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青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合术后肺再生

青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是一种脊柱弯曲,发生在 1-2% 的其他健康儿童中,需要矫正手术,大约 10% 的病例需要进行后路脊柱融合术 (PSF)。 一些研究表明肺功能在 AIS 中降低,而 PSF 可改善肺功能。 肺由大量分支气道组成,这些气道终止于称为肺泡的气体交换单元,这些肺泡的数量和结构部分取决于肺容积和它们所承受的力——这两个因素预计会发生改变在 AIS 中。 本研究使用吸入氦气的 MRI 成像来量化患有和未患有 AIS 的儿童在 PSF 之前和之后一年的肺泡结构。 该研究的目标是确定 AIS 中的肺泡结构或数量是否发生改变,以及 PSF 是否影响这些相同的指标。

研究概览

详细说明

在获得知情同意后,受试者接受屏气技术培训,该技术允许获得可重现的质子和超极化氦气 (HHE) 肺部图像。 3-氦气是从供应商处获得的,并使用光学自旋转移装置(FDA 研究新药 (IND) 122,670)进行超极化,并在 MRI 扫描仪中通过带阀吸入装置进行管理。 图像是在约 15 秒的吸气屏气期间获得的。 质子 MRI 图像是在使用超短回波时间序列与室内空气屏气期间类似地获得的。 从这些 MRI 图像中,可以得出肺容积、肺泡大小和估计的肺泡数。 受试者在 1 年时重新成像,以评估这些参数在正常肺生长(对照)期间或 PSF 后(AIS 受试者)的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康控制和其他方面健康的 AIS 儿童和年轻人

描述

纳入标准:

  1. 被诊断为 AIS。
  2. Cobb 角 > 50°。
  3. 推荐用于 PSF。
  4. 手术时年龄在 8 至 21 岁(含)之间。
  5. 能够执行所需的 10 秒吸气屏气并在该时间段内保持静止不动,而无需镇静药物(在入组时评估)。
  6. 有一位同意参加本研究所有必需联络点的主要看护人(如果未满 18 岁)。

排除标准:

  1. 以前做过脊柱手术。
  2. 在研究期间有其他计划的大手术。

    A。允许进行小手术,例如 G 管修正或牙科手术。

  3. 除了脊柱侧凸引起的限制性肺病(例如,

    囊性纤维化、支气管肺发育不良、哮喘等)。

  4. 个人有吸烟史
  5. 在基线时需要任何补充氧气。 家庭双相气道正压通气 (BiPAP) 或持续气道正压通气 (CPAP) 是可接受的,前提是参与者可以在没有这些设备的情况下进行所需的屏气。
  6. 出生时胎龄 <35 周。
  7. 在出生后的第一年接受机械通气。
  8. 室内空气氧饱和度低于 95%。
  9. 有任何植入的金属装置或硬件(除了未来的骨科硬件)。
  10. 有可能在一年的后续预约之前搬出辛辛那提地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自动识别系统
接受后路脊柱融合术的青少年特发性脊柱侧弯受试者。
涉及放置脊柱棒以矫正脊柱弯曲的外科手术
控制
没有脊柱侧弯的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺泡大小的变化
大体时间:后路脊柱融合术前和一年后
通过 HHe MRI 中的扩散测量确定的计算平均线性截距
后路脊柱融合术前和一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺容积的变化
大体时间:后路脊柱融合术前和一年后
通过质子 MRI 测量的右肺和左肺容积
后路脊柱融合术前和一年后
肺泡数量的变化
大体时间:后路脊柱融合术前和一年后
根据肺泡大小和肺容积测量值计算的左右肺肺泡的估计数量
后路脊柱融合术前和一年后
AIS 中改变的肺泡大小
大体时间:1天
确定平均线性截距 (MLI) 的差异,由 AIS 与对照和 AIS 右肺与左肺中的 HHe 扩散测量确定
1天
AIS 中肺容积的差异
大体时间:1天
确定 AIS 与对照和 AIS 右肺与左肺中质子 MRI 确定的肺体积差异
1天
AIS 中肺泡数量的差异
大体时间:1天
确定使用 MLI 计算的估计肺泡数的差异和 AIS 与对照以及 AIS 右肺与左肺中的肺容积测量
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月16日

首次发布 (实际的)

2018年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIN_LungRegenAIS_001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们愿意与请求数据的研究人员共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

后路脊柱融合术的临床试验

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