Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeregenerering efter posterior spinal fusion for adolescent idiopatisk skoliose

20. juli 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en krumning af rygsøjlen, der forekommer hos 1-2% af ellers raske børn, og kræver korrigerende kirurgi, posterior spinal fusion (PSF) i ~10% af tilfældene. Nogle undersøgelser tyder på, at lungefunktionen er nedsat i AIS, og at PSF forbedrer lungefunktionen. Lungen er sammensat af et stort antal forgrenede luftveje, der ender i gasudvekslingsenheder kaldet alveoler, og antallet og strukturen af ​​disse alveoler er delvist afhængig af lungevolumen og de kræfter, som de udsættes for - to faktorer, der forudsiges at blive ændret i AIS. Denne undersøgelse bruger MRI-billeddannelse af inhaleret helium til at kvantificere alveolær struktur hos børn med og uden AIS før og et år efter PSF. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om alveolær arkitektur eller antal er ændret i AIS, og om PSF påvirker de samme foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke, trænes forsøgspersoner i en teknik, der holder vejret, som gør det muligt at opnå reproducerbare proton- og hyperpolariseret helium (HHE) lungebilleder. 3-Helium fås fra en leverandør og hyperpolariseres ved hjælp af en optisk spin-overførselsenhed (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) og administreres gennem en inhalationsanordning med ventil, mens den er i MRI-scanneren. Billeder er taget under et ~15 sekunders inspiratorisk vejrtrækning. Proton MR-billeder opnås på samme måde under et åndedræt med rumluft ved hjælp af en ultrakort ekkotidssekvens. Fra disse MR-billeder udledes lungevolumener, alveolære størrelser og estimerede alveolære tal. Forsøgspersonerne reimages efter 1 år for at evaluere ændringer i disse parametre under normal lungevækst (kontroller) eller efter PSF (AIS-individer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund kontrol og i øvrigt sunde AIS børn og unge voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret med AIS.
  2. Har en Cobb-vinkel > 50°.
  3. Anbefales til PSF.
  4. Være mellem 8 og 21 år (inklusive) på operationstidspunktet.
  5. Være i stand til at udføre de nødvendige 10 sekunders indåndingshold og forblive liggende i denne periode uden behov for beroligende medicin (som vurderet på tidspunktet for indskrivning).
  6. Har en primær omsorgsperson, der accepterer at deltage i alle nødvendige kontaktpunkter for denne undersøgelse (hvis under 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft en rygoperation.

  2. Har andre planlagte større operationer i studieperioden.

    en. Mindre operationer såsom G-rør revisioner eller tandbehandling er tilladt.

  3. Har eller har haft en historie med en kronisk lungesygdom bortset fra restriktiv lungesygdom fra skoliose (f.

    cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, astma osv.).

  4. Har en personlig rygehistorie
  5. Kræv eventuelt supplerende ilt ved baseline. Home Biphasic Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er acceptabelt, forudsat at deltageren kan udføre de nødvendige vejrtrækninger uden disse enheder.
  6. Er født i <35 ugers svangerskabsalder.
  7. Modtog mekanisk ventilation i det første leveår.
  8. Har en rumluftiltmætning på mindre end 95 %.
  9. Har nogen implanteret metalenhed eller hardware (bortset fra fremtidig ortopædisk hardware).
  10. Det er sandsynligt, at du flytter ud af Cincinnati-området inden den etårige opfølgningsaftale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIS
Teenagere med idiopatisk skoliose, der gennemgår posterior spinalfusion.
Procedure: Posterior spinal fusion
Kirurgisk procedure, der involverer placering af spinalstænger for at korrigere spinal krumning
Styring
Børn uden skoliose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær størrelse
Tidsramme: Før posterior spinal fusion og et år efter
Beregnet middel lineær skæring som bestemt ved diffusionsmålinger i HHe MRI
Før posterior spinal fusion og et år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevolumen
Tidsramme: Før posterior spinal fusion og et år efter
Målt højre og venstre lungevolumen målt ved proton MRI
Før posterior spinal fusion og et år efter
Ændring i alveolært antal
Tidsramme: Før posterior spinal fusion og et år efter
Estimeret antal alveoler i højre og venstre lunge beregnet ud fra målinger af alveolær størrelse og lungevolumen
Før posterior spinal fusion og et år efter
Ændret alveolær størrelse i AIS
Tidsramme: 1 dag
Bestem forskelle i middel lineær intercept (MLI) som bestemt ved HHe diffusionsmålinger i AIS vs kontrol og AIS højre vs venstre lunge
1 dag
Forskelle i lungevolumen i AIS
Tidsramme: 1 dag
Bestem forskelle i lungevolumen som bestemt ved proton MRI i AIS vs kontrol og AIS højre vs venstre lunge
1 dag
Forskelle i alveolært nummer i AIS
Tidsramme: 1 dag
Bestem forskelle i estimeret alveolært antal som beregnet ved hjælp af MLI og lungevolumenmålinger i AIS vs kontrol og AIS højre vs venstre lunge
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN_LungRegenAIS_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil være villige til at dele individuelle deltagerdata med forskere, der anmoder om dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoliose idiopatisk teenager

Kliniske forsøg med Posterior spinal fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner