Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace plic po zadní spinální fúzi u adolescentní idiopatické skoliózy

20. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je zakřivení páteře, které se vyskytuje u 1–2 % jinak zdravých dětí a vyžaduje korekční operaci, zadní spinální fúzi (PSF) v ~ 10 % případů. Některé studie naznačují, že plicní funkce je u AIS snížena a že PSF zlepšuje plicní funkce. Plíce se skládají z velkého počtu rozvětvených dýchacích cest, které končí v jednotkách výměny plynů zvaných alveoly a počet a struktura těchto alveol částečně závisí na objemu plic a silách, kterým jsou vystaveny – předpokládá se, že se změní dva faktory. v AIS. Tato studie využívá zobrazení MRI inhalačního helia ke kvantifikaci alveolární struktury u dětí s AIS a bez AIS před a jeden rok po PSF. Cílem studie je určit, zda se v AIS změnila alveolární architektura nebo počet a zda PSF ovlivňuje stejná opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu jsou subjekty trénovány v technice zadržování dechu, která umožňuje získat reprodukovatelné protonové a hyperpolarizované helium (HHE) zobrazení plic. 3-Helium se získává od dodavatele a hyperpolarizuje se pomocí optického spinového přenosového zařízení (FDA Investigational New Drug (IND) 122,670) a podává se prostřednictvím inhalačního zařízení s ventilem v MRI skeneru. Snímky jsou získávány během ~15 sekundového nádechového zadržení dechu. Protonové snímky MRI se podobně získají během zadrženého dechu se vzduchem v místnosti pomocí časové sekvence ultrakrátkého echa. Z těchto MRI snímků jsou odvozeny objemy plic, velikosti alveolárních sklípků a odhadovaný počet alveolů. Subjekty jsou znovu zobrazeny po 1 roce, aby se vyhodnotily změny v těchto parametrech během normálního růstu plic (kontroly) nebo po PSF (subjekty AIS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá kontrola a jinak zdravé AIS děti a mladí dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován s AIS.
  2. Mít Cobbův úhel > 50°.
  3. Doporučeno pro PSF.
  4. Být ve věku od 8 do 21 let (včetně) v době operace.
  5. Být schopen provést požadované 10sekundové zadržování nádechu a zůstat po tuto dobu nehybně ležet bez potřeby sedativní medikace (jak bylo hodnoceno v době zařazení).
  6. Mít primárního pečovatele, který souhlasí s účastí na všech požadovaných kontaktních místech pro tuto studii (pokud je mladší 18 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělali jste předchozí operaci páteře.

  2. Během studijního období plánujte další velké operace.

    A. Menší chirurgické zákroky, jako jsou revize G-trubice nebo stomatologické zákroky, jsou přípustné.

  3. Máte nebo jste měli v anamnéze jakékoli chronické onemocnění plic kromě restriktivního onemocnění plic ze skoliózy (např.

    cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, astma atd.).

  4. Mít osobní anamnézu kouření
  5. Vyžadujte jakýkoli doplňkový kyslík na začátku. Domácí bifázický pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je přijatelný za předpokladu, že účastník může provádět požadované zádrže dechu bez těchto zařízení.
  6. Narodili se v gestačním věku <35 týdnů.
  7. V prvním roce života dostal mechanickou ventilaci.
  8. Mít saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem nižší než 95 %.
  9. Mít implantované kovové zařízení nebo hardware (kromě budoucího ortopedického hardwaru).
  10. Pravděpodobně se odstěhujete z oblasti Cincinnati před ročním následným jmenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AIS
Dospívající jedinci s idiopatické skoliózou podstupující zadní spinální fúzi.
Postup: Zadní fúze páteře
Chirurgický postup, který zahrnuje umístění páteřních tyčí ke korekci zakřivení páteře
Řízení
Děti bez skoliózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti alveolů
Časové okno: Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Vypočítaný střední lineární úsek určený měřením difúze v HHe MRI
Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plic
Časové okno: Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Měřeno objemy pravé a levé plíce měřené pomocí protonové MRI
Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Změna alveolárního čísla
Časové okno: Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Odhadovaný počet alveolů v pravé a levé plíci vypočítaný z alveolární velikosti a objemu plic
Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Změněná alveolární velikost v AIS
Časové okno: 1 den
Určete rozdíly v průměrném lineárním interceptu (MLI), jak je určeno měřením difúze HHe v AIS vs. kontrola a AIS pravá vs. levá plíce
1 den
Rozdíly v objemu plic v AIS
Časové okno: 1 den
Určete rozdíly v objemu plic, jak je stanoveno pomocí protonové MRI v AIS versus kontrola a AIS pravá versus levá plíce
1 den
Rozdíly v alveolárním čísle v AIS
Časové okno: 1 den
Určete rozdíly v odhadovaném alveolárním počtu vypočítaným pomocí MLI a měření objemu plic v AIS vs. kontrola a AIS pravá vs. levá plíce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN_LungRegenAIS_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Byli bychom ochotni sdílet data jednotlivých účastníků s výzkumníky, kteří si data vyžádají.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skolióza Idiopatický dospívající

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Zadní fúze páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit