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思春期特発性側弯症に対する後部脊椎固定術後の肺再生

思春期特発性側弯症(AIS)は、健康な子供の1~2%に発生する脊椎の湾曲であり、症例の約10%では矯正手術である後部脊椎固定術(PSF)が必要です。 いくつかの研究では、AISでは肺機能が低下し、PSFが肺機能を改善することが示唆されています。 肺は、肺胞と呼ばれるガス交換単位で終わる多数の分岐気道で構成されており、これらの肺胞の数と構造は、肺の容積と肺胞が受ける力に部分的に依存しており、変化すると予測される 2 つの要素です。 AISで。 この研究では、吸入ヘリウムの MRI 画像を使用して、AIS の有無にかかわらず、PSF 前および PSF 後 1 年後の小児の肺胞構造を定量化しました。 研究の目的は、AIS で肺胞の構造や数が変化するかどうか、また PSF がこれらの同じ測定値に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

インフォームドコンセントを得た後、被験者は再現可能な陽子線および過分極ヘリウム(HHE)肺画像を取得できる息止め技術の訓練を受けます。 3-ヘリウムはベンダーから入手し、光学スピントランスファー装置 (FDA 治験新薬 (IND) 122,670) を使用して過分極させ、MRI スキャナー内でバルブ付き吸入装置を通じて投与します。 画像は、約 15 秒間の吸気息止め中に取得されます。 陽子 MRI 画像も同様に、超短いエコー時間シーケンスを使用して室内空気で息を止めている間に取得されます。 これらの MRI 画像から、肺容積、肺胞サイズ、推定肺胞数が導出されます。 対象は、正常な肺成長中(対照)またはPSF後(AIS対象)のこれらのパラメータの変化を評価するために、1年後に再画像化される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康管理およびその他の健康な AIS の子供および若者

説明

包含基準:

  1. AISと診断される。
  2. コブ角が 50° 以上であること。
  3. PSFに推奨されます。
  4. 手術時の年齢が8歳以上21歳以下であること。
  5. 必要な 10 秒間の吸気保持を実行でき、その時間の間、鎮静剤を必要とせずに横たわったままでいられること (登録時に評価)。
  6. この研究に必要なすべての連絡窓口に出席することに同意する主な介護者を立ててください (18 歳未満の場合)。

除外基準:

  1. 以前に脊椎手術を受けたことがある。
  2. 研究期間中に他の大手術を計画している。

    a. G チューブの修正や歯科処置などの軽度の手術は許容されます。

  3. -脊柱側弯症による拘束性肺疾患以外の慢性肺疾患を患っている、またはその既往歴がある(例:脊柱側弯症)。

    嚢胞性線維症、気管支肺異形成、喘息など)。

  4. 個人的な喫煙歴がある
  5. ベースライン時に酸素の補給が必要です。 在宅二相性気道陽圧 (BiPAP) または持続気道陽圧 (CPAP) は、参加者がこれらの装置なしで必要な息止めを実行できる場合に限り、受け入れられます。
  6. 在胎週数35週未満で生まれた。
  7. 生後1年目に人工呼吸器を受けた。
  8. 室内空気の酸素飽和度が 95% 未満であること。
  9. 金属デバイスまたはハードウェアが埋め込まれている(将来の整形外科用ハードウェアは除く)。
  10. 1 年間のフォローアップ予約の前にシンシナティ地域を離れる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AIS
後部脊椎固定術を受けている思春期の特発性側弯症患者。
脊椎の湾曲を矯正するために脊椎ロッドを配置する外科的処置
コントロール
側弯症のない子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞の大きさの変化
時間枠:後部脊椎固定術前と1年後
HHe MRI の拡散測定によって決定された計算された平均線形切片
後部脊椎固定術前と1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容積の変化
時間枠:後部脊椎固定術前と1年後
陽子線 MRI で測定された左右の肺容積の測定値
後部脊椎固定術前と1年後
肺胞数の変化
時間枠:後部脊椎固定術前と1年後
肺胞のサイズと肺容積の測定値から計算された、右肺と左肺の推定肺胞数
後部脊椎固定術前と1年後
AISにおける肺胞サイズの変化
時間枠:1日
AIS対対照およびAIS右肺対左肺におけるHHe拡散測定によって決定される平均線形切片(MLI)の差を決定する
1日
AISにおける肺容積の違い
時間枠:1日
AIS と対照、および AIS 右肺と左肺におけるプロトン MRI によって決定された肺容積の違いを確認します。
1日
AISにおける肺胞数の違い
時間枠:1日
MLI と肺容積測定値を使用して計算された推定肺胞数の差を、AIS 対対照および AIS 右肺対左肺で決定します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIN_LungRegenAIS_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは、データを要求する研究者と個々の参加者のデータを喜んで共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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