- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538470
Valutazione dell'effetto del trattamento termale sulle condizioni reumatologiche (CONTREXEVILLE)
Evoluzione clinica dei pazienti affetti da condizioni reumatologiche degli arti inferiori 6 mesi dopo il trattamento termale
Misura dell'esito primario: misurare l'effetto del trattamento termale in pazienti affetti da artrosi degli arti inferiori o qualsiasi altra condizione reumatologica degli arti inferiori.
Percentuale di pazienti con riduzione minima del dolore di 19,9 mm nella Visual Analogue Scale (VAS) o punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) miglioramento di almeno 9 punti (differenza minima clinicamente importante), 6 mesi dopo l'arruolamento.
Misure di esito secondarie:
Misurare l'effetto del trattamento termale in pazienti con concomitante dolore lombare cronico.
Percentuale di pazienti che presentano benefici clinici secondo il punteggio EIFEL, con una diminuzione di almeno 5 punti, 6 mesi dopo l'arruolamento.
- Valutazione quantitativa del dolore. Confronto VAS del dolore medio tra l'arruolamento e 6 mesi dopo il trattamento termale.
- Valutazione quantitativa del punteggio WOMAC. Confronto medio del punteggio WOMAC tra l'iscrizione e 6 mesi dopo il trattamento termale.
- Valutazione quantitativa del punteggio EIFEL. Confronto medio del punteggio EIFEL tra l'iscrizione e 6 mesi dopo il trattamento termale.
- Impatto delle cure termali sul metabolismo del paziente. Altezza e peso (calcolo del BMI), pressione arteriosa e frequenza cardiaca misurati all'arruolamento e durante il follow-up.
- 8. Qualità della vita. Questionari 36-Item Short Form (SF 36) e EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) all'iscrizione, 3 mesi e 6 mesi.
9. Opinione del medico e del paziente. Scala semi-quantitativa raccolta all'arruolamento, 3 mesi e 6 mesi.
10. Consumo di farmaci Consumo giornaliero di farmaci valutato nelle 72 ore precedenti la visita medica all'arruolamento, 3 mesi e 6 mesi.
11. Autovalutazione del dolore Valutazione VAS del dolore da parte del paziente ogni 6 settimane per un periodo di tempo più preciso dell'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi e le condizioni reumatiche in generale sono un importante problema di salute pubblica, causando in particolare disturbi del dolore cronico.
Le cure termali svolgono attualmente un ruolo centrale nell'arsenale terapeutico non medico per i pazienti affetti da queste malattie reumatiche.
Uno studio francese ha stimato i costi diretti generati dall'artrosi in Francia fino a 1,6 miliardi di euro nel 2002, metà dei quali dovuti a spese ospedaliere (800 milioni di euro). L'artrosi ha richiesto 13 milioni di consulenze e spese farmaceutiche per 570 milioni di euro. Rispetto al 1993, tali spese sono aumentate del 156% per l'aumento del numero di pazienti trattati (+54%) e del costo per singolo paziente (+2,5% annuo). Questo studio riguardava pazienti con artrosi degli arti inferiori e una parte significativa di queste spese era attribuibile alla malattia.
La lombalgia cronica è anche un importante problema di salute per il suo impatto sulle capacità funzionali dei pazienti e per i costi economici e sociali che genera. Questa è una condizione frequente, si stima che l'80% della popolazione presenterà dolore lombare ad un certo punto della propria vita. Inoltre, studi epidemiologici mostrano un aumento della prevalenza della lombalgia (dal 3,9% nel 1992 al 10,2% nel 2006 nella popolazione americana).
Diversi studi ben condotti sull'impatto delle cure termali hanno portato al riconoscimento del suo esito positivo nel trattamento della lombalgia cronica.
Diversi studi controllati, randomizzati e prospettici hanno già valutato l'effetto del trattamento termale per altre principali indicazioni rivendicate dalla crenoterapia in reumatologia come l'artrosi dell'anca e della mano, la fibromialgia, la poliartrite reumatoide, l'artrite psoriasica e il dolore cronico al collo.
Lo studio THERMARTHROSE di Forestier ha dimostrato l'efficacia dei trattamenti termali come indicazione reumatologica per l'artrosi del ginocchio utilizzando il questionario WOMAC e la scala del dolore VAS. Seguendo il modello di questo studio, i ricercatori hanno scelto di utilizzare la scala del dolore WOMAC e VAS come endpoint primari dello studio del ricercatore.
Il questionario WOMAC è stato sviluppato da Bellamy nel 1988, è un indice funzionale centrato sul sistema locomotore.
La VAS del dolore è uno strumento di autovalutazione derivato da scale analogiche visive sviluppate in psichiatria per misurare il benessere dei pazienti. Oggi questo strumento statisticamente misurabile e riproducibile è comunemente utilizzato negli studi clinici per monitorare l'evoluzione del dolore e più precisamente per valutare l'impatto di un trattamento su una data malattia cronica come l'artrosi. Per questo studio, il dolore sarà misurato utilizzando la VAS del dolore secondo Huskinsson e seguendo la metodologia raccomandata dalle autorità sanitarie francesi, con una misura.
