Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van spabehandeling op reumatologische aandoeningen (CONTREXEVILLE)

9 april 2019 bijgewerkt door: SAEML Contrexéville

Klinische evolutie van patiënten die lijden aan reumatologische aandoeningen van de onderste ledematen 6 maanden na spabehandeling

  1. Primaire uitkomstmaat: het meten van het effect van spabehandeling bij patiënten met artrose van de onderste ledematen of een andere reumatologische aandoening van de onderste ledematen.

    Percentage patiënten met minimaal 19,9 mm afname van pijn Visual Analogue Scale (VAS) of WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) verbetering van ten minste 9 punten (minimaal klinisch belangrijk verschil), 6 maanden na inschrijving.

    Secundaire uitkomstmaten:

  2. Het meten van het effect van een spabehandeling bij patiënten met bijkomende chronische lage rugpijn.

    Percentage patiënten met klinische voordelen volgens de EIFEL-score, met een afname van ten minste 5 punten, 6 maanden na inschrijving.

  3. Kwantitatieve evaluatie van pijn. Gemiddelde pijn VAS-vergelijking tussen inschrijving en 6 maanden na spabehandeling.
  4. Kwantitatieve evaluatie van de WOMAC-score. Vergelijking gemiddelde WOMAC-score tussen inschrijving en 6 maanden na spabehandeling.
  5. Kwantitatieve evaluatie van de EIFEL-score. Gemiddelde EIFEL-scorevergelijking tussen inschrijving en 6 maanden na spabehandeling.
  6. Impact van spabehandeling op de stofwisseling van de patiënt. Lengte en gewicht (BMI-berekening), bloeddruk en hartslag gemeten bij inschrijving en tijdens de follow-up.
  7. 8. Kwaliteit van leven. 36-Item Short Form (SF 36) en EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) vragenlijsten bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.

9. Mening van arts en patiënt. Semi-kwantitatieve schaal verzameld bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.

10. Medicijngebruik Dagelijks medicijngebruik geëvalueerd op basis van de 72 uur voorafgaand aan het medisch bezoek bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.

11. Automatische evaluatie van pijn VAS-pijnevaluatie door de patiënt om de 6 weken voor een nauwkeuriger tijdsbestek van het effect van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose en reumatische aandoeningen in het algemeen vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, met name de oorzaak van chronische pijnaandoeningen.

Spa-behandelingen spelen momenteel een centrale rol in het niet-medische therapeutische arsenaal voor patiënten die aan deze reumatische aandoeningen lijden.

Een Franse studie schatte de directe kosten van artrose in Frankrijk op 1,6 miljard euro in 2002, waarvan de helft te wijten was aan ziekenhuiskosten (800 miljoen euro). Artrose vereiste 13 miljoen consulten en medicijnkosten van 570 miljoen euro. In vergelijking met 1993 stegen deze uitgaven met 156% door de stijging van het aantal behandelde patiënten (+54%) en van de kosten per patiënt (+2,5% per jaar). Deze studie had betrekking op patiënten met artrose van de onderste ledematen en een aanzienlijk deel van deze kosten was toe te schrijven aan de ziekte.

Chronische lage rugpijn is ook een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege de impact op de functionele capaciteiten van patiënten en de economische en sociale kosten die het met zich meebrengt. Dit is een veel voorkomende aandoening, naar schatting zal 80% van de bevolking op een bepaald moment in hun leven lage rugpijn krijgen. Bovendien laten epidemiologische studies een toename zien van de prevalentie van lage rugpijn (3,9% in 1992 tot 10,2% in 2006 bij de Amerikaanse bevolking).

Verschillende goed uitgevoerde onderzoeken naar de impact van spabehandelingen hebben geleid tot de erkenning van het gunstige resultaat ervan bij de behandeling van chronische lage rugpijn.

Verschillende gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve onderzoeken hebben het effect van een spa-behandeling al geëvalueerd voor andere belangrijke indicaties die door crenotherapie worden geclaimd in reumatologie, zoals heup- en handartrose, fibromyalgie, reumatoïde polyartritis, artritis psoriatica en chronische nekpijn.

De THERMARTHROSE-studie van Forestier toonde de werkzaamheid aan van kuurbehandelingen als reumatologische indicatie voor artrose van de knie met behulp van de WOMAC-vragenlijst en de VAS-pijnschaal. In navolging van het model van deze studie kozen de onderzoekers ervoor om de WOMAC- en VAS-pijnschaal te gebruiken als de primaire eindpunten van de studie van de onderzoeker.

De WOMAC-vragenlijst is ontwikkeld door Bellamy in 1988, het is een functionele index gericht op het bewegingsapparaat.

De pijn-VAS is een auto-evaluatietool die is afgeleid van visuele analoge schalen die in de psychiatrie zijn ontwikkeld om het welzijn van patiënten te meten. Tegenwoordig wordt dit statistisch meetbare en reproduceerbare hulpmiddel vaak gebruikt in klinische onderzoeken om de evolutie van pijn te volgen en meer precies om de impact van een behandeling op een bepaalde chronische ziekte zoals osteoartritis te evalueren. Voor deze studie zal pijn worden gemeten met behulp van pijn-VAS volgens Huskinsson en volgens de methodologie zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteiten, met één maat.

Tijdens klinische studies in de thermische omgeving is kuurbehandeling een samengesteld geheel dat de werking van het water zelf omvat, maar ook fysiotherapie, rust, onderwijs... Het kuuroord van Contrexéville wil een nieuwe reumatische indicatie verkrijgen. Volgens de aanbevelingen van de Academie voor Geneeskunde is een langdurige observatie van een cohort met herhaalde metingen vereist voor elk kuuroord dat de accreditatie voor een nieuwe oriëntatie wil verwerven.

Om dit doel te bereiken, wensen de onderzoekers een prospectieve studie uit te voeren met herhaalde maatregelen om de evolutie van de klinische toestand van patiënten met een reumatische aandoening aan de onderste ledematen of de rachis te analyseren, 6 maanden na een kuurbehandeling in de thermale baden van Contrexéville. instituut. Aangezien reumatologische behandelingen in Contrexéville niet worden vergoed door de ziektekostenverzekering, worden ze niet aan de patiënten gefactureerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belfort, Frankrijk
        • Conrozier
      • Nancy, Frankrijk
        • BAUER
      • Nancy, Frankrijk
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Frankrijk
        • Jeanmaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een indicatie voor reumatologische kuurbehandeling
  • Patiënt met artrose of andere reumatische aandoening, gelegen aan de onderste ledematen met of zonder chronische lage rugpijn.
  • Functionele beperking met verminderde mobiliteit
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • VAS pijnevaluatie > 30 mm
  • Beschikbaar voor een follow-up van 6 maanden en een spabehandeling van 18 dagen
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Patiënt woont binnen 100 km van het wervingscentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een spabehandeling heeft ondergaan voor reumatische indicatie 6 maanden na inschrijving
  • Zwangerschap, bevalling of borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Voorspelbare intolerantie voor thermische behandeling (immunodeficiëntie, gevorderde cardiopathie, actieve kanker, actieve longtuberculose, ernstig nierfalen, cirrose, gevorderde dementie en ernstige psychische aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spa behandeling
Verzorgingen met mineraalwater in het thermaal kuurcentrum van Contrexéville, massage, cataplasma.
  • Bad met dompeldouche
  • Algehele indringende douche
  • Cataplasma voor meerdere lokale toepassingen
  • Individuele fysiotherapie
  • Mobilisatie zwembad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van spabehandeling op artrose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage patiënten met een verbetering van de WOMAC-score van 9 of meer punten en/of met een afname van de VAS van ten minste 19,9 mm (minimaal klinisch belangrijk verschil)
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van spabehandeling op pijn in de onderrug
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage patiënten met een EIFEL-scoredaling van ten minste 5 punten
Op 6 maanden
Kwantitatieve evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Vergelijking van de gemiddelde VAS-pijnschaal (Visual Analogic Scale van 0 tot 10).
Bij aanvang en 6 maanden
Kwantitatieve evaluatie van WOMAC
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Vergelijking van de gemiddelde WOMAC-vragenlijst
Bij aanvang en 6 maanden
Kwantitatieve evaluatie van EIFEL
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Vergelijking van de gemiddelde EIFEL-vragenlijst
Bij aanvang en 6 maanden
Patiënt BMI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
Evolutie van de BMI wordt geregistreerd (grootte, gewicht)
Bij baseline, 3 en 6 maanden
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) vragenlijst zal worden opgenomen. De SF36-vragenlijst bevat 36 vragen waaruit acht dimensies en twee geaggregeerde scores (de fysieke dimensie en de psychische dimensie) worden berekend. De correctie van de ontbrekende gegevens en de verschillende methoden van aanpassing en berekening van de scores zullen worden uitgevoerd volgens de procedure die wordt aanbevolen door de handleiding. De scores van de verschillende dimensies variëren van 0: minder goede gezondheid tot 100: de beste.
Bij baseline, 3 en 6 maanden
Gezondheid kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
EQ5D-vragenlijst wordt opgenomen. EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ5D heeft 6 items die bedoeld zijn om de algemene gezondheid te meten. De top 5 beoordeelt mobiliteit, onafhankelijkheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en wordt beoordeeld op basis van 3 waarden van "Geen probleem" tot "Probleem" of "Onbekwaamheid". Dit resulteert in een indexscore. Het laatste item gaat over de ervaren gezondheid op de dag dat de vragenlijst wordt ingevuld en maakt gebruik van een visueel analoge schaal van 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke gezondheid) (Visual Analog Scale Score).
Bij baseline, 3 en 6 maanden
Meningen van artsen / patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
Semi-kwantitatieve schaal in 7 verzamelde punten zal worden opgenomen. Dit is een semi-kwantitatieve evaluatie van het effect van de kuur op de gezondheidstoestand van de patiënt door de patiënt zelf en dezelfde vragen door de arts. Reacties worden gegroepeerd in 3 klassen: verergerd / niet verergerd, niet verbeterd / verbeterd. De aantallen en percentages van elk antwoord worden berekend
Bij baseline, 3 en 6 maanden
Opvolging van de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
Beschrijving van de consumptie van behandelingen door de patiënt bij baseline, 3 en 6 maanden. Om elk risico op verwarring te voorkomen, wordt het drugsgebruik gerelateerd aan het dagelijkse gebruik. Drugsgebruik gedurende 72 uur (dag voor en voor de dag van bezoek, dag van bezoek: d-2, d-1, D0)
Bij baseline, 3 en 6 maanden
Zelfevaluatie van pijn
Tijdsspanne: Met onderzoeker bij baseline, 3 en 6 maanden. Automatische evaluatie na 1,5 maand en 4,5 maand.
Visuele analoge schaal (van 0 tot 10) evaluatie door patiënten
Met onderzoeker bij baseline, 3 en 6 maanden. Automatische evaluatie na 1,5 maand en 4,5 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren