- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538470
Avaliação do efeito do tratamento de spa em condições reumatológicas (CONTREXEVILLE)
Evolução Clínica de Pacientes com Condições Reumatológicas de Membros Inferiores 6 Meses Após Tratamento em Spa
Medida de resultado primário: medir o efeito do tratamento de spa em pacientes que sofrem de osteoartrite de membros inferiores ou qualquer outra condição reumatológica de membros inferiores.
Porcentagem de pacientes com diminuição mínima de 19,9 mm na dor Escala Visual Analógica (VAS) ou escore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) melhora de pelo menos 9 pontos (diferença mínima clinicamente importante), 6 meses após a inscrição.
Medidas de resultados secundários:
Medindo o efeito do tratamento de spa em pacientes com dor lombar crônica concomitante.
Porcentagem de pacientes que apresentaram benefícios clínicos de acordo com o escore EIFEL, com redução de pelo menos 5 pontos, 6 meses após a inscrição.
- Avaliação quantitativa da dor. Comparação VAS de dor média entre a inscrição e 6 meses após o tratamento no spa.
- Avaliação quantitativa do escore WOMAC. Comparação média da pontuação WOMAC entre a inscrição e 6 meses após o tratamento no spa.
- Avaliação quantitativa do escore EIFEL. Comparação média da pontuação EIFEL entre a inscrição e 6 meses após o tratamento no spa.
- Impacto do tratamento de spa no metabolismo do paciente. Altura e peso (cálculo do IMC), pressão arterial e frequência cardíaca medidos na inscrição e ao longo do acompanhamento.
- 8. Qualidade de vida. Questionários de formulário curto de 36 itens (SF 36) e EuroQol 5 dimensões (EQ5D) na inscrição, 3 meses e 6 meses.
9. Opinião do médico e do paciente. Escala semiquantitativa coletada na matrícula, 3 meses e 6 meses.
10. Consumo de medicamentos Consumo diário de medicamentos avaliado nas 72 horas anteriores à consulta médica de admissão, 3 meses e 6 meses.
11. Autoavaliação da dor Avaliação VAS da dor pelo paciente a cada 6 semanas para um período de tempo mais preciso do efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite e as condições reumáticas em geral são um importante problema de saúde pública, causando principalmente distúrbios de dor crônica.
Atualmente, os tratamentos termais desempenham um papel central no arsenal terapêutico não médico para pacientes que sofrem dessas doenças reumáticas.
Um estudo francês estimou os custos directos gerados pela osteoartrite em França em 1,6 mil milhões de euros em 2002, metade dos quais devido a despesas hospitalares (800 milhões de euros). A osteoartrite exigiu 13 milhões de consultas e gastos com medicamentos de 570 milhões de euros. Comparativamente a 1993, estas despesas aumentaram 156% devido ao aumento do número de doentes tratados (+54%) e do custo por doente (+2,5% ao ano). Este estudo envolveu pacientes com osteoartrite de membros inferiores, e uma parcela significativa dessas despesas foi atribuída à doença.
A dor lombar crônica também é um importante problema de saúde pelo impacto na capacidade funcional dos pacientes, bem como pelos custos econômicos e sociais que gera. Essa é uma condição frequente, estima-se que 80% da população apresentará lombalgia em algum momento da vida. Além disso, estudos epidemiológicos mostram um aumento na prevalência de lombalgia (3,9% em 1992 para 10,2% em 2006 na população americana).
Diferentes estudos bem conduzidos sobre o impacto dos tratamentos de spa levaram ao reconhecimento de seu resultado benéfico no tratamento da dor lombar crônica.
Vários estudos prospectivos, randomizados e controlados já avaliaram o efeito do tratamento de spa para outras indicações principais reivindicadas pela crenoterapia em reumatologia, como osteoartrite de quadril e mão, fibromialgia, poliartrite reumatóide, artrite psoriática e cervicalgia crônica.
O estudo THERMARTHROSE de Forestier demonstrou a eficácia dos tratamentos de spa como indicação reumatológica para osteoartrite do joelho usando o questionário WOMAC e a escala de dor VAS. Seguindo o modelo deste estudo, os investigadores optaram por usar a escala de dor WOMAC e VAS como os objetivos primários do estudo do investigador.
O questionário WOMAC foi desenvolvido por Bellamy em 1988, é um índice funcional centrado no aparelho locomotor.
A dor VAS é uma ferramenta de autoavaliação derivada de escalas visuais analógicas desenvolvidas em psiquiatria para medir o bem-estar dos pacientes. Hoje, essa ferramenta estatisticamente mensurável e reprodutível é comumente usada em ensaios clínicos para monitorar a evolução da dor e mais precisamente para avaliar o impacto de um tratamento em uma determinada doença crônica, como a osteoartrite. Para este estudo, a dor será medida usando a EVA de dor de acordo com Huskinsson e seguindo a metodologia recomendada pelas autoridades de saúde francesas, com uma medida.
Durante os estudos clínicos em ambiente termal, o tratamento termal é uma entidade composta incluindo o efeito da própria água, mas também fisioterapia, repouso, educação… O spa de Contrexéville deseja obter uma nova indicação reumática. De acordo com as recomendações da Academia de Medicina, a observação prolongada de uma coorte com medidas repetidas é necessária para qualquer spa que deseje adquirir o credenciamento para uma nova orientação.
Para tal, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo de medidas repetidas para analisar a evolução do quadro clínico de doentes com doença reumática nos membros inferiores ou na ráquis, 6 meses após a realização de um tratamento termal nas termas de Contrexéville instituto. Como os tratamentos reumatológicos em Contrexéville não são cobertos pelo seguro de saúde, eles não serão cobrados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belfort, França
- Conrozier
-
Nancy, França
- BAUER
-
Nancy, França
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, França
- Jeanmaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando indicação de tratamento reumatológico em spa
- Paciente com osteoartrite ou outra doença reumática, localizada nos membros inferiores com ou sem dor lombar crônica.
- Comprometimento funcional com mobilidade reduzida
- Expectativa de vida > 6 meses
- Avaliação de dor EVA > 30 mm
- Disponível para um acompanhamento de 6 meses e um tratamento de spa de 18 dias
- Inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
- Paciente morando a 100 km do centro de recrutamento
Critério de exclusão:
- Paciente já submetido a tratamento de spa por indicação reumática 6 meses antes da inscrição
- Gravidez, parturiente ou amamentação
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Intolerância previsível ao tratamento térmico (imunodeficiência, cardiopatia avançada, câncer ativo, tuberculose pulmonar ativa, insuficiência renal grave, cirrose, demência avançada e condições mentais graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de spa
Cuidados com água mineral no centro termal de Contrexéville, massagem, cataplasma.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento de spa na osteoartrite de membros inferiores
Prazo: Aos 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com melhora no escore WOMAC de 9 ou mais pontos e/ou com diminuição na VAS de pelo menos 19,9 mm (diferença mínima clinicamente importante)
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento de spa na dor lombar
Prazo: Aos 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com uma redução no escore EIFEL de pelo menos 5 pontos
|
Aos 6 meses
|
|
Avaliação quantitativa da dor
Prazo: No início e 6 meses
|
Comparação da média da escala de dor VAS (Escala Visual Analógica de 0 a 10)
|
No início e 6 meses
|
|
Avaliação quantitativa do WOMAC
Prazo: No início e 6 meses
|
Comparação da média do questionário WOMAC
|
No início e 6 meses
|
|
Avaliação quantitativa do EIFEL
Prazo: No início e 6 meses
|
Comparação da média do questionário EIFEL
|
No início e 6 meses
|
|
IMC do paciente
Prazo: No início, 3 e 6 meses
|
A evolução do IMC será registrada (tamanho, peso)
|
No início, 3 e 6 meses
|
|
Qualidade de vida mundial
Prazo: No início, 3 e 6 meses
|
O questionário SF36 (The Short Form (36) Health Survey) será gravado.
O questionário SF36 inclui 36 questões a partir das quais são calculadas oito dimensões e dois escores agregados (a dimensão física e a dimensão psíquica).
A correção dos dados faltantes e os diferentes métodos de ajuste e cálculo das pontuações serão realizados de acordo com o procedimento recomendado pelo manual.
As pontuações das diferentes dimensões variam de 0: saúde menos boa e 100: a melhor.
|
No início, 3 e 6 meses
|
|
Saúde qualidade de vida
Prazo: No início, 3 e 6 meses
|
O questionário EQ5D será gravado.
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O EQ5D possui 6 itens destinados a medir a saúde geral.
Os 5 primeiros avaliam mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e são classificados de acordo com 3 valores de "Sem problema" a "Problema" ou "Incapacidade".
Isso resulta em uma pontuação de índice.
O último item trata da percepção de saúde no dia do preenchimento do questionário e utiliza uma escala visual analógica de 0 (pior) a 100 (melhor saúde possível) (Visual Analog Scale Score).
|
No início, 3 e 6 meses
|
|
Opiniões do médico/paciente
Prazo: No início, 3 e 6 meses
|
Escala semi-quantitativa em 7 pontos coletados será registrada.
Esta é uma avaliação semiquantitativa do efeito da cura no estado de saúde do paciente pelo próprio paciente e as mesmas perguntas pelo médico.
As respostas serão agrupadas em 3 classes: agravado/nem agravado nem melhorado/melhorado.
Os números e porcentagens de cada resposta serão calculados
|
No início, 3 e 6 meses
|
|
Acompanhamento do tratamento
Prazo: No início, 3 e 6 meses
|
Descrição do consumo de tratamentos pelo paciente na linha de base, 3 e 6 meses.
Para evitar qualquer risco de confusão, o consumo de drogas será relacionado ao consumo diário.
Uso de drogas por 72 horas (dia anterior e antes do dia da visita, dia da visita: d-2, d-1, D0)
|
No início, 3 e 6 meses
|
|
Autoavaliação da dor
Prazo: Com investigador na linha de base, 3 e 6 meses. Auto avaliação aos 1,5 meses e 4,5 meses.
|
Avaliação da Escala Visual Analógica (de 0 a 10) pelos pacientes
|
Com investigador na linha de base, 3 e 6 meses. Auto avaliação aos 1,5 meses e 4,5 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .