- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03538470
Ocena wpływu leczenia uzdrowiskowego na stany reumatologiczne (CONTREXEVILLE)
Ewolucja kliniczna pacjentów cierpiących na choroby reumatologiczne kończyn dolnych 6 miesięcy po leczeniu uzdrowiskowym
Podstawowa miara wyniku: pomiar efektu leczenia uzdrowiskowego u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych lub inne schorzenia reumatologiczne kończyn dolnych.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu o co najmniej 19,9 mm w Visual Analogue Scale (VAS) lub w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) poprawa o co najmniej 9 punktów (minimalna istotna klinicznie różnica), 6 miesięcy po włączeniu.
Miary wyników drugorzędowych:
Pomiar efektu leczenia uzdrowiskowego u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa.
Odsetek pacjentów wykazujących korzyści kliniczne według skali EIFEL, ze spadkiem o co najmniej 5 punktów, 6 miesięcy po włączeniu.
- Ilościowa ocena bólu. Porównanie średniego bólu VAS między przyjęciem a 6 miesiącami po leczeniu uzdrowiskowym.
- Ilościowa ocena wyniku WOMAC. Porównanie średniego wyniku WOMAC między przyjęciem a 6 miesiącami po leczeniu uzdrowiskowym.
- Ilościowa ocena wyniku EIFEL. Porównanie średniego wyniku EIFEL między przyjęciem a 6 miesiącami po leczeniu uzdrowiskowym.
- Wpływ leczenia uzdrowiskowego na metabolizm pacjenta. Wzrost i waga (obliczenie BMI), ciśnienie krwi i tętno mierzone podczas rejestracji i podczas obserwacji.
- 8. Jakość życia. 36-Item Short Form (SF 36) i kwestionariusze EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) przy rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
9. Opinia lekarza i pacjenta. Skala półilościowa zebrana podczas rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
10. Zużycie leków Dzienne spożycie leków oceniane na 72 godziny poprzedzające wizytę lekarską w momencie rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.
11. Autoocena bólu Ocena bólu VAS przez pacjenta co 6 tygodni w celu dokładniejszego określenia zakresu czasowego efektu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów i choroby reumatyczne ogólnie stanowią poważny problem zdrowia publicznego, w szczególności powodując przewlekłe dolegliwości bólowe.
Zabiegi uzdrowiskowe odgrywają obecnie kluczową rolę w niemedycznym arsenale terapeutycznym dla pacjentów cierpiących na te choroby reumatyczne.
We francuskim badaniu oszacowano bezpośrednie koszty generowane przez chorobę zwyrodnieniową stawów we Francji na 1,6 miliarda euro w 2002 r., z czego połowa pochodziła z wydatków szpitalnych (800 milionów euro). Choroba zwyrodnieniowa stawów wymagała 13 milionów konsultacji i wydatków na leki w wysokości 570 milionów euro. W porównaniu z 1993 r. wydatki te wzrosły o 156% ze względu na wzrost liczby leczonych pacjentów (+54%) oraz kosztu przypadającego na jednego pacjenta (+2,5% rocznie). Badanie to dotyczyło pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kończyn dolnych, a znaczna część tych wydatków była związana z chorobą.
Przewlekły ból dolnej części pleców jest również poważnym problemem zdrowotnym ze względu na jego wpływ na możliwości funkcjonalne pacjentów, a także koszty ekonomiczne i społeczne, jakie generuje. Jest to częsty stan, szacuje się, że 80% populacji będzie odczuwać ból w dolnej części pleców w pewnym momencie swojego życia. Ponadto badania epidemiologiczne wskazują na wzrost częstości występowania bólów krzyża (3,9% w 1992 r. do 10,2% w 2006 r. w populacji amerykańskiej).
Różne dobrze przeprowadzone badania dotyczące wpływu zabiegów uzdrowiskowych doprowadziły do uznania ich korzystnego wpływu na leczenie przewlekłego bólu krzyża.
W kilku kontrolowanych, randomizowanych, prospektywnych badaniach oceniano już wpływ leczenia uzdrowiskowego na inne główne wskazania krenoterapii w reumatologii, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i dłoni, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie wielostawowe, łuszczycowe zapalenie stawów i przewlekły ból szyi.
Badanie THERMARTHROSE przeprowadzone przez Forestiera wykazało skuteczność zabiegów uzdrowiskowych jako wskazania reumatologicznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu kwestionariusza WOMAC i skali bólu VAS. Zgodnie z modelem tego badania, badacze postanowili zastosować skalę bólu WOMAC i VAS jako pierwszorzędowe punkty końcowe badania.
Kwestionariusz WOMAC został opracowany przez Bellamy'ego w 1988 roku i jest wskaźnikiem funkcjonalnym skoncentrowanym na układzie ruchu.
VAS bólu to narzędzie do autooceny wywodzące się z wizualnych skal analogowych opracowanych w psychiatrii w celu pomiaru samopoczucia pacjentów. Obecnie to statystycznie mierzalne i powtarzalne narzędzie jest powszechnie stosowane w badaniach klinicznych do monitorowania ewolucji bólu, a dokładniej do oceny wpływu leczenia na daną chorobę przewlekłą, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów. W tym badaniu ból będzie mierzony za pomocą VAS bólu według Huskinssona i zgodnie z metodologią zalecaną przez francuskie władze ds. zdrowia, z jednym pomiarem.
Podczas badań klinicznych w środowisku termalnym leczenie uzdrowiskowe jest całością obejmującą działanie samej wody, ale także fizjoterapię, wypoczynek, edukację… Uzdrowisko Contrexéville pragnie uzyskać nowe wskazanie reumatyczne. Zgodnie z zaleceniami Akademii Medycznej, dla każdego uzdrowiska chcącego uzyskać akredytację na nową orientację wymagana jest przedłużona obserwacja kohorty z powtarzanymi pomiarami.
W tym celu badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami, aby przeanalizować ewolucję stanu klinicznego pacjentów z chorobą reumatyczną kończyn dolnych lub krzywicy, 6 miesięcy po otrzymaniu leczenia uzdrowiskowego w termach Contrexéville instytut. Ponieważ zabiegi reumatologiczne w Contrexéville nie są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, nie będą obciążane kosztami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfort, Francja
- Conrozier
-
Nancy, Francja
- BAUER
-
Nancy, Francja
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Francja
- Jeanmaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem do leczenia uzdrowiskowego reumatologicznego
- Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów lub inną chorobą reumatyczną zlokalizowaną na kończynach dolnych z przewlekłym bólem krzyża lub bez.
- Upośledzenie funkcjonalne z ograniczoną mobilnością
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Ocena bólu VAS > 30 mm
- Dostępne na 6-miesięczną kontynuację i 18-dniowy zabieg spa
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
- Pacjent mieszkający w promieniu 100 km od centrum rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po leczeniu uzdrowiskowym ze wskazań reumatycznych 6 miesięcy w okresie rekrutacji
- Ciąża, poród lub karmienie piersią
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
- Przewidywalna nietolerancja na leczenie termiczne (niedobór odporności, zaawansowana kardiopatia, aktywny rak, czynna gruźlica płuc, ciężka niewydolność nerek, marskość, zaawansowana demencja i ciężkie zaburzenia psychiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie uzdrowiskowe
Woda mineralna pielęgnuje w centrum termalnym Contrexéville, masaże, kataplazma.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia uzdrowiskowego na chorobę zwyrodnieniową kończyn dolnych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku WOMAC o 9 lub więcej punktów i/lub ze spadkiem VAS o co najmniej 19,9 mm (minimalna klinicznie istotna różnica)
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia uzdrowiskowego na dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku EIFEL o co najmniej 5 punktów
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Porównanie średniej skali bólu VAS (Visual Analogic Scale od 0 do 10).
|
Na początku i 6 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena WOMAC
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Porównanie średniego kwestionariusza WOMAC
|
Na początku i 6 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena EIFEL
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Porównanie średniego kwestionariusza EIFEL
|
Na początku i 6 miesięcy
|
|
BMI pacjenta
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Ewolucja BMI zostanie zarejestrowana (rozmiar, waga)
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SF36 (Krótki formularz (36) Health Survey) zostanie zarejestrowany.
Kwestionariusz SF36 zawiera 36 pytań, z których wyliczanych jest osiem wymiarów i dwa łączne wyniki (fizyczny i psychiczny).
Korekta brakujących danych oraz różne metody korekty i obliczania punktów zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurą zalecaną w instrukcji.
Wyniki poszczególnych wymiarów wahają się od 0: słabszy stan zdrowia do 100: najlepszy.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ5D zostanie zarejestrowany.
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii.
EQ5D ma 6 pozycji przeznaczonych do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
5 najlepszych ocenia mobilność, niezależność, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i jest ocenianych według 3 wartości od „Brak problemu” do „Problem” lub „Niezdolność”.
Daje to wynik indeksu.
Ostatnia pozycja dotyczy postrzegania stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza i wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) (wynik w wizualnej skali analogowej).
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Opinie lekarzy / pacjentów
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Zostanie zarejestrowana skala półilościowa w 7 zebranych punktach.
Jest to półilościowa ocena wpływu kuracji na stan zdrowia pacjenta przez samego pacjenta i te same pytania lekarza.
Odpowiedzi zostaną podzielone na 3 klasy: pogorszenie / brak pogorszenia lub poprawa / poprawa.
Liczby i procenty każdej odpowiedzi zostaną obliczone
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Opis zużycia kuracji przez pacjenta na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
Aby uniknąć ryzyka pomyłki, spożycie narkotyków będzie powiązane z dziennym spożyciem.
Zażywanie narkotyków przez 72 godziny (dzień przed i przed dniem wizyty, dzień wizyty: d-2, d-1, D0)
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Z badaczem na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Automatyczna ocena po 1,5 miesiąca i 4,5 miesiąca.
|
Ocena wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) przez pacjentów
|
Z badaczem na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Automatyczna ocena po 1,5 miesiąca i 4,5 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .