Longregeneratie na posterieure spinale fusie voor idiopathische scoliose bij adolescenten
20 juli 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een kromming van de wervelkolom die voorkomt bij 1-2% van verder gezonde kinderen, en waarvoor corrigerende chirurgie, posterieure spinale fusie (PSF) in ~10% van de gevallen vereist is.
Sommige studies suggereren dat de longfunctie verminderd is bij AIS en dat PSF de longfunctie verbetert.
De long bestaat uit een groot aantal vertakte luchtwegen die eindigen in gasuitwisselingseenheden die alveoli worden genoemd, en het aantal en de structuur van deze longblaasjes zijn gedeeltelijk afhankelijk van het longvolume en de krachten waaraan ze worden blootgesteld - twee factoren waarvan wordt voorspeld dat ze veranderen bij AIS.
Deze studie maakt gebruik van MRI-beeldvorming van ingeademd helium om de alveolaire structuur te kwantificeren bij kinderen met en zonder AIS voor en een jaar na PSF.
De doelen van het onderzoek zijn om te bepalen of alveolaire architectuur of aantal is veranderd in AIS en of PSF dezelfde maatregelen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden proefpersonen getraind in een techniek voor het inhouden van de adem waarmee reproduceerbare proton- en hypergepolariseerde helium (HHE) longbeelden kunnen worden verkregen.
3-Helium wordt verkregen van een verkoper en gehyperpolariseerd met behulp van een optisch spin-overdrachtsapparaat (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) en toegediend via een inhalatieapparaat met klep in de MRI-scanner.
Beelden worden verkregen tijdens het inhouden van de inspiratoire adem van ongeveer 15 seconden.
Proton-MRI-beelden worden op dezelfde manier verkregen tijdens het inhouden van de adem met kamerlucht met behulp van een ultrakorte echo-tijdreeks.
Van deze MRI-beelden worden longvolumes, alveolaire afmetingen en geschatte alveolaire aantallen afgeleid.
Proefpersonen krijgen na 1 jaar opnieuw een beeld om veranderingen in deze parameters tijdens normale longgroei (controles) of na PSF (AIS-proefpersonen) te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde controle en verder gezonde AIS-kinderen en jongvolwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees gediagnosticeerd met AIS.
- Een Cobb-hoek > 50° hebben.
- Wordt aanbevolen voor PSF.
- Tussen de 8 en 21 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van de operatie.
- In staat zijn om de vereiste inspiratoire hold van 10 seconden uit te voeren en gedurende die tijd stil te blijven liggen zonder de noodzaak van kalmerende medicatie (zoals beoordeeld op het moment van inschrijving).
- Een primaire verzorger hebben die ermee instemt om alle vereiste contactpunten voor dit onderzoek bij te wonen (indien jonger dan 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Heb eerder een operatie aan de wervelkolom gehad.
Andere geplande grote operaties hebben tijdens de onderzoeksperiode.
A. Kleine operaties zoals revisies van de G-tube of tandheelkundige ingrepen zijn toegestaan.
U heeft of heeft ooit een chronische longziekte gehad, met uitzondering van een restrictieve longziekte door scoliose (bijv.
cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, astma, enz.).
- Heb een persoonlijke geschiedenis van roken
- Vereist aanvullende zuurstof bij baseline. Thuis bifasische positieve luchtwegdruk (BiPAP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is acceptabel, mits de deelnemer zonder deze apparaten de vereiste adempauzes kan uitvoeren.
- Zijn geboren bij een zwangerschapsduur <35 weken.
- In het eerste levensjaar mechanische beademing gekregen.
- Een zuurstofverzadiging van de kamerlucht hebben van minder dan 95%.
- Een geïmplanteerd metalen apparaat of hardware hebben (behalve toekomstige orthopedische hardware).
- Zal waarschijnlijk vóór de vervolgafspraak van een jaar het gebied van Cincinnati verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AIS
Adolescente idiopathische scoliosepatiënten die posterieure spinale fusie ondergaan.
|
Chirurgische ingreep waarbij ruggengraatstaven worden geplaatst om de kromming van de wervelkolom te corrigeren
|
|
Controle
Kinderen zonder scoliose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alveolaire grootte
Tijdsspanne: Vóór posterieure spinale fusie en een jaar daarna
|
Berekend gemiddeld lineair snijpunt zoals bepaald door diffusiemetingen in HHe MRI
|
Vóór posterieure spinale fusie en een jaar daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longvolume
Tijdsspanne: Vóór posterieure spinale fusie en een jaar daarna
|
Gemeten rechter- en linkerlongvolumes zoals gemeten met protonen-MRI
|
Vóór posterieure spinale fusie en een jaar daarna
|
|
Verandering in alveolair aantal
Tijdsspanne: Vóór posterieure spinale fusie en een jaar daarna
|
Geschat aantal longblaasjes in de rechter- en linkerlong zoals berekend op basis van metingen van alveolaire grootte en longvolume
|
Vóór posterieure spinale fusie en een jaar daarna
|
|
Veranderde alveolaire grootte in AIS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal verschillen in gemiddelde lineaire onderschepping (MLI) zoals bepaald door HHe-diffusiemetingen in AIS versus controle en AIS rechter versus linker long
|
1 dag
|
|
Verschillen in longvolume in AIS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal verschillen in longvolume zoals bepaald door proton-MRI in AIS versus controle en AIS rechter versus linker long
|
1 dag
|
|
Verschillen in alveolair aantal in AIS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal verschillen in geschat alveolair aantal zoals berekend met behulp van MLI en longvolumemetingen in AIS versus controle en AIS rechter versus linker long
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN_LungRegenAIS_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn bereid om gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers die de gegevens opvragen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .