Regeneração pulmonar após fusão espinhal posterior para escoliose idiopática do adolescente
20 de julho de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma curvatura da coluna vertebral que ocorre em 1-2% das crianças saudáveis e requer cirurgia corretiva, fusão espinhal posterior (PSF) em ~ 10% dos casos.
Alguns estudos sugerem que a função pulmonar é reduzida na EIA e que o PSF melhora a função pulmonar.
O pulmão é composto por um grande número de vias aéreas ramificadas que terminam em unidades de troca gasosa chamadas alvéolos, e o número e a estrutura desses alvéolos dependem parcialmente do volume pulmonar e das forças às quais estão expostos - dois fatores previstos para serem alterados em AIS.
Este estudo usa imagens de ressonância magnética de hélio inalado para quantificar a estrutura alveolar em crianças com e sem AIS antes e um ano após PSF.
Os objetivos do estudo são determinar se a arquitetura ou o número alveolar são alterados no AIS e se o PSF afeta essas mesmas medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos são treinados em uma técnica de retenção da respiração que permite a obtenção de imagens pulmonares de prótons e hélio hiperpolarizado (HHE) reprodutíveis.
O 3-hélio é obtido de um fornecedor e hiperpolarizado usando um dispositivo óptico de transferência de spin (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) e administrado por meio de um dispositivo de inalação com válvula enquanto está no scanner de ressonância magnética.
As imagens são obtidas durante uma pausa inspiratória de aproximadamente 15 segundos.
As imagens de ressonância magnética de prótons são obtidas de forma semelhante durante uma apneia com ar ambiente usando uma sequência de tempo de eco ultracurta.
A partir dessas imagens de ressonância magnética, são derivados os volumes pulmonares, tamanhos alveolares e números alveolares estimados.
Os indivíduos são reimaginados em 1 ano para avaliar as mudanças nesses parâmetros durante o crescimento pulmonar normal (controles) ou após PSF (sujeitos AIS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controle saudável e crianças e adultos jovens com AIS saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com AIS.
- Ter um ângulo Cobb > 50°.
- Ser recomendado para PSF.
- Ter entre 8 e 21 anos (inclusive) no momento da cirurgia.
- Ser capaz de realizar a retenção inspiratória necessária de 10 segundos e permanecer imóvel por esse período sem a necessidade de medicação sedativa (conforme avaliado no momento da inscrição).
- Tenha um cuidador principal que concorde em comparecer a todos os pontos de contato necessários para este estudo (se for menor de 18 anos).
Critério de exclusão:
- Ter feito uma cirurgia de coluna anterior.
Ter outras grandes cirurgias planejadas durante o período do estudo.
a. Pequenas cirurgias, como revisões de tubo G ou procedimentos odontológicos, são permitidas.
Tem ou teve histórico de qualquer doença pulmonar crônica além de doença pulmonar restritiva de escoliose (por exemplo,
fibrose cística, displasia broncopulmonar, asma, etc.).
- Ter um histórico pessoal de tabagismo
- Requer qualquer oxigênio suplementar na linha de base. A pressão positiva bifásica nas vias aéreas (BiPAP) ou a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa é aceitável, desde que o participante possa realizar as supressões respiratórias necessárias sem esses dispositivos.
- Ter nascido com menos de 35 semanas de idade gestacional.
- Recebeu ventilação mecânica no primeiro ano de vida.
- Ter uma saturação de oxigênio no ar ambiente inferior a 95%.
- Ter qualquer dispositivo ou hardware de metal implantado (além de hardware ortopédico futuro).
- É provável que saia da área de Cincinnati antes da consulta de acompanhamento de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AIS
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente submetidos à fusão espinhal posterior.
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Procedimento cirúrgico que envolve a colocação de hastes espinhais para corrigir a curvatura da coluna vertebral
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Ao controle
Crianças sem escoliose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho alveolar
Prazo: Antes da fusão espinhal posterior e um ano depois
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Interceptação linear média calculada conforme determinado por medições de difusão em HHe MRI
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Antes da fusão espinhal posterior e um ano depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Volume Pulmonar
Prazo: Antes da fusão espinhal posterior e um ano depois
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Volumes pulmonares direito e esquerdo medidos conforme medidos por ressonância magnética de prótons
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Antes da fusão espinhal posterior e um ano depois
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Mudança no Número Alveolar
Prazo: Antes da fusão espinhal posterior e um ano depois
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Número estimado de alvéolos no pulmão direito e esquerdo, calculado a partir das medidas de tamanho alveolar e volume pulmonar
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Antes da fusão espinhal posterior e um ano depois
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Tamanho Alveolar Alterado em AIS
Prazo: 1 dia
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Determinar as diferenças na interceptação linear média (MLI) conforme determinado pelas medições de difusão HHe em AIS vs controle e AIS direito vs pulmão esquerdo
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1 dia
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Diferenças no volume pulmonar em AIS
Prazo: 1 dia
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Determinar diferenças no volume pulmonar conforme determinado por ressonância magnética de prótons em AIS versus controle e AIS direito versus pulmão esquerdo
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1 dia
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Diferenças no número alveolar em AIS
Prazo: 1 dia
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Determinar diferenças no número alveolar estimado conforme calculado usando medidas de volume pulmonar e MLI em AIS vs controle e AIS direito vs pulmão esquerdo
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_LungRegenAIS_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estaríamos dispostos a compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores que solicitarem os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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