Durante gli studi clinici in ambiente termale, il trattamento termale è un'entità composita che include l'effetto dell'acqua stessa, ma anche fisioterapia, riposo, educazione... La stazione termale di Contrexéville desidera ottenere una nuova indicazione reumatica. Secondo le raccomandazioni dell'Accademia di Medicina, è richiesta un'osservazione prolungata di una coorte con misurazioni ripetute per qualsiasi spa che desideri acquisire l'accreditamento per un nuovo orientamento.
A tal fine, i ricercatori desiderano intraprendere uno studio prospettico con misure ripetute per analizzare l'evoluzione dello stato clinico di pazienti con una malattia reumatica agli arti inferiori o al rachide, 6 mesi dopo aver ricevuto un trattamento termale nelle terme di Contrexéville istituto. Poiché i trattamenti reumatologici a Contrexéville non sono coperti dall'assicurazione sanitaria, non verranno fatturati ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfort, Francia
- Conrozier
-
Nancy, Francia
- BAUER
-
Nancy, Francia
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Francia
- Jeanmaire
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta indicazione a cure termali reumatologiche
- Paziente con artrosi o altra malattia reumatica, localizzata agli arti inferiori con o senza lombalgia cronica.
- Compromissione funzionale con mobilità ridotta
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Valutazione del dolore VAS > 30 mm
- Disponibile per un follow-up di 6 mesi e un trattamento termale di 18 giorni
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
- Paziente che vive entro 100 km dal centro di reclutamento
Criteri di esclusione:
- Paziente già sottoposto a cura termale per indicazione reumatica 6 mesi prima dell'arruolamento
- Gravidanza, parto o allattamento
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Intolleranza prevedibile al trattamento termico (immunodeficienza, cardiopatia avanzata, cancro attivo, tubercolosi polmonare attiva, grave insufficienza renale, cirrosi, demenza avanzata e gravi condizioni mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Spa
Cure con acqua minerale nel centro termale di Contrexéville, massaggi, cataplasma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento termale sull'artrosi degli arti inferiori
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Percentuale di pazienti con un miglioramento del punteggio WOMAC di 9 o più punti e/o con una diminuzione della VAS di almeno 19,9 mm (differenza minima clinicamente importante)
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento termale sulla lombalgia
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio EIFEL di almeno 5 punti
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A 6 mesi
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Valutazione quantitativa del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Confronto della scala media del dolore VAS (Visual Analogic Scale da 0 a 10).
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Al basale e 6 mesi
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Valutazione quantitativa di WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Confronto del questionario WOMAC medio
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Al basale e 6 mesi
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Valutazione quantitativa dell'EIFEL
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Confronto del questionario EIFEL medio
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Al basale e 6 mesi
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IMC del paziente
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Verrà registrata l'evoluzione del BMI (dimensione, peso)
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Qualità globale della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Verrà registrato il questionario SF36 (The Short Form (36) Health Survey).
Il questionario SF36 comprende 36 domande da cui vengono calcolate otto dimensioni e due punteggi aggregati (la dimensione fisica e la dimensione psichica).
La correzione dei dati mancanti e le diverse modalità di rettifica e calcolo dei punteggi saranno effettuate secondo la procedura consigliata dal manuale.
I punteggi delle diverse dimensioni vanno da 0: meno buona salute e 100: la migliore.
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Salute qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Verrà registrato il questionario EQ5D.
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ5D ha 6 elementi destinati a misurare la salute generale.
I primi 5 valutano mobilità, indipendenza, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione e sono valutati in base a 3 valori da "Nessun problema" a "Problema" o "Incapacità".
Ciò si traduce in un punteggio indice.
L'ultimo elemento riguarda la salute percepita il giorno in cui il questionario viene compilato e utilizza una scala analogica visiva da 0 (peggiore) a 100 (migliore salute possibile) (Punteggio della scala analogica visiva).
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Opinioni medico/paziente
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Verrà registrata la scala semi-quantitativa in 7 punti raccolti.
Questa è una valutazione semiquantitativa dell'effetto della cura sullo stato di salute del paziente da parte del paziente stesso e le stesse domande da parte del medico.
Le risposte saranno raggruppate in 3 classi: aggravate/né aggravate né migliorate/migliorate.
Verranno calcolati i numeri e le percentuali di ogni risposta
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Follow-up del trattamento
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Descrizione del consumo di trattamenti da parte del paziente al basale, 3 e 6 mesi.
Per evitare qualsiasi rischio di confusione, il consumo di droga sarà correlato al consumo quotidiano.
Uso di droghe per 72 ore (giorno prima e prima del giorno della visita, giorno della visita: g-2, g-1, g0)
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Con lo sperimentatore al basale, 3 e 6 mesi. Valutazione automatica a 1,5 mesi e 4,5 mesi.
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Valutazione della scala analogica visiva (da 0 a 10) da parte dei pazienti
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Con lo sperimentatore al basale, 3 e 6 mesi. Valutazione automatica a 1,5 mesi e 4,5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
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