- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03538470
Évaluation de l'effet de la cure thermale sur les affections rhumatologiques (CONTREXEVILLE)
Évolution clinique des patients souffrant d'affections rhumatologiques des membres inférieurs 6 mois après la cure thermale
Critère de jugement principal : mesurer l'effet d'une cure thermale chez des patients souffrant d'arthrose des membres inférieurs ou de toute autre affection rhumatologique des membres inférieurs.
Pourcentage de patients avec une diminution minimale de 19,9 mm de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA) ou amélioration du score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) d'au moins 9 points (différence minimale cliniquement importante), 6 mois après l'inscription.
Mesures de résultats secondaires :
Mesurer l'effet d'une cure thermale chez des patients souffrant de douleurs lombaires chroniques concomitantes.
Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique selon le score EIFEL, avec une diminution d'au moins 5 points, 6 mois après l'inscription.
- Évaluation quantitative de la douleur. Comparaison EVA douleur moyenne entre l'inscription et 6 mois après la cure thermale.
- Évaluation quantitative du score WOMAC. Comparaison du score WOMAC moyen entre l'inscription et 6 mois après la cure thermale.
- Évaluation quantitative du score EIFEL. Comparaison du score EIFEL moyen entre l'inscription et 6 mois après la cure thermale.
- Impact de la cure thermale sur le métabolisme du patient. Taille et poids (calcul de l'IMC), tension artérielle et rythme cardiaque mesurés à l'inscription et tout au long du suivi.
- 8. Qualité de vie. Questionnaires 36-Item Short Form (SF 36) et EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) à l'inscription, 3 mois et 6 mois.
9. Avis du médecin et du patient. Échelle semi-quantitative recueillie à l'inscription, 3 mois et 6 mois.
10. Consommation de médicaments Consommation quotidienne de médicaments évaluée sur les 72 heures précédant la visite médicale à l'inscription, 3 mois et 6 mois.
11. Auto-évaluation de la douleur Évaluation de la douleur par EVA par le patient toutes les 6 semaines pour une chronologie plus précise de l'effet du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose et les affections rhumatismales en général constituent un problème majeur de santé publique, à l'origine notamment de troubles douloureux chroniques.
Les cures thermales occupent actuellement une place centrale dans l'arsenal thérapeutique non médical des patients atteints de ces maladies rhumatismales.
Une étude française a estimé les coûts directs générés par l'arthrose en France à 1,6 milliard d'euros en 2002, dont la moitié était due aux dépenses hospitalières (800 millions d'euros). L'arthrose a nécessité 13 millions de consultations et des dépenses de médicaments de 570 millions d'euros. Par rapport à 1993, ces dépenses ont augmenté de 156% en raison de l'augmentation du nombre de patients traités (+54%) et du coût par patient (+2,5% par an). Cette étude concernait des patients atteints d'arthrose des membres inférieurs, et une part importante de ces dépenses était attribuable à la maladie.
La lombalgie chronique est également un enjeu de santé majeur tant par son impact sur les capacités fonctionnelles des patients que par les coûts économiques et sociaux qu'elle engendre. C'est une affection fréquente, on estime que 80% de la population présentera des douleurs lombaires à un moment de sa vie. Par ailleurs, des études épidémiologiques montrent une augmentation de la prévalence des lombalgies (3,9% en 1992 à 10,2% en 2006 dans la population américaine).
Différentes études bien menées autour de l'impact des cures thermales ont permis de reconnaître son effet bénéfique sur le traitement des lombalgies chroniques.
Plusieurs essais contrôlés, randomisés et prospectifs ont déjà évalué l'effet de la cure thermale pour d'autres indications principales revendiquées par la crénothérapie en rhumatologie telles que l'arthrose de la hanche et de la main, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et les cervicalgies chroniques.
L'étude THERMARTHROSE de Forestier a démontré l'efficacité des cures thermales dans l'indication rhumatologique de la gonarthrose à l'aide du questionnaire WOMAC et de l'échelle de douleur EVA. Suivant le modèle de cette étude, les enquêteurs ont choisi d'utiliser l'échelle de douleur WOMAC et VAS comme critères d'évaluation principaux de l'étude de l'enquêteur.
Le questionnaire WOMAC a été développé par Bellamy en 1988, c'est un index fonctionnel centré sur l'appareil locomoteur.
L'EVA douleur est un outil d'auto-évaluation dérivé d'échelles visuelles analogiques développées en psychiatrie pour mesurer le bien-être des patients. Aujourd'hui, cet outil statistiquement mesurable et reproductible est couramment utilisé dans les essais cliniques pour suivre l'évolution de la douleur et plus précisément pour évaluer l'impact d'un traitement sur une maladie chronique donnée comme l'arthrose. Pour cette étude, la douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA de la douleur selon Huskinsson et selon la méthodologie recommandée par les autorités de santé françaises, avec une seule mesure.
Lors d'études cliniques en milieu thermal, la cure thermale est une entité composite incluant l'effet de l'eau elle-même, mais aussi la kinésithérapie, le repos, l'éducation… La station thermale de Contrexéville souhaite obtenir une nouvelle indication rhumatismale. Selon les recommandations de l'Académie de Médecine, une observation prolongée d'une cohorte avec mesures répétées est exigée pour toute station thermale souhaitant acquérir l'agrément pour une nouvelle orientation.
Dans ce but, les investigateurs souhaitent entreprendre une étude prospective à mesures répétées afin d'analyser l'évolution de l'état clinique de patients atteints d'une maladie rhumatismale des membres inférieurs ou du rachis, 6 mois après avoir bénéficié d'une cure thermale aux thermes de Contrexéville. institut. Les traitements rhumatologiques à Contrexéville n'étant pas pris en charge par l'assurance maladie, ils ne seront pas facturés aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfort, France
- Conrozier
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Nancy, France
- BAUER
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Nancy, France
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, France
- Jeanmaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une indication de cure thermale rhumatologique
- Patient souffrant d'arthrose ou d'une autre maladie rhumatismale, localisée aux membres inférieurs avec ou sans lombalgie chronique.
- Déficience fonctionnelle à mobilité réduite
- Espérance de vie > 6 mois
- Évaluation de la douleur EVA > 30 mm
- Disponible pour un suivi de 6 mois et une cure thermale de 18 jours
- Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
- Patient habitant à moins de 100 kms du centre de recrutement
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà suivi une cure thermale pour indication rhumatismale 6 mois à l'inscription
- Grossesse, parturiente ou allaitement
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Intolérance prévisible au traitement thermique (déficit immunitaire, cardiopathie avancée, cancer actif, tuberculose pulmonaire active, insuffisance rénale sévère, cirrhose, démence avancée et troubles mentaux sévères)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de Spa
Soins à l'eau minérale au centre thermal de Contrexéville, massage, cataplasme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la cure thermale sur l'arthrose des membres inférieurs
Délai: A 6 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration du score WOMAC de 9 points ou plus et/ou avec une diminution de l'EVA d'au moins 19,9 mm (différence minimale cliniquement importante)
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la cure thermale sur les douleurs lombaires
Délai: A 6 mois
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Pourcentage de patients avec une diminution du score EIFEL d'au moins 5 points
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A 6 mois
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Évaluation quantitative de la douleur
Délai: Au départ et à 6 mois
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Comparaison de l'échelle de douleur moyenne EVA (échelle visuelle analogique de 0 à 10)
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Au départ et à 6 mois
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Évaluation quantitative du WOMAC
Délai: Au départ et à 6 mois
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Comparaison des moyennes du questionnaire WOMAC
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Au départ et à 6 mois
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Évaluation quantitative de l'EIFEL
Délai: Au départ et à 6 mois
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Comparaison des moyennes du questionnaire EIFEL
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Au départ et à 6 mois
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IMC du patient
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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L'évolution de l'IMC sera enregistrée (taille, poids)
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Au départ, 3 et 6 mois
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Qualité de vie globale
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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Le questionnaire SF36 (The Short Form (36) Health Survey) sera enregistré.
Le questionnaire SF36 comprend 36 questions à partir desquelles huit dimensions et deux scores agrégés (la dimension physique et la dimension psychique) sont calculés.
La correction des données manquantes et les différentes méthodes d'ajustement et de calcul des notes seront effectuées selon la procédure préconisée par le manuel.
Les scores des différentes dimensions vont de 0 : moins bonne santé à 100 : la meilleure.
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Au départ, 3 et 6 mois
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Santé qualité de vie
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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Le questionnaire EQ5D sera enregistré.
L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
L'EQ5D comporte 6 items destinés à mesurer l'état de santé général.
Les 5 premiers évaluent la mobilité, l'indépendance, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et sont notés selon 3 valeurs allant de « Aucun problème » à « Problème » ou « Incapacité ».
Cela se traduit par un score d'indice.
Le dernier item porte sur la santé perçue au jour du remplissage du questionnaire et utilise une échelle visuelle analogique de 0 (la pire) à 100 (la meilleure santé possible) (Visual Analog Scale Score).
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Au départ, 3 et 6 mois
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Avis des médecins/patients
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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L'échelle semi-quantitative en 7 points recueillis sera enregistrée.
Il s'agit d'une évaluation semi-quantitative de l'effet de la cure sur l'état de santé du patient par le patient lui-même et des mêmes interrogations par le médecin.
Les réponses seront regroupées en 3 classes : aggravé / ni aggravé ni amélioré / amélioré.
Les nombres et les pourcentages de chaque réponse seront calculés
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Au départ, 3 et 6 mois
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Suivi du traitement
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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Description de la consommation des traitements par le patient à l'inclusion, 3 et 6 mois.
Pour éviter tout risque de confusion, la consommation de médicaments sera rapportée à la consommation quotidienne.
Consommation de drogue pendant 72 heures (la veille et la veille du jour de la visite, jour de la visite : j-2, j-1, j0)
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Au départ, 3 et 6 mois
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Auto-évaluation de la douleur
Délai: Avec l'investigateur au départ, 3 et 6 mois. Auto-évaluation à 1,5 mois et 4,5 mois.
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Échelle visuelle analogique (de 0 à 10) évaluation par les patients
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Avec l'investigateur au départ, 3 et 6 mois. Auto-évaluation à 1,5 mois et 4,5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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