청소년기 특발성 척추측만증에서 후방 척추 고정술 후 폐 재생
2018년 7월 20일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 건강한 어린이의 1~2%에서 발생하는 척추 만곡증으로, 약 10%의 경우 교정 수술, 후방 척추 융합술(PSF)이 필요합니다.
일부 연구에서는 AIS에서 폐 기능이 감소하고 PSF가 폐 기능을 개선한다고 제안합니다.
폐는 폐포라고 하는 가스 교환 단위에서 끝나는 많은 수의 분지 기도로 구성되며 이러한 폐포의 수와 구조는 부분적으로 폐 부피와 노출되는 힘에 따라 달라집니다. 두 가지 요인이 변경될 것으로 예상됩니다. AIS에서.
이 연구는 흡입된 헬륨의 MRI 영상을 사용하여 PSF 전후 1년 동안 AIS가 있거나 없는 어린이의 폐포 구조를 정량화합니다.
이 연구의 목표는 AIS에서 폐포 구조 또는 수가 변경되는지 여부와 PSF가 이러한 동일한 측정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 재현 가능한 양성자 및 과분극 헬륨(HHE) 폐 이미지를 얻을 수 있는 숨 참기 기술에 대해 교육을 받습니다.
3-헬륨은 벤더로부터 입수하고 광학 스핀 전달 장치(FDA Investigational New Drug(IND) 122,670)를 사용하여 과분극화하고 MRI 스캐너에 있는 동안 밸브가 있는 흡입 장치를 통해 투여합니다.
~15초의 흡기 정지 동안 이미지를 얻습니다.
양성자 MRI 이미지는 초단파 에코 시간 시퀀스를 사용하여 실내 공기로 숨을 참는 동안 유사하게 얻습니다.
이러한 MRI 이미지에서 폐 용적, 폐포 크기 및 추정 폐포 수가 도출됩니다.
정상적인 폐 성장 동안(대조군) 또는 PSF 후(AIS 대상자) 이러한 매개변수의 변화를 평가하기 위해 대상체를 1년에 재영상화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 통제 및 건강한 AIS 어린이 및 청소년
설명
포함 기준:
- AIS 진단을 받으십시오.
- Cobb 각도 > 50°를 유지합니다.
- PSF에 권장됩니다.
- 수술 당시 나이가 8세에서 21세(포함) 사이여야 합니다.
- 필요한 10초 흡기 유지를 수행할 수 있고 진정제 없이 해당 기간 동안 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다(등록 시 평가됨).
- 이 연구에 필요한 모든 연락처에 참석하는 데 동의하는 주 간병인이 있어야 합니다(18세 미만인 경우).
제외 기준:
- 이전에 척추 수술을 받은 적이 있습니다.
연구 기간 동안 다른 계획된 주요 수술을 받으십시오.
ㅏ. G-튜브 수정 또는 치과 시술과 같은 간단한 수술은 허용됩니다.
척추측만증으로 인한 제한성 폐질환(예:
낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 천식 등).
- 개인 흡연력이 있는 경우
- 기준선에서 보충 산소가 필요합니다. 가정 2상 기도 양압(BiPAP) 또는 지속 기도 양압(CPAP)은 참가자가 이러한 장치 없이 필요한 호흡 유지를 수행할 수 있는 경우 허용됩니다.
- 재태 연령 35주 미만으로 태어났습니다.
- 생애 첫해에 기계적 환기를 받았습니다.
- 실내 공기 산소 포화도가 95% 미만이어야 합니다.
- 이식된 금속 장치 또는 하드웨어(미래의 정형외과용 하드웨어는 제외)가 있어야 합니다.
- 1년 후속 약속 전에 신시내티 지역 밖으로 이사할 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AIS
후방 척추 유합술을 받고 있는 청소년 특발성 척추측만증 피험자.
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척추 곡률을 교정하기 위해 척추 봉을 배치하는 수술 절차
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제어
척추측만증이 없는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 크기의 변화
기간: 후방 척추 고정술 전과 1년 후
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HHe MRI의 확산 측정에 의해 결정된 계산된 평균 선형 절편
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후방 척추 고정술 전과 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐용적의 변화
기간: 후방 척추 고정술 전과 1년 후
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양성자 MRI로 측정한 좌우 폐 용적 측정
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후방 척추 고정술 전과 1년 후
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폐포 수의 변화
기간: 후방 척추 고정술 전과 1년 후
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폐포 크기 및 폐용적 측정값으로부터 계산된 오른쪽 및 왼쪽 폐의 예상 폐포 수
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후방 척추 고정술 전과 1년 후
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AIS에서 변경된 폐포 크기
기간: 1 일
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AIS 대 대조군 및 AIS 우측 폐 대 좌측 폐에서 HHe 확산 측정에 의해 결정된 평균 선형 절편(MLI)의 차이를 결정합니다.
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1 일
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AIS에서 폐용적의 차이
기간: 1 일
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AIS 대 대조군 및 AIS 오른쪽 폐와 왼쪽 폐에서 양성자 MRI로 결정된 폐 용적의 차이를 확인합니다.
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1 일
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AIS에서 폐포 수의 차이
기간: 1 일
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AIS 대 대조군 및 AIS 오른쪽 대 왼쪽 폐에서 MLI 및 폐 용적 측정을 사용하여 계산된 추정 폐포 수의 차이를 결정합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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