Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régénération pulmonaire après fusion vertébrale postérieure pour la scoliose idiopathique de l'adolescent

20 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une courbure de la colonne vertébrale qui survient chez 1 à 2 % des enfants par ailleurs en bonne santé et nécessite une chirurgie corrective, une fusion vertébrale postérieure (PSF) dans environ 10 % des cas. Certaines études suggèrent que la fonction pulmonaire est réduite dans l'AIS et que la PSF améliore la fonction pulmonaire. Le poumon est composé d'un grand nombre de voies respiratoires ramifiées qui se terminent par des unités d'échange de gaz appelées alvéoles, et le nombre et la structure de ces alvéoles dépendent en partie du volume pulmonaire et des forces auxquelles ils sont exposés - deux facteurs qui devraient être modifiés en AIS. Cette étude utilise l'imagerie IRM de l'hélium inhalé pour quantifier la structure alvéolaire chez les enfants avec et sans AIS avant et un an après la PSF. Les objectifs de l'étude sont de déterminer si l'architecture ou le nombre alvéolaire sont altérés dans l'AIS et si la PSF impacte ces mêmes mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets sont formés à une technique d'apnée qui permet d'obtenir des images pulmonaires reproductibles de protons et d'hélium hyperpolarisé (HHE). Le 3-hélium est obtenu auprès d'un fournisseur et hyperpolarisé à l'aide d'un dispositif de transfert de spin optique (FDA Investigational New Drug (IND) 122 670) et administré via un dispositif d'inhalation à valve dans le scanner IRM. Les images sont obtenues pendant une apnée inspiratoire d'environ 15 secondes. Les images d'IRM du proton sont obtenues de manière similaire lors d'une apnée avec de l'air ambiant en utilisant une séquence de temps d'écho ultracourte. À partir de ces images IRM, les volumes pulmonaires, les tailles alvéolaires et les nombres alvéolaires estimés sont dérivés. Les sujets sont réimaginés à 1 an pour évaluer les changements de ces paramètres pendant la croissance pulmonaire normale (témoins) ou après PSF (sujets AIS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Contrôle sain et enfants et jeunes adultes AIS en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Être diagnostiqué avec AIS.
  2. Avoir un angle de Cobb > 50°.
  3. Être recommandé pour les PSF.
  4. Avoir entre 8 et 21 ans (inclusivement) au moment de la chirurgie.
  5. Être capable d'effectuer le maintien inspiratoire requis de 10 secondes et de rester immobile pendant cette période sans avoir besoin de médicaments sédatifs (tel qu'évalué au moment de l'inscription).
  6. Avoir un soignant principal qui accepte de se présenter à tous les points de contact requis pour cette étude (si âgé de moins de 18 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.

  2. Avoir d'autres chirurgies majeures prévues pendant la période d'étude.

    un. Les chirurgies mineures telles que les révisions du tube G ou les procédures dentaires sont autorisées.

  3. Avez ou avez eu des antécédents de maladie pulmonaire chronique en dehors de la maladie pulmonaire restrictive de la scoliose (par ex.

    mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire, asthme…).

  4. Avoir des antécédents personnels de tabagisme
  5. Nécessite de l'oxygène supplémentaire au départ. La pression positive biphasique des voies respiratoires à domicile (BiPAP) ou la pression positive continue (CPAP) est acceptable à condition que le participant puisse effectuer les apnées requises sans ces appareils.
  6. Être né à moins de 35 semaines d'âge gestationnel.
  7. Reçu une ventilation mécanique au cours de la première année de vie.
  8. Avoir une saturation en oxygène de l'air ambiant inférieure à 95 %.
  9. Avoir tout dispositif ou matériel métallique implanté (à l'exception du futur matériel orthopédique).
  10. Être susceptible de quitter la région de Cincinnati avant le rendez-vous de suivi d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SIA
Sujets adolescents atteints de scoliose idiopathique subissant une fusion vertébrale postérieure.
Procédure: Fusion vertébrale postérieure
Procédure chirurgicale qui implique le placement de tiges vertébrales pour corriger la courbure de la colonne vertébrale
Contrôle
Enfants sans scoliose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille alvéolaire
Délai: Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
Interception linéaire moyenne calculée telle que déterminée par les mesures de diffusion dans l'IRM HHe
Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume pulmonaire
Délai: Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
Volumes pulmonaires droit et gauche mesurés par IRM protonique
Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
Changement du nombre alvéolaire
Délai: Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
Estimation du nombre d'alvéoles dans les poumons droit et gauche, calculé à partir des mesures de la taille alvéolaire et du volume pulmonaire
Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
Taille alvéolaire modifiée dans l'AIS
Délai: Un jour
Déterminer les différences d'interception linéaire moyenne (MLI) telles que déterminées par les mesures de diffusion HHe dans AIS vs contrôle et AIS droit vs poumon gauche
Un jour
Différences de volume pulmonaire dans l'AIS
Délai: Un jour
Déterminer les différences de volume pulmonaire telles que déterminées par l'IRM protonique dans l'AIS par rapport au contrôle et l'AIS droit par rapport au poumon gauche
Un jour
Différences de nombre alvéolaire dans l'AIS
Délai: Un jour
Déterminer les différences dans le nombre alvéolaire estimé tel que calculé à l'aide des mesures de l'IML et du volume pulmonaire dans l'AIS par rapport au contrôle et l'AIS droit par rapport au poumon gauche
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN_LungRegenAIS_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous serions disposés à partager les données individuelles des participants avec les chercheurs qui demandent les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose Idiopathique Adolescent

Essais cliniques sur Fusion vertébrale postérieure

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner