Keuhkojen regeneraatio takaselkäydinfuusion jälkeen nuorten idiopaattisen skolioosin vuoksi
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on selkärangan kaarevuus, jota esiintyy 1-2 prosentilla muuten terveistä lapsista ja joka vaatii korjaavaa leikkausta, posterior spinal fuusiota (PSF) ~ 10 prosentissa tapauksista.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkojen toiminta heikkenee AIS:ssa ja että PSF parantaa keuhkojen toimintaa.
Keuhko koostuu suuresta määrästä haarautuneita hengitysteitä, jotka päättyvät kaasunvaihtoyksiköihin, joita kutsutaan keuhkorakkuloiksi, ja näiden alveolien lukumäärä ja rakenne riippuvat osittain keuhkojen tilavuudesta ja voimista, joille ne altistuvat – kahden tekijän ennustetaan muuttuvan. AIS:ssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään sisäänhengitetyn heliumin MRI-kuvausta keuhkorakkuloiden rakenteen määrittämiseen lapsilla, joilla on AIS ja ilman AISia ennen ja vuoden kuluttua PSF:stä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttuuko AIS:ssa keuhkorakkuloiden arkkitehtuuri tai lukumäärä ja vaikuttaako PSF näihin samoihin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt koulutetaan hengityksen pidättämistä koskevaan tekniikkaan, joka mahdollistaa toistettavien protoni- ja hyperpolarisoitujen heliumien (HHE) keuhkokuvien saamisen.
3-Helium hankitaan myyjältä ja hyperpolarisoidaan käyttämällä optista spinsiirtolaitetta (FDA Investigational New Drug (IND) 122 670) ja annetaan venttiilillä varustetun inhalaatiolaitteen kautta MRI-skannerin ollessa käytössä.
Kuvat saadaan noin 15 sekunnin sisäänhengityksen pidätyksen aikana.
Protoni-MRI-kuvat saadaan samalla tavalla hengityksen pidättämisen aikana huoneilmalla käyttämällä ultralyhyitä kaikuaikajaksoja.
Näistä MRI-kuvista johdetaan keuhkojen tilavuudet, keuhkorakkuloiden koot ja arvioidut alveolimäärät.
Koehenkilöt kuvataan uudelleen 1 vuoden kuluttua näiden parametrien muutosten arvioimiseksi normaalin keuhkojen kasvun aikana (kontrollit) tai PSF:n jälkeen (AIS-potilaat).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet kontrollit ja muuten terveet AIS-lapset ja nuoret aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu AIS.
- Cobb-kulma on > 50°.
- Suositellaan PSF:lle.
- Leikkaushetkellä on oltava 8–21-vuotias (mukaan lukien).
- Pystyy pitämään vaadittu 10 sekunnin sisäänhengityspidätys ja pysymään paikallaan tuon ajan ilman rauhoittavan lääkityksen tarvetta (ilmoittautumishetkellä arvioituna).
- Sinulla on ensisijainen hoitaja, joka suostuu osallistumaan kaikkiin tämän tutkimuksen edellyttämiin yhteyspisteisiin (jos alle 18-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut aiemmin selkäleikkauksessa.
Suunnittele muita suuria leikkauksia opintojakson aikana.
a. Pienet leikkaukset, kuten G-putkien korjaukset tai hammaslääkärin toimenpiteet, ovat sallittuja.
sinulla on tai on ollut jokin krooninen keuhkosairaus lukuun ottamatta skolioosista johtuvaa rajoittavaa keuhkosairautta (esim.
kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, astma jne.).
- Sinulla on henkilökohtainen tupakointihistoria
- Vaadi lisähappea lähtötilanteessa. Home Biphasic Positive Airway Pressure (BiPAP) tai Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hyväksytään edellyttäen, että osallistuja voi suorittaa vaaditut hengityspidätykset ilman näitä laitteita.
- Syntynyt alle 35 raskausviikon iässä.
- Sai koneellisen ilmanvaihdon ensimmäisenä elinvuotena.
- Huoneen ilman happisaturaatio on alle 95 %.
- Sinulla on istutettu metallilaite tai -laitteisto (lukuun ottamatta tulevia ortopedisia laitteita).
- Muuta todennäköisesti pois Cincinnatin alueelta ennen vuoden seurantatapaamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AIS
Nuorten idiopaattista skolioosia sairastavat henkilöt, jotka ovat läpikäymässä takaselkäydinfuusiota.
|
Kirurginen toimenpide, joka sisältää selkärangan sauvojen asettamisen selkärangan kaarevuuden korjaamiseksi
|
|
Ohjaus
Lapset ilman skolioosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen koon muutos
Aikaikkuna: Ennen takaselkäydinfuusiota ja vuoden kuluttua
|
Laskettu keskimääräinen lineaarinen leikkauspiste määritettynä diffuusiomittauksilla HHe MRI:ssä
|
Ennen takaselkäydinfuusiota ja vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen takaselkäydinfuusiota ja vuoden kuluttua
|
Oikean ja vasemman keuhkon tilavuudet mitattuna protoni-MRI:llä
|
Ennen takaselkäydinfuusiota ja vuoden kuluttua
|
|
Muutos alveolaarisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Ennen takaselkäydinfuusiota ja vuoden kuluttua
|
Arvioitu alveolien lukumäärä oikeassa ja vasemmassa keuhkossa laskettuna keuhkorakkuloiden koosta ja keuhkojen tilavuuden mittauksista
|
Ennen takaselkäydinfuusiota ja vuoden kuluttua
|
|
Muutettu alveolaarinen koko AIS:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritä erot keskimääräisessä lineaarisessa leikkauspisteessä (MLI) määritettynä HHe-diffuusiomittauksilla AIS:ssä vs kontrollissa ja AIS:ssa oikea vs vasen keuhko
|
1 päivä
|
|
Erot keuhkojen tilavuudessa AIS:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritä erot keuhkojen tilavuudessa protoni-MRI:llä määritettynä AIS:ssä vs kontrollissa ja AIS:ssa oikea vs vasen keuhko
|
1 päivä
|
|
Alveolaaristen lukujen erot AIS:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritä erot arvioidussa keuhkorakkuloiden lukumäärässä laskettuna käyttämällä MLI:tä ja keuhkojen tilavuusmittauksia AIS:ssä vs kontrollissa ja AIS:ssa oikea vs vasen keuhko
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_LungRegenAIS_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Olisimme valmiita jakamaan yksittäisiä osallistujia tietoja pyytävien tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .