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Évaluation de l'effet de la cure thermale sur les affections rhumatologiques (CONTREXEVILLE)

9 avril 2019 mis à jour par: SAEML Contrexéville

Évolution clinique des patients souffrant d'affections rhumatologiques des membres inférieurs 6 mois après la cure thermale

  1. Critère de jugement principal : mesurer l'effet d'une cure thermale chez des patients souffrant d'arthrose des membres inférieurs ou de toute autre affection rhumatologique des membres inférieurs.

    Pourcentage de patients avec une diminution minimale de 19,9 mm de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA) ou amélioration du score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) d'au moins 9 points (différence minimale cliniquement importante), 6 mois après l'inscription.

    Mesures de résultats secondaires :

  2. Mesurer l'effet d'une cure thermale chez des patients souffrant de douleurs lombaires chroniques concomitantes.

    Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique selon le score EIFEL, avec une diminution d'au moins 5 points, 6 mois après l'inscription.

  3. Évaluation quantitative de la douleur. Comparaison EVA douleur moyenne entre l'inscription et 6 mois après la cure thermale.
  4. Évaluation quantitative du score WOMAC. Comparaison du score WOMAC moyen entre l'inscription et 6 mois après la cure thermale.
  5. Évaluation quantitative du score EIFEL. Comparaison du score EIFEL moyen entre l'inscription et 6 mois après la cure thermale.
  6. Impact de la cure thermale sur le métabolisme du patient. Taille et poids (calcul de l'IMC), tension artérielle et rythme cardiaque mesurés à l'inscription et tout au long du suivi.
  7. 8. Qualité de vie. Questionnaires 36-Item Short Form (SF 36) et EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) à l'inscription, 3 mois et 6 mois.

9. Avis du médecin et du patient. Échelle semi-quantitative recueillie à l'inscription, 3 mois et 6 mois.

10. Consommation de médicaments Consommation quotidienne de médicaments évaluée sur les 72 heures précédant la visite médicale à l'inscription, 3 mois et 6 mois.

11. Auto-évaluation de la douleur Évaluation de la douleur par EVA par le patient toutes les 6 semaines pour une chronologie plus précise de l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose et les affections rhumatismales en général constituent un problème majeur de santé publique, à l'origine notamment de troubles douloureux chroniques.

Les cures thermales occupent actuellement une place centrale dans l'arsenal thérapeutique non médical des patients atteints de ces maladies rhumatismales.

Une étude française a estimé les coûts directs générés par l'arthrose en France à 1,6 milliard d'euros en 2002, dont la moitié était due aux dépenses hospitalières (800 millions d'euros). L'arthrose a nécessité 13 millions de consultations et des dépenses de médicaments de 570 millions d'euros. Par rapport à 1993, ces dépenses ont augmenté de 156% en raison de l'augmentation du nombre de patients traités (+54%) et du coût par patient (+2,5% par an). Cette étude concernait des patients atteints d'arthrose des membres inférieurs, et une part importante de ces dépenses était attribuable à la maladie.

La lombalgie chronique est également un enjeu de santé majeur tant par son impact sur les capacités fonctionnelles des patients que par les coûts économiques et sociaux qu'elle engendre. C'est une affection fréquente, on estime que 80% de la population présentera des douleurs lombaires à un moment de sa vie. Par ailleurs, des études épidémiologiques montrent une augmentation de la prévalence des lombalgies (3,9% en 1992 à 10,2% en 2006 dans la population américaine).

Différentes études bien menées autour de l'impact des cures thermales ont permis de reconnaître son effet bénéfique sur le traitement des lombalgies chroniques.

Plusieurs essais contrôlés, randomisés et prospectifs ont déjà évalué l'effet de la cure thermale pour d'autres indications principales revendiquées par la crénothérapie en rhumatologie telles que l'arthrose de la hanche et de la main, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et les cervicalgies chroniques.

L'étude THERMARTHROSE de Forestier a démontré l'efficacité des cures thermales dans l'indication rhumatologique de la gonarthrose à l'aide du questionnaire WOMAC et de l'échelle de douleur EVA. Suivant le modèle de cette étude, les enquêteurs ont choisi d'utiliser l'échelle de douleur WOMAC et VAS comme critères d'évaluation principaux de l'étude de l'enquêteur.

Le questionnaire WOMAC a été développé par Bellamy en 1988, c'est un index fonctionnel centré sur l'appareil locomoteur.

L'EVA douleur est un outil d'auto-évaluation dérivé d'échelles visuelles analogiques développées en psychiatrie pour mesurer le bien-être des patients. Aujourd'hui, cet outil statistiquement mesurable et reproductible est couramment utilisé dans les essais cliniques pour suivre l'évolution de la douleur et plus précisément pour évaluer l'impact d'un traitement sur une maladie chronique donnée comme l'arthrose. Pour cette étude, la douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA de la douleur selon Huskinsson et selon la méthodologie recommandée par les autorités de santé françaises, avec une seule mesure.

Lors d'études cliniques en milieu thermal, la cure thermale est une entité composite incluant l'effet de l'eau elle-même, mais aussi la kinésithérapie, le repos, l'éducation… La station thermale de Contrexéville souhaite obtenir une nouvelle indication rhumatismale. Selon les recommandations de l'Académie de Médecine, une observation prolongée d'une cohorte avec mesures répétées est exigée pour toute station thermale souhaitant acquérir l'agrément pour une nouvelle orientation.

Dans ce but, les investigateurs souhaitent entreprendre une étude prospective à mesures répétées afin d'analyser l'évolution de l'état clinique de patients atteints d'une maladie rhumatismale des membres inférieurs ou du rachis, 6 mois après avoir bénéficié d'une cure thermale aux thermes de Contrexéville. institut. Les traitements rhumatologiques à Contrexéville n'étant pas pris en charge par l'assurance maladie, ils ne seront pas facturés aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belfort, France
        • Conrozier
      • Nancy, France
        • BAUER
      • Nancy, France
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, France
        • Jeanmaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une indication de cure thermale rhumatologique
  • Patient souffrant d'arthrose ou d'une autre maladie rhumatismale, localisée aux membres inférieurs avec ou sans lombalgie chronique.
  • Déficience fonctionnelle à mobilité réduite
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Évaluation de la douleur EVA > 30 mm
  • Disponible pour un suivi de 6 mois et une cure thermale de 18 jours
  • Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
  • Patient habitant à moins de 100 kms du centre de recrutement

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà suivi une cure thermale pour indication rhumatismale 6 mois à l'inscription
  • Grossesse, parturiente ou allaitement
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Intolérance prévisible au traitement thermique (déficit immunitaire, cardiopathie avancée, cancer actif, tuberculose pulmonaire active, insuffisance rénale sévère, cirrhose, démence avancée et troubles mentaux sévères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de Spa
Soins à l'eau minérale au centre thermal de Contrexéville, massage, cataplasme.
  • Baignoire avec douche à immersion
  • Douche pénétrante globale
  • Cataplasme multi-applications locales
  • Physiothérapie individuelle
  • Piscine de mobilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la cure thermale sur l'arthrose des membres inférieurs
Délai: A 6 mois
Pourcentage de patients avec une amélioration du score WOMAC de 9 points ou plus et/ou avec une diminution de l'EVA d'au moins 19,9 mm (différence minimale cliniquement importante)
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la cure thermale sur les douleurs lombaires
Délai: A 6 mois
Pourcentage de patients avec une diminution du score EIFEL d'au moins 5 points
A 6 mois
Évaluation quantitative de la douleur
Délai: Au départ et à 6 mois
Comparaison de l'échelle de douleur moyenne EVA (échelle visuelle analogique de 0 à 10)
Au départ et à 6 mois
Évaluation quantitative du WOMAC
Délai: Au départ et à 6 mois
Comparaison des moyennes du questionnaire WOMAC
Au départ et à 6 mois
Évaluation quantitative de l'EIFEL
Délai: Au départ et à 6 mois
Comparaison des moyennes du questionnaire EIFEL
Au départ et à 6 mois
IMC du patient
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
L'évolution de l'IMC sera enregistrée (taille, poids)
Au départ, 3 et 6 mois
Qualité de vie globale
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
Le questionnaire SF36 (The Short Form (36) Health Survey) sera enregistré. Le questionnaire SF36 comprend 36 questions à partir desquelles huit dimensions et deux scores agrégés (la dimension physique et la dimension psychique) sont calculés. La correction des données manquantes et les différentes méthodes d'ajustement et de calcul des notes seront effectuées selon la procédure préconisée par le manuel. Les scores des différentes dimensions vont de 0 : moins bonne santé à 100 : la meilleure.
Au départ, 3 et 6 mois
Santé qualité de vie
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
Le questionnaire EQ5D sera enregistré. L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ5D comporte 6 items destinés à mesurer l'état de santé général. Les 5 premiers évaluent la mobilité, l'indépendance, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et sont notés selon 3 valeurs allant de « Aucun problème » à « Problème » ou « Incapacité ». Cela se traduit par un score d'indice. Le dernier item porte sur la santé perçue au jour du remplissage du questionnaire et utilise une échelle visuelle analogique de 0 (la pire) à 100 (la meilleure santé possible) (Visual Analog Scale Score).
Au départ, 3 et 6 mois
Avis des médecins/patients
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
L'échelle semi-quantitative en 7 points recueillis sera enregistrée. Il s'agit d'une évaluation semi-quantitative de l'effet de la cure sur l'état de santé du patient par le patient lui-même et des mêmes interrogations par le médecin. Les réponses seront regroupées en 3 classes : aggravé / ni aggravé ni amélioré / amélioré. Les nombres et les pourcentages de chaque réponse seront calculés
Au départ, 3 et 6 mois
Suivi du traitement
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
Description de la consommation des traitements par le patient à l'inclusion, 3 et 6 mois. Pour éviter tout risque de confusion, la consommation de médicaments sera rapportée à la consommation quotidienne. Consommation de drogue pendant 72 heures (la veille et la veille du jour de la visite, jour de la visite : j-2, j-1, j0)
Au départ, 3 et 6 mois
Auto-évaluation de la douleur
Délai: Avec l'investigateur au départ, 3 et 6 mois. Auto-évaluation à 1,5 mois et 4,5 mois.
Échelle visuelle analogique (de 0 à 10) évaluation par les patients
Avec l'investigateur au départ, 3 et 6 mois. Auto-évaluation à 1,5 mois et 4,5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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