Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia uzdrowiskowego na stany reumatologiczne (CONTREXEVILLE)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SAEML Contrexéville

Ewolucja kliniczna pacjentów cierpiących na choroby reumatologiczne kończyn dolnych 6 miesięcy po leczeniu uzdrowiskowym

  1. Podstawowa miara wyniku: pomiar efektu leczenia uzdrowiskowego u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych lub inne schorzenia reumatologiczne kończyn dolnych.

    Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu o co najmniej 19,9 mm w Visual Analogue Scale (VAS) lub w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) poprawa o co najmniej 9 punktów (minimalna istotna klinicznie różnica), 6 miesięcy po włączeniu.

    Miary wyników drugorzędowych:

  2. Pomiar efektu leczenia uzdrowiskowego u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa.

    Odsetek pacjentów wykazujących korzyści kliniczne według skali EIFEL, ze spadkiem o co najmniej 5 punktów, 6 miesięcy po włączeniu.

  3. Ilościowa ocena bólu. Porównanie średniego bólu VAS między przyjęciem a 6 miesiącami po leczeniu uzdrowiskowym.
  4. Ilościowa ocena wyniku WOMAC. Porównanie średniego wyniku WOMAC między przyjęciem a 6 miesiącami po leczeniu uzdrowiskowym.
  5. Ilościowa ocena wyniku EIFEL. Porównanie średniego wyniku EIFEL między przyjęciem a 6 miesiącami po leczeniu uzdrowiskowym.
  6. Wpływ leczenia uzdrowiskowego na metabolizm pacjenta. Wzrost i waga (obliczenie BMI), ciśnienie krwi i tętno mierzone podczas rejestracji i podczas obserwacji.
  7. 8. Jakość życia. 36-Item Short Form (SF 36) i kwestionariusze EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) przy rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.

9. Opinia lekarza i pacjenta. Skala półilościowa zebrana podczas rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.

10. Zużycie leków Dzienne spożycie leków oceniane na 72 godziny poprzedzające wizytę lekarską w momencie rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.

11. Autoocena bólu Ocena bólu VAS przez pacjenta co 6 tygodni w celu dokładniejszego określenia zakresu czasowego efektu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów i choroby reumatyczne ogólnie stanowią poważny problem zdrowia publicznego, w szczególności powodując przewlekłe dolegliwości bólowe.

Zabiegi uzdrowiskowe odgrywają obecnie kluczową rolę w niemedycznym arsenale terapeutycznym dla pacjentów cierpiących na te choroby reumatyczne.

We francuskim badaniu oszacowano bezpośrednie koszty generowane przez chorobę zwyrodnieniową stawów we Francji na 1,6 miliarda euro w 2002 r., z czego połowa pochodziła z wydatków szpitalnych (800 milionów euro). Choroba zwyrodnieniowa stawów wymagała 13 milionów konsultacji i wydatków na leki w wysokości 570 milionów euro. W porównaniu z 1993 r. wydatki te wzrosły o 156% ze względu na wzrost liczby leczonych pacjentów (+54%) oraz kosztu przypadającego na jednego pacjenta (+2,5% rocznie). Badanie to dotyczyło pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kończyn dolnych, a znaczna część tych wydatków była związana z chorobą.

Przewlekły ból dolnej części pleców jest również poważnym problemem zdrowotnym ze względu na jego wpływ na możliwości funkcjonalne pacjentów, a także koszty ekonomiczne i społeczne, jakie generuje. Jest to częsty stan, szacuje się, że 80% populacji będzie odczuwać ból w dolnej części pleców w pewnym momencie swojego życia. Ponadto badania epidemiologiczne wskazują na wzrost częstości występowania bólów krzyża (3,9% w 1992 r. do 10,2% w 2006 r. w populacji amerykańskiej).

Różne dobrze przeprowadzone badania dotyczące wpływu zabiegów uzdrowiskowych doprowadziły do ​​uznania ich korzystnego wpływu na leczenie przewlekłego bólu krzyża.

W kilku kontrolowanych, randomizowanych, prospektywnych badaniach oceniano już wpływ leczenia uzdrowiskowego na inne główne wskazania krenoterapii w reumatologii, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i dłoni, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie wielostawowe, łuszczycowe zapalenie stawów i przewlekły ból szyi.

Badanie THERMARTHROSE przeprowadzone przez Forestiera wykazało skuteczność zabiegów uzdrowiskowych jako wskazania reumatologicznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu kwestionariusza WOMAC i skali bólu VAS. Zgodnie z modelem tego badania, badacze postanowili zastosować skalę bólu WOMAC i VAS jako pierwszorzędowe punkty końcowe badania.

Kwestionariusz WOMAC został opracowany przez Bellamy'ego w 1988 roku i jest wskaźnikiem funkcjonalnym skoncentrowanym na układzie ruchu.

VAS bólu to narzędzie do autooceny wywodzące się z wizualnych skal analogowych opracowanych w psychiatrii w celu pomiaru samopoczucia pacjentów. Obecnie to statystycznie mierzalne i powtarzalne narzędzie jest powszechnie stosowane w badaniach klinicznych do monitorowania ewolucji bólu, a dokładniej do oceny wpływu leczenia na daną chorobę przewlekłą, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów. W tym badaniu ból będzie mierzony za pomocą VAS bólu według Huskinssona i zgodnie z metodologią zalecaną przez francuskie władze ds. zdrowia, z jednym pomiarem.

Podczas badań klinicznych w środowisku termalnym leczenie uzdrowiskowe jest całością obejmującą działanie samej wody, ale także fizjoterapię, wypoczynek, edukację… Uzdrowisko Contrexéville pragnie uzyskać nowe wskazanie reumatyczne. Zgodnie z zaleceniami Akademii Medycznej, dla każdego uzdrowiska chcącego uzyskać akredytację na nową orientację wymagana jest przedłużona obserwacja kohorty z powtarzanymi pomiarami.

W tym celu badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami, aby przeanalizować ewolucję stanu klinicznego pacjentów z chorobą reumatyczną kończyn dolnych lub krzywicy, 6 miesięcy po otrzymaniu leczenia uzdrowiskowego w termach Contrexéville instytut. Ponieważ zabiegi reumatologiczne w Contrexéville nie są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, nie będą obciążane kosztami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belfort, Francja
        • Conrozier
      • Nancy, Francja
        • BAUER
      • Nancy, Francja
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Francja
        • Jeanmaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze wskazaniem do leczenia uzdrowiskowego reumatologicznego
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów lub inną chorobą reumatyczną zlokalizowaną na kończynach dolnych z przewlekłym bólem krzyża lub bez.
  • Upośledzenie funkcjonalne z ograniczoną mobilnością
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Ocena bólu VAS > 30 mm
  • Dostępne na 6-miesięczną kontynuację i 18-dniowy zabieg spa
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Pacjent mieszkający w promieniu 100 km od centrum rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po leczeniu uzdrowiskowym ze wskazań reumatycznych 6 miesięcy w okresie rekrutacji
  • Ciąża, poród lub karmienie piersią
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Przewidywalna nietolerancja na leczenie termiczne (niedobór odporności, zaawansowana kardiopatia, aktywny rak, czynna gruźlica płuc, ciężka niewydolność nerek, marskość, zaawansowana demencja i ciężkie zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie uzdrowiskowe
Woda mineralna pielęgnuje w centrum termalnym Contrexéville, masaże, kataplazma.
  • Wanna z prysznicem zanurzeniowym
  • Ogólnie przenikliwy prysznic
  • Wiele lokalnych kataplazm aplikacji
  • Fizjoterapia indywidualna
  • Pula mobilizacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia uzdrowiskowego na chorobę zwyrodnieniową kończyn dolnych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku WOMAC o 9 lub więcej punktów i/lub ze spadkiem VAS o co najmniej 19,9 mm (minimalna klinicznie istotna różnica)
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia uzdrowiskowego na dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku EIFEL o co najmniej 5 punktów
W wieku 6 miesięcy
Ilościowa ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Porównanie średniej skali bólu VAS (Visual Analogic Scale od 0 do 10).
Na początku i 6 miesięcy
Ilościowa ocena WOMAC
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Porównanie średniego kwestionariusza WOMAC
Na początku i 6 miesięcy
Ilościowa ocena EIFEL
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Porównanie średniego kwestionariusza EIFEL
Na początku i 6 miesięcy
BMI pacjenta
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
Ewolucja BMI zostanie zarejestrowana (rozmiar, waga)
Na początku, 3 i 6 miesięcy
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz SF36 (Krótki formularz (36) Health Survey) zostanie zarejestrowany. Kwestionariusz SF36 zawiera 36 pytań, z których wyliczanych jest osiem wymiarów i dwa łączne wyniki (fizyczny i psychiczny). Korekta brakujących danych oraz różne metody korekty i obliczania punktów zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurą zalecaną w instrukcji. Wyniki poszczególnych wymiarów wahają się od 0: słabszy stan zdrowia do 100: najlepszy.
Na początku, 3 i 6 miesięcy
Zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz EQ5D zostanie zarejestrowany. EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii. EQ5D ma 6 pozycji przeznaczonych do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. 5 najlepszych ocenia mobilność, niezależność, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i jest ocenianych według 3 wartości od „Brak problemu” do „Problem” lub „Niezdolność”. Daje to wynik indeksu. Ostatnia pozycja dotyczy postrzegania stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza i wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) (wynik w wizualnej skali analogowej).
Na początku, 3 i 6 miesięcy
Opinie lekarzy / pacjentów
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
Zostanie zarejestrowana skala półilościowa w 7 zebranych punktach. Jest to półilościowa ocena wpływu kuracji na stan zdrowia pacjenta przez samego pacjenta i te same pytania lekarza. Odpowiedzi zostaną podzielone na 3 klasy: pogorszenie / brak pogorszenia lub poprawa / poprawa. Liczby i procenty każdej odpowiedzi zostaną obliczone
Na początku, 3 i 6 miesięcy
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
Opis zużycia kuracji przez pacjenta na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Aby uniknąć ryzyka pomyłki, spożycie narkotyków będzie powiązane z dziennym spożyciem. Zażywanie narkotyków przez 72 godziny (dzień przed i przed dniem wizyty, dzień wizyty: d-2, d-1, D0)
Na początku, 3 i 6 miesięcy
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Z badaczem na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Automatyczna ocena po 1,5 miesiąca i 4,5 miesiąca.
Ocena wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) przez pacjentów
Z badaczem na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Automatyczna ocena po 1,5 miesiąca i 4,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj