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Regeneración pulmonar después de fusión espinal posterior para la escoliosis idiopática del adolescente

20 de julio de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una curvatura de la columna vertebral que ocurre en el 1-2 % de los niños por lo demás sanos y requiere cirugía correctiva, fusión espinal posterior (PSF, por sus siglas en inglés) en ~10 % de los casos. Algunos estudios sugieren que la función pulmonar se reduce en AIS y que PSF mejora la función pulmonar. El pulmón está compuesto por un gran número de vías respiratorias ramificadas que terminan en unidades de intercambio de gases llamadas alvéolos, y el número y la estructura de estos alvéolos dependen en parte del volumen pulmonar y de las fuerzas a las que están expuestos, dos factores que se prevé que se alteren en SIA. Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética de helio inhalado para cuantificar la estructura alveolar en niños con y sin AIS antes y un año después de la PSF. Los objetivos del estudio son determinar si la arquitectura o el número alveolar se alteran en AIS y si PSF afecta estas mismas medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos son entrenados en una técnica de contención de la respiración que permite obtener imágenes pulmonares reproducibles de protones y helio hiperpolarizado (HHE). El 3-helio se obtiene de un proveedor y se hiperpolariza usando un dispositivo óptico de transferencia de espín (Nuevo fármaco en investigación (IND) 122,670 de la FDA) y se administra a través de un dispositivo de inhalación con válvula mientras se encuentra en el escáner de resonancia magnética. Las imágenes se obtienen durante una retención de la respiración inspiratoria de ~15 segundos. Las imágenes de resonancia magnética de protones se obtienen de manera similar durante una contención de la respiración con aire ambiental utilizando una secuencia de tiempo de eco ultracorta. A partir de estas imágenes de resonancia magnética, se derivan los volúmenes pulmonares, los tamaños alveolares y el número alveolar estimado. Se vuelven a tomar imágenes de los sujetos al año para evaluar los cambios en estos parámetros durante el crecimiento pulmonar normal (controles) o después de la PSF (sujetos AIS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Control sano y niños y adultos jóvenes AIS sanos por lo demás

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado con AIS.
  2. Tener un ángulo de Cobb > 50°.
  3. Ser recomendado para PSF.
  4. Tener entre 8 y 21 años de edad (inclusive) al momento de la cirugía.
  5. Ser capaz de realizar la retención inspiratoria requerida de 10 segundos y permanecer acostado sin moverse durante ese período de tiempo sin necesidad de medicación sedante (según lo evaluado en el momento de la inscripción).
  6. Tener un cuidador principal que acepte asistir a todos los puntos de contacto requeridos para este estudio (si es menor de 18 años).

Criterio de exclusión:

  1. Haber tenido una cirugía de columna anterior.

  2. Tener otras cirugías mayores planificadas durante el período de estudio.

    a. Se permiten cirugías menores como revisiones de sonda gástrica o procedimientos dentales.

  3. Tiene o ha tenido antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica además de la enfermedad pulmonar restrictiva por escoliosis (p.

    fibrosis quística, displasia broncopulmonar, asma, etc.).

  4. Tener antecedentes personales de tabaquismo.
  5. Requerir oxígeno suplementario al inicio del estudio. La presión positiva bifásica en las vías respiratorias en el hogar (BiPAP) o la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) son aceptables siempre que el participante pueda realizar las contenciones de la respiración requeridas sin estos dispositivos.
  6. Haber nacido con menos de 35 semanas de edad gestacional.
  7. Recibió ventilación mecánica en el primer año de vida.
  8. Tener una saturación de oxígeno en el aire de la habitación inferior al 95 %.
  9. Tener algún dispositivo o hardware metálico implantado (aparte del futuro hardware ortopédico).
  10. Es probable que se mude del área de Cincinnati antes de la cita de seguimiento de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SIA
Adolescentes sujetos con escoliosis idiopática sometidos a fusión espinal posterior.
Procedimiento: Fusión espinal posterior
Procedimiento quirúrgico que consiste en la colocación de varillas espinales para corregir la curvatura de la columna
Control
Niños sin escoliosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño alveolar
Periodo de tiempo: Antes de la fusión espinal posterior y un año después
Intersección lineal media calculada según lo determinado por mediciones de difusión en HHe MRI
Antes de la fusión espinal posterior y un año después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la fusión espinal posterior y un año después
Volúmenes pulmonares derecho e izquierdo medidos por resonancia magnética de protones
Antes de la fusión espinal posterior y un año después
Cambio en el número alveolar
Periodo de tiempo: Antes de la fusión espinal posterior y un año después
Número estimado de alvéolos en el pulmón derecho e izquierdo calculado a partir del tamaño alveolar y las medidas del volumen pulmonar
Antes de la fusión espinal posterior y un año después
Tamaño Alveolar Alterado en AIS
Periodo de tiempo: 1 día
Determinar las diferencias en la intercepción lineal media (MLI) según lo determinado por las mediciones de difusión de HHe en AIS frente a control y AIS derecho frente a pulmón izquierdo
1 día
Diferencias en el volumen pulmonar en AIS
Periodo de tiempo: 1 día
Determinar las diferencias en el volumen pulmonar según lo determinado por resonancia magnética de protones en AIS vs control y AIS derecho vs pulmón izquierdo
1 día
Diferencias en el número alveolar en AIS
Periodo de tiempo: 1 día
Determine las diferencias en el número alveolar estimado según lo calculado usando MLI y medidas de volumen pulmonar en AIS vs control y AIS derecho vs pulmón izquierdo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN_LungRegenAIS_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estaríamos dispuestos a compartir los datos de los participantes individuales con los investigadores que los soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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