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水疗治疗对风湿病的影响评估 (CONTREXEVILLE)

2019年4月9日 更新者:SAEML Contrexéville

Spa 治疗 6 个月后患有下肢风湿病的患者的临床演变

  1. 主要结果测量:测量水疗治疗对患有下肢骨关节炎或任何其他下肢风湿病的患者的效果。

    入组后 6 个月,疼痛视觉模拟量表 (VAS) 或 WOMAC 评分(西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数)改善至少 9 分(最小临床重要差异)至少 19.9 毫米的患者百分比。

    次要结果指标:

  2. 测量水疗治疗对伴有慢性腰痛患者的效果。

    入组后 6 个月,根据 EIFEL 评分呈现临床获益且至少降低 5 分的患者百分比。

  3. 疼痛的定量评价。 入组和 SPA 治疗后 6 个月的平均疼痛 VAS 比较。
  4. WOMAC评分的定量评价。 入组与 SPA 治疗后 6 个月的平均 WOMAC 评分比较。
  5. EIFEL分数的定量评价。 入组与 SPA 治疗后 6 个月的平均 EIFEL 分数比较。
  6. 水疗治疗对患者新陈代谢的影响。 身高和体重(BMI 计算)、血压和心率在入组时和整个随访期间测量。
  7. 8. 生活质量。 36 项简表 (SF 36) 和 EuroQol 5 维度 (EQ5D) 调查问卷在入学、3 个月和 6 个月时。

9.医患意见。 入组时、3 个月和 6 个月时收集的半定量量表。

10. 药物消耗 入组时就诊前 72 小时、3 个月和 6 个月评估每日药物消耗。

11. 疼痛的自动评估 患者每 6 周进行一次 VAS 疼痛评估,以获得更精确的治疗效果时间范围。

研究概览

详细说明

一般来说,骨关节炎和风湿病是一个主要的公共卫生问题,特别是会导致慢性疼痛障碍。

目前,水疗在这些风湿病患者的非医疗治疗中发挥着核心作用。

一项法国研究估计,2002 年法国骨关节炎产生的直接费用高达 16 亿欧元,其中一半是住院费用(8 亿欧元)。 骨关节炎需要 1300 万次咨询和 5.7 亿欧元的药物费用。 与 1993 年相比,由于接受治疗的患者数量 (+54%) 和每位患者的费用增加(每年 +2.5%),这些费用增加了 156%。 这项研究涉及下肢骨关节炎患者,这些费用的很大一部分归因于该疾病。

慢性腰痛也是一个主要的健康问题,因为它会影响患者的功能能力以及它产生的经济和社会成本。 这是一种常见的情况,据估计,80% 的人在一生中的某个时刻都会出现腰痛。 此外,流行病学研究表明,腰痛的患病率在增加(美国人口中 1992 年的 3.9% 到 2006 年的 10.2%)。

围绕水疗疗法的影响进行的不同的精心研究已经导致人们认识到其对治疗慢性腰痛的有益结果。

几项对照、随机、前瞻性试验已经评估了 SPA 治疗对风湿病学中 crenotherapy 声称的其他主要适应症的影响,如髋关节和手部骨关节炎、纤维肌痛、类风湿性多关节炎、银屑病关节炎和慢性颈部疼痛。

Forestier 的 THERMARTHROSE 研究使用 WOMAC 问卷和 VAS 疼痛量表证明了水疗疗法作为膝骨关节炎风湿病适应症的疗效。 按照本研究的模型,研究人员选择使用 WOMAC 和 VAS 疼痛量表作为研究人员研究的主要终点。

WOMAC问卷由贝拉米于1988年开发,是一项以运动系统为中心的功能指标。

疼痛 VAS 是一种自动评估工具,源自精神病学中开发的视觉模拟量表,用于衡量患者的健康状况。 今天,这种统计上可测量和可重复的工具通常用于临床试验,以监测疼痛的演变,更准确地评估治疗对特定慢性疾病(如骨关节炎)的影响。 对于这项研究,将根据 Huskinsson 的疼痛 VAS 和法国卫生当局推荐的方法,使用一种测量方法来测量疼痛。

在热环境的临床研究中,spa 治疗是一个综合实体,包括水本身的作用,还有理疗、休息、教育……Contrexéville 的 spa 希望获得新的风湿适应症。 根据医学会的建议,任何希望获得新方向认证的水疗中心都需要对队列进行长期观察并采取重复措施。

为实现这一目标,研究人员希望进行一项具有重复措施的前瞻性研究,以分析在 Contrexéville 温泉接受 SPA 治疗 6 个月后,下肢或脊柱风湿病患者临床状态的演变研究所。 由于 Contrexéville 的风湿病治疗不在健康保险范围内,因此不会向患者收取费用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfort、法国
        • Conrozier
      • Nancy、法国
        • BAUER
      • Nancy、法国
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau、法国
        • Jeanmaire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者提出风湿病水疗治疗的适应症
  • 患有骨关节炎或其他风湿性疾病的患者,位于下肢,伴有或不伴有慢性腰痛。
  • 行动不便的功能障碍
  • 预期寿命 > 6 个月
  • VAS 疼痛评估 > 30 mm
  • 可用于 6 个月的随访和 18 天的水疗护理
  • 加入法国社会保障体系或同等制度
  • 居住在招募中心 100 公里以内的患者

排除标准:

  • 患者在入组后 6 个月内已因风湿病适应症接受过 SPA 治疗
  • 怀孕、分娩或哺乳
  • 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 可预测的对热处理的不耐受(免疫缺陷、晚期心脏病、活动性癌症、活动性肺结核、严重肾功能衰竭、肝硬化、晚期痴呆和严重的精神疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水疗护理
Contrexéville 热疗中心的矿泉水护理、按摩、巴布剂。
  • 带浸入式淋浴的浴缸
  • 整体穿透式花洒
  • 多种局部应用巴布剂
  • 个人理疗
  • 动员池

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水疗对下肢骨性关节炎的疗效
大体时间:6个月时
WOMAC 评分改善 9 分或更多和/或 VAS 减少至少 19.9 mm(最小临床重要差异)的患者百分比
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水疗对腰痛的疗效
大体时间:6个月时
EIFEL 评分下降至少 5 分的患者百分比
6个月时
疼痛的定量评估
大体时间:在基线和 6 个月
平均 VAS(从 0 到 10 的视觉类比量表)疼痛量表的比较
在基线和 6 个月
WOMAC量化评价
大体时间:在基线和 6 个月
平均 WOMAC 问卷的比较
在基线和 6 个月
EIFEL的定量评价
大体时间:在基线和 6 个月
平均 EIFEL 问卷的比较
在基线和 6 个月
患者体重指数
大体时间:在基线时,第 3 个月和第 6 个月
将记录 BMI 演变(尺寸、重量)
在基线时,第 3 个月和第 6 个月
全球生活质量
大体时间:在基线时,第 3 个月和第 6 个月
将记录 SF36(简表 (36) 健康调查)问卷。 SF36 问卷包括 36 个问题,从中计算出八个维度和两个总分(身体维度和心理维度)。 缺失数据的修正和分数的不同调整和计算方法将按照手册推荐的程序进行。 不同维度的分数范围从 0:不太健康和 100:最好。
在基线时,第 3 个月和第 6 个月
健康生活质量
大体时间:在基线时,第 3 个月和第 6 个月
EQ5D问卷将被记录下来。 EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器,用于衡量与健康相关的生活质量,可用于广泛的健康状况和治疗。 EQ5D 有 6 个项目用于测量一般健康状况。 前 5 名对活动能力、独立性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁进行评分,并根据从“没有问题”到“问题”或“无能力”的 3 个值进行评分。 这会产生一个指数分数。 最后一项涉及填写问卷当天的感知健康状况,并使用从 0(最差)到 100(可能的最佳健康)的视觉模拟量表(视觉模拟量表评分)。
在基线时,第 3 个月和第 6 个月
医生/病人意见
大体时间:在基线时,第 3 个月和第 6 个月
将记录收集的 7 个点的半定量量表。 这是患者本人和医生提出的同样问题,对治愈对患者健康状况的影响进行的半定量评价。 反应将分为 3 类:加重/既不加重也不改善/改善。 将计算每个答案的数量和百分比
在基线时,第 3 个月和第 6 个月
治疗随访
大体时间:在基线时,第 3 个月和第 6 个月
患者在基线、3 个月和 6 个月时的治疗消耗描述。 为避免任何混淆的风险,药物消耗将与日常消耗相关联。 用药72小时(就诊前一天及前一天,就诊日:d-2、d-1、D0)
在基线时,第 3 个月和第 6 个月
疼痛的自我评估
大体时间:研究者在基线、3 个月和 6 个月时。 1.5个月和4.5个月自动评估。
患者的视觉类比量表(从 0 到 10)评估
研究者在基线、3 个月和 6 个月时。 1.5个月和4.5个月自动评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Jean Luc BOSSON, MD、Timc-Imag

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月15日

首次发布 (实际的)

2018年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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