Regeneracja płuc po zespoleniu tylnego kręgosłupa w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to skrzywienie kręgosłupa, które występuje u 1-2% poza tym zdrowych dzieci i wymaga operacji korekcyjnej, tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) w ~ 10% przypadków.
Niektóre badania sugerują, że czynność płuc jest osłabiona w AIS i że PSF poprawia czynność płuc.
Płuco składa się z dużej liczby rozgałęzionych dróg oddechowych, które kończą się jednostkami wymiany gazowej zwanymi pęcherzykami płucnymi, a liczba i struktura tych pęcherzyków płucnych częściowo zależy od objętości płuc i sił, na które są one narażone – przewiduje się, że dwa czynniki zostaną zmienione w AISie.
W tym badaniu wykorzystano obrazowanie MRI wdychanego helu do ilościowego określenia struktury pęcherzyków płucnych u dzieci z AIS i bez AIS przed i rok po PSF.
Celem badania jest ustalenie, czy architektura lub liczba pęcherzyków płucnych jest zmieniona w AIS i czy PSF wpływa na te same pomiary.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane są szkolone w technice wstrzymywania oddechu, która pozwala na uzyskanie powtarzalnych obrazów płuc protonowych i hiperpolaryzowanego helu (HHE).
3-Hel jest uzyskiwany od sprzedawcy i hiperpolaryzowany za pomocą optycznego urządzenia do przenoszenia spinu (FDA Investigational New Drug (IND) 122,670) i podawany przez inhalator z zaworem w skanerze MRI.
Obrazy uzyskuje się podczas wstrzymania oddechu na około 15 sekund.
Obrazy protonowego rezonansu magnetycznego są podobnie uzyskiwane podczas wstrzymania oddechu powietrzem pokojowym przy użyciu sekwencji czasowej ultrakrótkiego echa.
Z tych obrazów MRI uzyskuje się objętości płuc, rozmiary pęcherzyków płucnych i szacunkową liczbę pęcherzyków płucnych.
Osobników ponownie obrazuje się po 1 roku, aby ocenić zmiany tych parametrów podczas normalnego wzrostu płuc (grupa kontrolna) lub po PSF (osobnicy z AIS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowa kontrola i poza tym zdrowe dzieci i młodzi dorośli z AIS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozować AIS.
- Mieć kąt Cobba > 50°.
- Bądź rekomendowany do PSF.
- Być w wieku od 8 do 21 lat (włącznie) w momencie operacji.
- Być w stanie wykonać wymagane 10-sekundowe wstrzymanie wdechu i leżeć nieruchomo przez ten czas bez potrzeby przyjmowania leków uspokajających (co oceniono w momencie rejestracji).
- Mieć głównego opiekuna, który zgodzi się uczestniczyć we wszystkich punktach kontaktowych wymaganych w tym badaniu (jeśli ma mniej niż 18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Miał poprzednią operację kręgosłupa.
Mieć inne planowane duże operacje w okresie studiów.
A. Drobne operacje, takie jak rewizje rurki G lub zabiegi dentystyczne, są dopuszczalne.
Mają lub miały w przeszłości jakąkolwiek przewlekłą chorobę płuc oprócz restrykcyjnej choroby płuc spowodowanej skoliozą (np.
mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, astma itp.).
- Mieć osobistą historię palenia
- Wymagaj dodatkowego tlenu na linii podstawowej. Domowe dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) są dopuszczalne, pod warunkiem, że uczestnik może wykonać wymagane wstrzymanie oddechu bez tych urządzeń.
- Urodziły się w wieku ciążowym <35 tygodni.
- Otrzymał wentylację mechaniczną w pierwszym roku życia.
- Zadbaj o nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 95%.
- Mieć wszczepione metalowe urządzenie lub sprzęt (z wyjątkiem przyszłego sprzętu ortopedycznego).
- Prawdopodobnie wyprowadzi się z obszaru Cincinnati przed roczną wizytą kontrolną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AIS
Młodzieżowa skolioza idiopatyczna poddawana tylnej fuzji kręgosłupa.
|
Procedura chirurgiczna polegająca na umieszczeniu prętów kręgowych w celu skorygowania krzywizny kręgosłupa
|
|
Kontrola
Dzieci bez skoliozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Przed tylnym zespoleniem kręgosłupa i rok po
|
Obliczony średni liniowy punkt przecięcia określony na podstawie pomiarów dyfuzji w HHe MRI
|
Przed tylnym zespoleniem kręgosłupa i rok po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: Przed tylnym zespoleniem kręgosłupa i rok po
|
Zmierzono objętości prawego i lewego płuca, jak zmierzono za pomocą protonowego MRI
|
Przed tylnym zespoleniem kręgosłupa i rok po
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Przed tylnym zespoleniem kręgosłupa i rok po
|
Szacunkowa liczba pęcherzyków płucnych w prawym i lewym płucu obliczona na podstawie wymiarów pęcherzyków płucnych i objętości płuc
|
Przed tylnym zespoleniem kręgosłupa i rok po
|
|
Zmieniony rozmiar pęcherzyków płucnych w AIS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ różnice w średnim liniowym punkcie przecięcia (MLI) określonymi przez pomiary dyfuzji HHe w AIS vs kontrolne i AIS prawe vs lewe płuco
|
1 dzień
|
|
Różnice w objętości płuc w AIS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określić różnice w objętości płuc, jak określono za pomocą protonowego MRI w AIS vs kontrolne i AIS prawe vs lewe płuco
|
1 dzień
|
|
Różnice w liczbie pęcherzyków płucnych w AIS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ różnice w szacowanej liczbie pęcherzyków płucnych obliczonej za pomocą MLI i pomiarów objętości płuc w AIS vs kontrolne i AIS prawe vs lewe płuco
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_LungRegenAIS_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Chętnie udostępnimy dane poszczególnych uczestników naukowcom, którzy o nie poproszą.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .