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Bewertung der Wirkung von Spa-Behandlungen auf rheumatologische Erkrankungen (CONTREXEVILLE)

9. April 2019 aktualisiert von: SAEML Contrexéville

Klinische Entwicklung von Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen der unteren Extremitäten 6 Monate nach der Spa-Behandlung

  1. Primärer Endpunkt: Messung der Wirkung einer Spa-Behandlung bei Patienten mit Arthrose der unteren Extremitäten oder anderen rheumatologischen Erkrankungen der unteren Extremitäten.

    Prozentsatz der Patienten mit mindestens 19,9 mm weniger Schmerz Visual Analogue Scale (VAS) oder WOMAC-Score (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) Verbesserung von mindestens 9 Punkten (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied) 6 Monate nach Aufnahme.

    Sekundäre Ergebnismaße:

  2. Messung der Wirkung einer Spa-Behandlung bei Patienten mit begleitenden chronischen Rückenschmerzen.

    Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen gemäß dem EIFEL-Score, mit einer Abnahme von mindestens 5 Punkten, 6 Monate nach Aufnahme.

  3. Quantitative Bewertung von Schmerzen. VAS-Vergleich der mittleren Schmerzen zwischen Aufnahme und 6 Monate nach Spa-Behandlung.
  4. Quantitative Auswertung des WOMAC-Scores. Mittlerer WOMAC-Score-Vergleich zwischen der Einschreibung und 6 Monate nach der Spa-Behandlung.
  5. Quantitative Auswertung des EIFEL-Scores. Mittlerer EIFEL-Score-Vergleich zwischen Einschreibung und 6 Monate nach Kurbehandlung.
  6. Einfluss der Badekur auf den Stoffwechsel des Patienten. Größe und Gewicht (BMI-Berechnung), Blutdruck und Herzfrequenz gemessen bei der Einschreibung und während der gesamten Nachsorge.
  7. 8. Lebensqualität. 36-Item Short Form (SF 36) und EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) Fragebögen bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate.

9. Meinung von Arzt und Patient. Halbquantitative Skala, erhoben bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate.

10. Arzneimittelverbrauch Täglicher Arzneimittelverbrauch, bewertet in den 72 Stunden vor dem Arztbesuch bei der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate.

11. Automatische Bewertung der Schmerzen VAS-Schmerzbewertung durch den Patienten alle 6 Wochen für einen genaueren Zeitrahmen der Behandlungswirkung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis und rheumatische Erkrankungen im Allgemeinen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und verursachen insbesondere chronische Schmerzerkrankungen.

Badekuren spielen derzeit eine zentrale Rolle im nicht-medizinischen Therapiearsenal für Patienten mit diesen rheumatischen Erkrankungen.

Eine französische Studie schätzte die durch Arthrose verursachten direkten Kosten in Frankreich im Jahr 2002 auf 1,6 Milliarden Euro, wovon die Hälfte auf Krankenhauskosten (800 Millionen Euro) entfiel. Arthrose erforderte 13 Millionen Konsultationen und Medikamentenausgaben von 570 Millionen Euro. Im Vergleich zu 1993 stiegen diese Kosten um 156 % aufgrund der Erhöhung der Zahl der behandelten Patienten (+54 %) und der Kosten pro Patient (+2,5 % pro Jahr). Diese Studie betraf Patienten mit Osteoarthritis der unteren Gliedmaßen, und ein erheblicher Teil dieser Ausgaben war der Krankheit zuzuschreiben.

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind auch ein großes Gesundheitsproblem, da sie sich auf die Funktionsfähigkeit der Patienten auswirken sowie aufgrund der wirtschaftlichen und sozialen Kosten, die sie verursachen. Dies ist eine häufige Erkrankung, es wird geschätzt, dass 80 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben Rückenschmerzen haben werden. Darüber hinaus zeigen epidemiologische Studien eine Zunahme der Prävalenz von Rückenschmerzen (3,9 % im Jahr 1992 auf 10,2 % im Jahr 2006 in der amerikanischen Bevölkerung).

Verschiedene gut durchgeführte Studien über die Wirkung von Spa-Behandlungen haben zur Anerkennung ihrer vorteilhaften Wirkung bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen geführt.

Mehrere kontrollierte, randomisierte, prospektive Studien haben bereits die Wirkung von Spa-Behandlungen für andere Hauptindikationen der Krenotherapie in der Rheumatologie wie Hüft- und Handarthrose, Fibromyalgie, rheumatoide Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis und chronische Nackenschmerzen untersucht.

Die THERMARTHROSE-Studie von Forestier zeigte die Wirksamkeit von Spa-Behandlungen als rheumatologische Indikation für Kniearthrose unter Verwendung des WOMAC-Fragebogens und der VAS-Schmerzskala. Dem Modell dieser Studie folgend entschieden sich die Prüfärzte für die Verwendung der WOMAC- und VAS-Schmerzskala als primäre Endpunkte der Studie des Prüfarztes.

Der WOMAC-Fragebogen wurde 1988 von Bellamy entwickelt, es handelt sich um einen funktionellen Index, der sich auf den Bewegungsapparat konzentriert.

Die Schmerz-VAS ist ein Auto-Evaluationstool, abgeleitet von visuellen Analogskalen, die in der Psychiatrie entwickelt wurden, um das Wohlbefinden von Patienten zu messen. Heutzutage wird dieses statistisch messbare und reproduzierbare Instrument häufig in klinischen Studien verwendet, um die Entwicklung von Schmerzen zu überwachen und genauer gesagt, um die Auswirkungen einer Behandlung auf eine bestimmte chronische Krankheit wie Osteoarthritis zu bewerten. Für diese Studie werden Schmerzen mit Schmerz-VAS nach Huskinsson und nach der von den französischen Gesundheitsbehörden empfohlenen Methodik mit einer Messung gemessen.

Während klinischer Studien in Thermalumgebungen ist die Kurbehandlung eine zusammengesetzte Einheit, die die Wirkung des Wassers selbst, aber auch Physiotherapie, Erholung, Bildung usw. umfasst. Die Therme von Contrexéville möchte eine neue rheumatische Indikation erhalten. Nach den Empfehlungen der Medizinischen Akademie ist für jedes Heilbad, das die Akkreditierung für eine Neuausrichtung erwerben möchte, eine längere Beobachtung einer Kohorte mit wiederholten Maßnahmen erforderlich.

Zu diesem Zweck möchten die Forscher eine prospektive Studie mit wiederholten Maßnahmen durchführen, um die Entwicklung des klinischen Zustands von Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule 6 Monate nach einer Spa-Behandlung in der Therme von Contrexéville zu analysieren Institut. Da rheumatologische Behandlungen in Contrexéville nicht von den Krankenkassen übernommen werden, werden sie den Patienten nicht in Rechnung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belfort, Frankreich
        • Conrozier
      • Nancy, Frankreich
        • BAUER
      • Nancy, Frankreich
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Frankreich
        • Jeanmaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation zur rheumatologischen Badekur
  • Patient mit Osteoarthritis oder anderen rheumatischen Erkrankungen an den unteren Gliedmaßen mit oder ohne chronischen Rückenschmerzen.
  • Funktionsbeeinträchtigung mit eingeschränkter Mobilität
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • VAS-Schmerzbewertung > 30 mm
  • Verfügbar für eine 6-monatige Nachsorge und eine 18-tägige Spa-Behandlung
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
  • Patient, der innerhalb von 100 km vom Rekrutierungszentrum lebt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich bereits 6 Monate vor der Einschreibung einer Spa-Behandlung wegen rheumatischer Indikation unterzogen hat
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Vorhersehbare Intoleranz gegenüber thermischer Behandlung (Immunschwäche, fortgeschrittene Kardiopathie, aktiver Krebs, aktive Lungentuberkulose, schweres Nierenversagen, Zirrhose, fortgeschrittene Demenz und schwere psychische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spa-Behandlung
Mineralwasserpflege im Thermalkurzentrum Contrexéville, Massage, Kataplasma.
  • Bad mit Tauchdusche
  • Insgesamt durchdringende Dusche
  • Kataplasma für mehrere lokale Anwendungen
  • Individuelle Physiotherapie
  • Mobilisierungspool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Spa-Behandlung auf Osteoarthritis der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einer WOMAC-Score-Verbesserung von 9 oder mehr Punkten und/oder mit einer Abnahme der VAS von mindestens 19,9 mm (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied)
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Spa-Behandlung auf Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang des EIFEL-Scores um mindestens 5 Punkte
Mit 6 Monaten
Quantitative Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
Vergleich der mittleren VAS (Visual Analogic Scale von 0 bis 10) Schmerzskala
Zu Beginn und nach 6 Monaten
Quantitative Bewertung von WOMAC
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
Vergleich des mittleren WOMAC-Fragebogens
Zu Beginn und nach 6 Monaten
Quantitative Bewertung von EIFEL
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
Vergleich mittlerer EIFEL-Fragebogen
Zu Beginn und nach 6 Monaten
Patienten-BMI
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 und 6 Monate
BMI-Entwicklung wird aufgezeichnet (Größe, Gewicht)
Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Der Fragebogen SF36 (The Short Form (36) Health Survey) wird aufgezeichnet. Der SF36-Fragebogen umfasst 36 Fragen, aus denen acht Dimensionen und zwei Gesamtwerte (die physische Dimension und die psychische Dimension) berechnet werden. Die Korrektur der fehlenden Daten und die verschiedenen Methoden zur Anpassung und Berechnung der Punktzahlen werden gemäß dem im Handbuch empfohlenen Verfahren durchgeführt. Die Werte der verschiedenen Dimensionen reichen von 0: weniger gute Gesundheit bis 100: beste Gesundheit.
Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Gesundheitliche Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Der EQ5D-Fragebogen wird aufgezeichnet. EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ5D hat 6 Items zur Messung der allgemeinen Gesundheit. Die Top 5 bewerten Mobilität, Selbständigkeit, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und werden nach 3 Werten von „kein Problem“ bis „Problem“ oder „Unfähigkeit“ bewertet. Daraus ergibt sich ein Index-Score. Das letzte Item befasst sich mit der wahrgenommenen Gesundheit am Tag des Ausfüllens des Fragebogens und verwendet eine visuelle Analogskala von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmögliche Gesundheit) (Visual Analog Scale Score).
Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Arzt-/Patientenmeinungen
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Halbquantitative Skala in 7 gesammelten Punkten wird aufgezeichnet. Hierbei handelt es sich um eine halbquantitative Bewertung der Wirkung der Kur auf den Gesundheitszustand des Patienten durch den Patienten selbst und die gleichen Fragen durch den Arzt. Die Reaktionen werden in 3 Klassen eingeteilt: verschlimmert / weder verschlimmert noch verbessert / verbessert. Die Zahlen und Prozentsätze jeder Antwort werden berechnet
Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Nachbehandlung
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Beschreibung des Behandlungsverbrauchs des Patienten zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten. Um jede Verwechslungsgefahr zu vermeiden, wird der Drogenkonsum auf den täglichen Konsum bezogen. Drogenkonsum für 72 Stunden (Tag vor und vor dem Besuchstag, Besuchstag: d-2, d-1, D0)
Zu Beginn, 3 und 6 Monate
Selbsteinschätzung von Schmerzen
Zeitfenster: Mit Prüfarzt zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate. Automatische Bewertung nach 1,5 Monaten und 4,5 Monaten.
Bewertung der visuellen Analogskala (von 0 bis 10) durch Patienten
Mit Prüfarzt zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate. Automatische Bewertung nach 1,5 Monaten und 4,5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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