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Rigenerazione polmonare dopo fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica adolescenziale

20 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una curvatura della colonna vertebrale che si verifica nell'1-2% dei bambini altrimenti sani e richiede un intervento chirurgico correttivo, fusione spinale posteriore (PSF) in circa il 10% dei casi. Alcuni studi suggeriscono che la funzione polmonare è ridotta nell'AIS e che la PSF migliora la funzione polmonare. Il polmone è composto da un gran numero di vie aeree ramificate che terminano in unità di scambio di gas chiamate alveoli, e il numero e la struttura di questi alveoli dipendono in parte dal volume polmonare e dalle forze a cui sono esposti, due fattori che si prevede siano alterati. nell'AIS. Questo studio utilizza la risonanza magnetica dell'elio inalato per quantificare la struttura alveolare nei bambini con e senza AIS prima e un anno dopo la PSF. Gli obiettivi dello studio sono determinare se l'architettura o il numero alveolare sono alterati nell'AIS e se la PSF influisce su queste stesse misure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti vengono addestrati in una tecnica di apnea che consente di ottenere immagini polmonari riproducibili di protoni ed elio iperpolarizzato (HHE). L'elio 3 è ottenuto da un fornitore e iperpolarizzato utilizzando un dispositivo di trasferimento di spin ottico (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) e somministrato attraverso un dispositivo di inalazione con valvola mentre si trova nello scanner MRI. Le immagini vengono ottenute durante una trattenuta del respiro inspiratorio di circa 15 secondi. Allo stesso modo, le immagini della risonanza magnetica protonica vengono ottenute durante un trattenimento del respiro con aria ambiente utilizzando una sequenza temporale di eco ultrabreve. Da queste immagini MRI, vengono derivati ​​i volumi polmonari, le dimensioni alveolari e i numeri alveolari stimati. I soggetti vengono reimmaginati a 1 anno per valutare i cambiamenti in questi parametri durante la normale crescita polmonare (controlli) o dopo PSF (soggetti AIS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controllo sano e bambini e giovani adulti affetti da AIS altrimenti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fatti diagnosticare l'AIS.
  2. Avere un angolo di Cobb > 50°.
  3. Essere consigliato per PSF.
  4. Avere un'età compresa tra gli 8 e i 21 anni (inclusi) al momento dell'intervento.
  5. Essere in grado di eseguire la trattenuta inspiratoria di 10 secondi richiesta e rimanere immobile per quel periodo di tempo senza la necessità di farmaci sedativi (come valutato al momento dell'arruolamento).
  6. Avere un assistente primario che accetti di partecipare a tutti i punti di contatto richiesti per questo studio (se di età inferiore ai 18 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

  2. Avere altri interventi chirurgici importanti pianificati durante il periodo di studio.

    UN. Sono consentiti interventi chirurgici minori come revisioni del tubo G o procedure dentistiche.

  3. Ha o ha avuto una storia di qualsiasi malattia polmonare cronica oltre alla malattia polmonare restrittiva da scoliosi (ad es.

    fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, asma, ecc.).

  4. Avere una storia personale di fumo
  5. Richiedere ossigeno supplementare al basale. La pressione positiva bifasica delle vie aeree domiciliare (BiPAP) o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è accettabile a condizione che il partecipante possa eseguire le trattenute necessarie senza questi dispositivi.
  6. Sono nati a <35 settimane di età gestazionale.
  7. Ventilazione meccanica ricevuta nel primo anno di vita.
  8. Avere una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza inferiore al 95%.
  9. Avere qualsiasi dispositivo metallico o hardware impiantato (a parte il futuro hardware ortopedico).
  10. È probabile che si trasferisca fuori dall'area di Cincinnati prima dell'appuntamento di follow-up di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AIS
Soggetti adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore.
Procedura: Fusione spinale posteriore
Procedura chirurgica che comporta il posizionamento di aste spinali per correggere la curvatura spinale
Controllo
Bambini senza scoliosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione alveolare
Lasso di tempo: Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Intercetta lineare media calcolata come determinata dalle misurazioni di diffusione in HHe MRI
Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Volumi polmonari destro e sinistro misurati misurati mediante risonanza magnetica protonica
Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Variazione del numero alveolare
Lasso di tempo: Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Numero stimato di alveoli nel polmone destro e sinistro calcolato dalle misure delle dimensioni alveolari e del volume polmonare
Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Dimensione alveolare alterata in AIS
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le differenze nell'intercetta lineare media (MLI) come determinato dalle misurazioni della diffusione di HHe in AIS vs controllo e AIS destro vs polmone sinistro
1 giorno
Differenze nel volume polmonare nell'AIS
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le differenze nel volume polmonare come determinato dalla risonanza magnetica protonica in AIS vs controllo e AIS polmone destro vs sinistro
1 giorno
Differenze nel numero alveolare nell'AIS
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le differenze nel numero alveolare stimato come calcolato utilizzando MLI e misure del volume polmonare in AIS vs controllo e AIS polmone destro vs sinistro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN_LungRegenAIS_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saremmo disposti a condividere i dati dei singoli partecipanti con i ricercatori che richiedono i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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