- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03538470
Beoordeling van het effect van spabehandeling op reumatologische aandoeningen (CONTREXEVILLE)
Klinische evolutie van patiënten die lijden aan reumatologische aandoeningen van de onderste ledematen 6 maanden na spabehandeling
Primaire uitkomstmaat: het meten van het effect van spabehandeling bij patiënten met artrose van de onderste ledematen of een andere reumatologische aandoening van de onderste ledematen.
Percentage patiënten met minimaal 19,9 mm afname van pijn Visual Analogue Scale (VAS) of WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) verbetering van ten minste 9 punten (minimaal klinisch belangrijk verschil), 6 maanden na inschrijving.
Secundaire uitkomstmaten:
Het meten van het effect van een spabehandeling bij patiënten met bijkomende chronische lage rugpijn.
Percentage patiënten met klinische voordelen volgens de EIFEL-score, met een afname van ten minste 5 punten, 6 maanden na inschrijving.
- Kwantitatieve evaluatie van pijn. Gemiddelde pijn VAS-vergelijking tussen inschrijving en 6 maanden na spabehandeling.
- Kwantitatieve evaluatie van de WOMAC-score. Vergelijking gemiddelde WOMAC-score tussen inschrijving en 6 maanden na spabehandeling.
- Kwantitatieve evaluatie van de EIFEL-score. Gemiddelde EIFEL-scorevergelijking tussen inschrijving en 6 maanden na spabehandeling.
- Impact van spabehandeling op de stofwisseling van de patiënt. Lengte en gewicht (BMI-berekening), bloeddruk en hartslag gemeten bij inschrijving en tijdens de follow-up.
- 8. Kwaliteit van leven. 36-Item Short Form (SF 36) en EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) vragenlijsten bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.
9. Mening van arts en patiënt. Semi-kwantitatieve schaal verzameld bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.
10. Medicijngebruik Dagelijks medicijngebruik geëvalueerd op basis van de 72 uur voorafgaand aan het medisch bezoek bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.
11. Automatische evaluatie van pijn VAS-pijnevaluatie door de patiënt om de 6 weken voor een nauwkeuriger tijdsbestek van het effect van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose en reumatische aandoeningen in het algemeen vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, met name de oorzaak van chronische pijnaandoeningen.
Spa-behandelingen spelen momenteel een centrale rol in het niet-medische therapeutische arsenaal voor patiënten die aan deze reumatische aandoeningen lijden.
Een Franse studie schatte de directe kosten van artrose in Frankrijk op 1,6 miljard euro in 2002, waarvan de helft te wijten was aan ziekenhuiskosten (800 miljoen euro). Artrose vereiste 13 miljoen consulten en medicijnkosten van 570 miljoen euro. In vergelijking met 1993 stegen deze uitgaven met 156% door de stijging van het aantal behandelde patiënten (+54%) en van de kosten per patiënt (+2,5% per jaar). Deze studie had betrekking op patiënten met artrose van de onderste ledematen en een aanzienlijk deel van deze kosten was toe te schrijven aan de ziekte.
Chronische lage rugpijn is ook een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege de impact op de functionele capaciteiten van patiënten en de economische en sociale kosten die het met zich meebrengt. Dit is een veel voorkomende aandoening, naar schatting zal 80% van de bevolking op een bepaald moment in hun leven lage rugpijn krijgen. Bovendien laten epidemiologische studies een toename zien van de prevalentie van lage rugpijn (3,9% in 1992 tot 10,2% in 2006 bij de Amerikaanse bevolking).
Verschillende goed uitgevoerde onderzoeken naar de impact van spabehandelingen hebben geleid tot de erkenning van het gunstige resultaat ervan bij de behandeling van chronische lage rugpijn.
Verschillende gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve onderzoeken hebben het effect van een spa-behandeling al geëvalueerd voor andere belangrijke indicaties die door crenotherapie worden geclaimd in reumatologie, zoals heup- en handartrose, fibromyalgie, reumatoïde polyartritis, artritis psoriatica en chronische nekpijn.
De THERMARTHROSE-studie van Forestier toonde de werkzaamheid aan van kuurbehandelingen als reumatologische indicatie voor artrose van de knie met behulp van de WOMAC-vragenlijst en de VAS-pijnschaal. In navolging van het model van deze studie kozen de onderzoekers ervoor om de WOMAC- en VAS-pijnschaal te gebruiken als de primaire eindpunten van de studie van de onderzoeker.
De WOMAC-vragenlijst is ontwikkeld door Bellamy in 1988, het is een functionele index gericht op het bewegingsapparaat.
De pijn-VAS is een auto-evaluatietool die is afgeleid van visuele analoge schalen die in de psychiatrie zijn ontwikkeld om het welzijn van patiënten te meten. Tegenwoordig wordt dit statistisch meetbare en reproduceerbare hulpmiddel vaak gebruikt in klinische onderzoeken om de evolutie van pijn te volgen en meer precies om de impact van een behandeling op een bepaalde chronische ziekte zoals osteoartritis te evalueren. Voor deze studie zal pijn worden gemeten met behulp van pijn-VAS volgens Huskinsson en volgens de methodologie zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteiten, met één maat.
Tijdens klinische studies in de thermische omgeving is kuurbehandeling een samengesteld geheel dat de werking van het water zelf omvat, maar ook fysiotherapie, rust, onderwijs... Het kuuroord van Contrexéville wil een nieuwe reumatische indicatie verkrijgen. Volgens de aanbevelingen van de Academie voor Geneeskunde is een langdurige observatie van een cohort met herhaalde metingen vereist voor elk kuuroord dat de accreditatie voor een nieuwe oriëntatie wil verwerven.
Om dit doel te bereiken, wensen de onderzoekers een prospectieve studie uit te voeren met herhaalde maatregelen om de evolutie van de klinische toestand van patiënten met een reumatische aandoening aan de onderste ledematen of de rachis te analyseren, 6 maanden na een kuurbehandeling in de thermale baden van Contrexéville. instituut. Aangezien reumatologische behandelingen in Contrexéville niet worden vergoed door de ziektekostenverzekering, worden ze niet aan de patiënten gefactureerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfort, Frankrijk
- Conrozier
-
Nancy, Frankrijk
- BAUER
-
Nancy, Frankrijk
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Frankrijk
- Jeanmaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een indicatie voor reumatologische kuurbehandeling
- Patiënt met artrose of andere reumatische aandoening, gelegen aan de onderste ledematen met of zonder chronische lage rugpijn.
- Functionele beperking met verminderde mobiliteit
- Levensverwachting > 6 maanden
- VAS pijnevaluatie > 30 mm
- Beschikbaar voor een follow-up van 6 maanden en een spabehandeling van 18 dagen
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Patiënt woont binnen 100 km van het wervingscentrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al een spabehandeling heeft ondergaan voor reumatische indicatie 6 maanden na inschrijving
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Voorspelbare intolerantie voor thermische behandeling (immunodeficiëntie, gevorderde cardiopathie, actieve kanker, actieve longtuberculose, ernstig nierfalen, cirrose, gevorderde dementie en ernstige psychische aandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spa behandeling
Verzorgingen met mineraalwater in het thermaal kuurcentrum van Contrexéville, massage, cataplasma.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van spabehandeling op artrose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Percentage patiënten met een verbetering van de WOMAC-score van 9 of meer punten en/of met een afname van de VAS van ten minste 19,9 mm (minimaal klinisch belangrijk verschil)
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van spabehandeling op pijn in de onderrug
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Percentage patiënten met een EIFEL-scoredaling van ten minste 5 punten
|
Op 6 maanden
|
|
Kwantitatieve evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde VAS-pijnschaal (Visual Analogic Scale van 0 tot 10).
|
Bij aanvang en 6 maanden
|
|
Kwantitatieve evaluatie van WOMAC
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde WOMAC-vragenlijst
|
Bij aanvang en 6 maanden
|
|
Kwantitatieve evaluatie van EIFEL
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde EIFEL-vragenlijst
|
Bij aanvang en 6 maanden
|
|
Patiënt BMI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Evolutie van de BMI wordt geregistreerd (grootte, gewicht)
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) vragenlijst zal worden opgenomen.
De SF36-vragenlijst bevat 36 vragen waaruit acht dimensies en twee geaggregeerde scores (de fysieke dimensie en de psychische dimensie) worden berekend.
De correctie van de ontbrekende gegevens en de verschillende methoden van aanpassing en berekening van de scores zullen worden uitgevoerd volgens de procedure die wordt aanbevolen door de handleiding.
De scores van de verschillende dimensies variëren van 0: minder goede gezondheid tot 100: de beste.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Gezondheid kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
EQ5D-vragenlijst wordt opgenomen.
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ5D heeft 6 items die bedoeld zijn om de algemene gezondheid te meten.
De top 5 beoordeelt mobiliteit, onafhankelijkheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en wordt beoordeeld op basis van 3 waarden van "Geen probleem" tot "Probleem" of "Onbekwaamheid".
Dit resulteert in een indexscore.
Het laatste item gaat over de ervaren gezondheid op de dag dat de vragenlijst wordt ingevuld en maakt gebruik van een visueel analoge schaal van 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke gezondheid) (Visual Analog Scale Score).
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Meningen van artsen / patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Semi-kwantitatieve schaal in 7 verzamelde punten zal worden opgenomen.
Dit is een semi-kwantitatieve evaluatie van het effect van de kuur op de gezondheidstoestand van de patiënt door de patiënt zelf en dezelfde vragen door de arts.
Reacties worden gegroepeerd in 3 klassen: verergerd / niet verergerd, niet verbeterd / verbeterd.
De aantallen en percentages van elk antwoord worden berekend
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Opvolging van de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Beschrijving van de consumptie van behandelingen door de patiënt bij baseline, 3 en 6 maanden.
Om elk risico op verwarring te voorkomen, wordt het drugsgebruik gerelateerd aan het dagelijkse gebruik.
Drugsgebruik gedurende 72 uur (dag voor en voor de dag van bezoek, dag van bezoek: d-2, d-1, D0)
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Zelfevaluatie van pijn
Tijdsspanne: Met onderzoeker bij baseline, 3 en 6 maanden. Automatische evaluatie na 1,5 maand en 4,5 maand.
|
Visuele analoge schaal (van 0 tot 10) evaluatie door patiënten
|
Met onderzoeker bij baseline, 3 en 6 maanden. Automatische evaluatie na 1,5 maand en 4,5 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 1.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .