Lungeregenerering etter posterior spinalfusjon for ungdoms idiopatisk skoliose
20. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) er en krumning av ryggraden som forekommer hos 1-2 % av ellers friske barn, og krever korrigerende kirurgi, posterior spinal fusjon (PSF) i ~10 % av tilfellene.
Noen studier tyder på at lungefunksjonen er redusert i AIS og at PSF forbedrer lungefunksjonen.
Lungen er sammensatt av et stort antall forgrenede luftveier som ender i gassutvekslingsenheter kalt alveoler, og antallet og strukturen til disse alveolene er delvis avhengig av lungevolumet og kreftene de utsettes for - to faktorer som er spådd å bli endret i AIS.
Denne studien bruker MR-avbildning av inhalert helium for å kvantifisere alveolær struktur hos barn med og uten AIS før og ett år etter PSF.
Målet med studien er å finne ut om alveolær arkitektur eller antall er endret i AIS og om PSF påvirker de samme tiltakene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet informert samtykke, blir forsøkspersonene opplært i en teknikk for å holde pusten som gjør det mulig å oppnå reproduserbare proton- og hyperpolarisert helium (HHE) lungebilder.
3-Helium er hentet fra en leverandør og hyperpolarisert ved hjelp av en optisk spinnoverføringsenhet (FDA Investigational New Drug (IND) 122 670) og administrert gjennom en inhalasjonsenhet med ventil mens den er i MR-skanneren.
Bilder er tatt under en ~15 sekunders inspiratorisk pustestopp.
Proton MR-bilder oppnås på samme måte under et pusthold med romluft ved bruk av en ultrakort ekkotidssekvens.
Fra disse MR-bildene utledes lungevolumer, alveolære størrelser og estimerte alveolære tall.
Personer blir tatt på nytt etter 1 år for å evaluere endringer i disse parameterne under normal lungevekst (kontroller) eller etter PSF (AIS-personer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunn kontroll og ellers friske AIS barn og unge voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med AIS.
- Ha en Cobb-vinkel > 50°.
- Anbefales for PSF.
- Være mellom 8 og 21 år (inklusive) på operasjonstidspunktet.
- Kunne utføre de nødvendige 10 sekunders inspirasjonshold og forbli liggende i denne perioden uten behov for beroligende medisiner (som vurdert ved registreringstidspunktet).
- Ha en primær omsorgsperson som godtar å delta på alle nødvendige kontaktpunkter for denne studien (hvis under 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere vært operert i ryggraden.
Ha andre planlagte større operasjoner i løpet av studietiden.
en. Mindre operasjoner som G-tube revisjoner eller tannprosedyrer er tillatt.
Har eller har hatt en historie med kronisk lungesykdom bortsett fra restriktiv lungesykdom fra skoliose (f.
cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, astma, etc.).
- Har en personlig historie med røyking
- Krever ekstra oksygen ved baseline. Home Biphasic Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er akseptabelt forutsatt at deltakeren kan utføre de nødvendige pusten uten disse enhetene.
- Er født <35 uker svangerskapsalder.
- Fikk mekanisk ventilasjon det første leveåret.
- Ha en oksygenmetning i rommet på mindre enn 95 %.
- Ha implantert metallenhet eller maskinvare (bortsett fra fremtidig ortopedisk maskinvare).
- Flytte sannsynligvis ut av Cincinnati-området før ett års oppfølgingsavtale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AIS
Idiopatisk skoliose i ungdom som gjennomgår posterior spinalfusjon.
|
Kirurgisk prosedyre som involverer plassering av spinal stenger for å korrigere spinal krumning
|
|
Kontroll
Barn uten skoliose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolær størrelse
Tidsramme: Før posterior spinal fusjon og ett år etter
|
Beregnet gjennomsnittlig lineær avskjæring som bestemt ved diffusjonsmålinger i HHe MR
|
Før posterior spinal fusjon og ett år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungevolum
Tidsramme: Før posterior spinal fusjon og ett år etter
|
Målt høyre og venstre lungevolum målt ved proton MR
|
Før posterior spinal fusjon og ett år etter
|
|
Endring i alveolartall
Tidsramme: Før posterior spinal fusjon og ett år etter
|
Estimert antall alveoler i høyre og venstre lunge beregnet ut fra målinger av alveolær størrelse og lungevolum
|
Før posterior spinal fusjon og ett år etter
|
|
Endret alveolær størrelse i AIS
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem forskjeller i gjennomsnittlig lineær avskjæring (MLI) som bestemt av HHe-diffusjonsmålinger i AIS vs kontroll og AIS høyre vs venstre lunge
|
1 dag
|
|
Forskjeller i lungevolum i AIS
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem forskjeller i lungevolum som bestemt av proton MRI i AIS vs kontroll og AIS høyre vs venstre lunge
|
1 dag
|
|
Forskjeller i alveolartall i AIS
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem forskjeller i estimert alveolartall som beregnet ved å bruke MLI og lungevolummål i AIS vs kontroll og AIS høyre vs venstre lunge
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN_LungRegenAIS_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vil være villige til å dele individuelle deltakerdata med forskere som ber om dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .