cálculo do IMC), pressão arterial e frequência cardíaca medidos na inscrição e ao longo do acompanhamento.
  7. 8. Qualidade de vida. Questionários de formulário curto de 36 itens (SF 36) e EuroQol 5 dimensões (EQ5D) na inscrição, 3 meses e 6 meses.

9. Opinião do médico e do paciente. Escala semiquantitativa coletada na matrícula, 3 meses e 6 meses.

10. Consumo de medicamentos Consumo diário de medicamentos avaliado nas 72 horas anteriores à consulta médica de admissão, 3 meses e 6 meses.

11. Autoavaliação da dor Avaliação VAS da dor pelo paciente a cada 6 semanas para um período de tempo mais preciso do efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite e as condições reumáticas em geral são um importante problema de saúde pública, causando principalmente distúrbios de dor crônica.

Atualmente, os tratamentos termais desempenham um papel central no arsenal terapêutico não médico para pacientes que sofrem dessas doenças reumáticas.

Um estudo francês estimou os custos directos gerados pela osteoartrite em França em 1,6 mil milhões de euros em 2002, metade dos quais devido a despesas hospitalares (800 milhões de euros). A osteoartrite exigiu 13 milhões de consultas e gastos com medicamentos de 570 milhões de euros. Comparativamente a 1993, estas despesas aumentaram 156% devido ao aumento do número de doentes tratados (+54%) e do custo por doente (+2,5% ao ano). Este estudo envolveu pacientes com osteoartrite de membros inferiores, e uma parcela significativa dessas despesas foi atribuída à doença.

A dor lombar crônica também é um importante problema de saúde pelo impacto na capacidade funcional dos pacientes, bem como pelos custos econômicos e sociais que gera. Essa é uma condição frequente, estima-se que 80% da população apresentará lombalgia em algum momento da vida. Além disso, estudos epidemiológicos mostram um aumento na prevalência de lombalgia (3,9% em 1992 para 10,2% em 2006 na população americana).

Diferentes estudos bem conduzidos sobre o impacto dos tratamentos de spa levaram ao reconhecimento de seu resultado benéfico no tratamento da dor lombar crônica.

Vários estudos prospectivos, randomizados e controlados já avaliaram o efeito do tratamento de spa para outras indicações principais reivindicadas pela crenoterapia em reumatologia, como osteoartrite de quadril e mão, fibromialgia, poliartrite reumatóide, artrite psoriática e cervicalgia crônica.

O estudo THERMARTHROSE de Forestier demonstrou a eficácia dos tratamentos de spa como indicação reumatológica para osteoartrite do joelho usando o questionário WOMAC e a escala de dor VAS. Seguindo o modelo deste estudo, os investigadores optaram por usar a escala de dor WOMAC e VAS como os objetivos primários do estudo do investigador.

O questionário WOMAC foi desenvolvido por Bellamy em 1988, é um índice funcional centrado no aparelho locomotor.

A dor VAS é uma ferramenta de autoavaliação derivada de escalas visuais analógicas desenvolvidas em psiquiatria para medir o bem-estar dos pacientes. Hoje, essa ferramenta estatisticamente mensurável e reprodutível é comumente usada em ensaios clínicos para monitorar a evolução da dor e mais precisamente para avaliar o impacto de um tratamento em uma determinada doença crônica, como a osteoartrite. Para este estudo, a dor será medida usando a EVA de dor de acordo com Huskinsson e seguindo a metodologia recomendada pelas autoridades de saúde francesas, com uma medida.

Durante os estudos clínicos em ambiente termal, o tratamento termal é uma entidade composta incluindo o efeito da própria água, mas também fisioterapia, repouso, educação… O spa de Contrexéville deseja obter uma nova indicação reumática. De acordo com as recomendações da Academia de Medicina, a observação prolongada de uma coorte com medidas repetidas é necessária para qualquer spa que deseje adquirir o credenciamento para uma nova orientação.

Para tal, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo de medidas repetidas para analisar a evolução do quadro clínico de doentes com doença reumática nos membros inferiores ou na ráquis, 6 meses após a realização de um tratamento termal nas termas de Contrexéville instituto. Como os tratamentos reumatológicos em Contrexéville não são cobertos pelo seguro de saúde, eles não serão cobrados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belfort, França
        • Conrozier
      • Nancy, França
        • BAUER
      • Nancy, França
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, França
        • Jeanmaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando indicação de tratamento reumatológico em spa
  • Paciente com osteoartrite ou outra doença reumática, localizada nos membros inferiores com ou sem dor lombar crônica.
  • Comprometimento funcional com mobilidade reduzida
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Avaliação de dor EVA > 30 mm
  • Disponível para um acompanhamento de 6 meses e um tratamento de spa de 18 dias
  • Inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
  • Paciente morando a 100 km do centro de recrutamento

Critério de exclusão:

  • Paciente já submetido a tratamento de spa por indicação reumática 6 meses antes da inscrição
  • Gravidez, parturiente ou amamentação
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Intolerância previsível ao tratamento térmico (imunodeficiência, cardiopatia avançada, câncer ativo, tuberculose pulmonar ativa, insuficiência renal grave, cirrose, demência avançada e condições mentais graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de spa
Cuidados com água mineral no centro termal de Contrexéville, massagem, cataplasma.
  • Banho com chuveiro de imersão
  • Chuveiro penetrante geral
  • Cataplasma de aplicação local múltipla
  • fisioterapia individual
  • pool de mobilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento de spa na osteoartrite de membros inferiores
Prazo: Aos 6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora no escore WOMAC de 9 ou mais pontos e/ou com diminuição na VAS de pelo menos 19,9 mm (diferença mínima clinicamente importante)
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento de spa na dor lombar
Prazo: Aos 6 meses
Porcentagem de pacientes com uma redução no escore EIFEL de pelo menos 5 pontos
Aos 6 meses
Avaliação quantitativa da dor
Prazo: No início e 6 meses
Comparação da média da escala de dor VAS (Escala Visual Analógica de 0 a 10)
No início e 6 meses
Avaliação quantitativa do WOMAC
Prazo: No início e 6 meses
Comparação da média do questionário WOMAC
No início e 6 meses
Avaliação quantitativa do EIFEL
Prazo: No início e 6 meses
Comparação da média do questionário EIFEL
No início e 6 meses
IMC do paciente
Prazo: No início, 3 e 6 meses
A evolução do IMC será registrada (tamanho, peso)
No início, 3 e 6 meses
Qualidade de vida mundial
Prazo: No início, 3 e 6 meses
O questionário SF36 (The Short Form (36) Health Survey) será gravado. O questionário SF36 inclui 36 questões a partir das quais são calculadas oito dimensões e dois escores agregados (a dimensão física e a dimensão psíquica). A correção dos dados faltantes e os diferentes métodos de ajuste e cálculo das pontuações serão realizados de acordo com o procedimento recomendado pelo manual. As pontuações das diferentes dimensões variam de 0: saúde menos boa e 100: a melhor.
No início, 3 e 6 meses
Saúde qualidade de vida
Prazo: No início, 3 e 6 meses
O questionário EQ5D será gravado. O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ5D possui 6 itens destinados a medir a saúde geral. Os 5 primeiros avaliam mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e são classificados de acordo com 3 valores de "Sem problema" a "Problema" ou "Incapacidade". Isso resulta em uma pontuação de índice. O último item trata da percepção de saúde no dia do preenchimento do questionário e utiliza uma escala visual analógica de 0 (pior) a 100 (melhor saúde possível) (Visual Analog Scale Score).
No início, 3 e 6 meses
Opiniões do médico/paciente
Prazo: No início, 3 e 6 meses
Escala semi-quantitativa em 7 pontos coletados será registrada. Esta é uma avaliação semiquantitativa do efeito da cura no estado de saúde do paciente pelo próprio paciente e as mesmas perguntas pelo médico. As respostas serão agrupadas em 3 classes: agravado/nem agravado nem melhorado/melhorado. Os números e porcentagens de cada resposta serão calculados
No início, 3 e 6 meses
Acompanhamento do tratamento
Prazo: No início, 3 e 6 meses
Descrição do consumo de tratamentos pelo paciente na linha de base, 3 e 6 meses. Para evitar qualquer risco de confusão, o consumo de drogas será relacionado ao consumo diário. Uso de drogas por 72 horas (dia anterior e antes do dia da visita, dia da visita: d-2, d-1, D0)
No início, 3 e 6 meses
Autoavaliação da dor
Prazo: Com investigador na linha de base, 3 e 6 meses. Auto avaliação aos 1,5 meses e 4,5 meses.
Avaliação da Escala Visual Analógica (de 0 a 10) pelos pacientes
Com investigador na linha de base, 3 e 6 meses. Auto avaliação aos 1,5 meses e 4,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever