Регенерация легких после заднего спондилодеза при подростковом идиопатическом сколиозе
20 июля 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) представляет собой искривление позвоночника, которое встречается у 1-2% в остальном здоровых детей и требует корректирующей хирургии, заднего спондилодеза (PSF) примерно в 10% случаев.
Некоторые исследования предполагают, что легочная функция снижена при ПИС, а ПСФ улучшает легочную функцию.
Легкие состоят из большого количества ветвящихся дыхательных путей, которые заканчиваются единицами газообмена, называемыми альвеолами, и количество и структура этих альвеол частично зависят от объема легких и сил, которым они подвергаются — два фактора, которые, по прогнозам, будут изменены. в АИС.
В этом исследовании используется МРТ-изображение вдыхаемого гелия для количественной оценки альвеолярной структуры у детей с ПИС и без него до и через год после ПСФ.
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, изменяются ли альвеолярная архитектура или количество альвеол при AIS и влияет ли PSF на эти же показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия субъектов обучают технике задержки дыхания, которая позволяет получать воспроизводимые протонные и гиперполяризованные гелиевые (HHE) изображения легких.
3-Гелий получают от поставщика и подвергают гиперполяризации с использованием оптического устройства для переноса вращения (FDA Investigational New Drug (IND) 122,670) и вводят через клапанное ингаляционное устройство, находясь в МРТ-сканере.
Изображения получаются во время задержки дыхания на вдохе ~ 15 секунд.
Изображения протонной МРТ аналогичным образом получают во время задержки дыхания комнатным воздухом с использованием ультракороткой последовательности эхо-времени.
Из этих МРТ-изображений получают объемы легких, размеры альвеол и расчетное число альвеол.
Субъектам повторно визуализируют через 1 год, чтобы оценить изменения этих параметров во время нормального роста легких (контрольная группа) или после PSF (субъекты с AIS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровый контроль и в остальном здоровые дети и молодые люди с ПИИ
Описание
Критерии включения:
- Ставить диагноз АИС.
- Иметь угол Кобба > 50°.
- Быть рекомендованным для PSF.
- Быть в возрасте от 8 до 21 года (включительно) на момент операции.
- Быть в состоянии выполнить необходимую 10-секундную задержку вдоха и оставаться лежать неподвижно в течение этого периода времени без необходимости приема седативных препаратов (согласно оценке во время зачисления).
- Иметь основного опекуна, который соглашается посещать все необходимые контактные пункты для этого исследования (если вам меньше 18 лет).
Критерий исключения:
- Имели предыдущую операцию на позвоночнике.
Иметь другие запланированные серьезные операции в течение периода исследования.
а. Незначительные операции, такие как ревизия G-трубки или стоматологические процедуры, допустимы.
Наличие или наличие в анамнезе какого-либо хронического заболевания легких, кроме рестриктивного заболевания легких, вызванного сколиозом (например,
муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, бронхиальная астма и др.).
- Иметь личную историю курения
- Требуется любой дополнительный кислород на исходном уровне. Домашнее двухфазное положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) приемлемы при условии, что участник может выполнять необходимые задержки дыхания без этих устройств.
- Родились в сроке гестации <35 недель.
- Получил искусственную вентиляцию легких в первый год жизни.
- Насыщение воздуха в помещении кислородом менее 95%.
- Иметь любое имплантированное металлическое устройство или оборудование (кроме будущего ортопедического оборудования).
- Вероятность того, что вы переедете из района Цинциннати до следующего года назначения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АИС
Подростки с идиопатическим сколиозом, перенесшие задний спондилодез.
|
Хирургическая процедура, включающая установку спинальных стержней для исправления искривления позвоночника.
|
|
Контроль
Дети без сколиоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера альвеол
Временное ограничение: До заднего спондилодеза и через год после
|
Расчетное среднее линейное пересечение, определенное по измерениям диффузии в HHe MRI
|
До заднего спондилодеза и через год после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема легких
Временное ограничение: До заднего спондилодеза и через год после
|
Измеренные объемы правого и левого легких по данным протонной МРТ
|
До заднего спондилодеза и через год после
|
|
Изменение альвеолярного числа
Временное ограничение: До заднего спондилодеза и через год после
|
Расчетное количество альвеол в правом и левом легком, рассчитанное на основе размеров альвеол и показателей объема легких.
|
До заднего спондилодеза и через год после
|
|
Измененный альвеолярный размер в AIS
Временное ограничение: 1 день
|
Определите различия в среднем линейном пересечении (MLI), определенные измерениями диффузии HHe в AIS по сравнению с контролем и AIS в правом и левом легком.
|
1 день
|
|
Различия в объеме легких при АИС
Временное ограничение: 1 день
|
Определите различия в объеме легких, определенные с помощью протонной МРТ в AIS по сравнению с контролем и AIS правого и левого легкого.
|
1 день
|
|
Различия в альвеолярном числе в AIS
Временное ограничение: 1 день
|
Определите различия в предполагаемом альвеолярном числе, рассчитанном с использованием показателей MLI и объема легких в AIS по сравнению с контролем и AIS правого и левого легкого.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_LungRegenAIS_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы были бы готовы поделиться данными об отдельных участниках с исследователями, которые запрашивают данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .