Régénération pulmonaire après fusion vertébrale postérieure pour la scoliose idiopathique de l'adolescent
20 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une courbure de la colonne vertébrale qui survient chez 1 à 2 % des enfants par ailleurs en bonne santé et nécessite une chirurgie corrective, une fusion vertébrale postérieure (PSF) dans environ 10 % des cas.
Certaines études suggèrent que la fonction pulmonaire est réduite dans l'AIS et que la PSF améliore la fonction pulmonaire.
Le poumon est composé d'un grand nombre de voies respiratoires ramifiées qui se terminent par des unités d'échange de gaz appelées alvéoles, et le nombre et la structure de ces alvéoles dépendent en partie du volume pulmonaire et des forces auxquelles ils sont exposés - deux facteurs qui devraient être modifiés en AIS.
Cette étude utilise l'imagerie IRM de l'hélium inhalé pour quantifier la structure alvéolaire chez les enfants avec et sans AIS avant et un an après la PSF.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si l'architecture ou le nombre alvéolaire sont altérés dans l'AIS et si la PSF impacte ces mêmes mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets sont formés à une technique d'apnée qui permet d'obtenir des images pulmonaires reproductibles de protons et d'hélium hyperpolarisé (HHE).
Le 3-hélium est obtenu auprès d'un fournisseur et hyperpolarisé à l'aide d'un dispositif de transfert de spin optique (FDA Investigational New Drug (IND) 122 670) et administré via un dispositif d'inhalation à valve dans le scanner IRM.
Les images sont obtenues pendant une apnée inspiratoire d'environ 15 secondes.
Les images d'IRM du proton sont obtenues de manière similaire lors d'une apnée avec de l'air ambiant en utilisant une séquence de temps d'écho ultracourte.
À partir de ces images IRM, les volumes pulmonaires, les tailles alvéolaires et les nombres alvéolaires estimés sont dérivés.
Les sujets sont réimaginés à 1 an pour évaluer les changements de ces paramètres pendant la croissance pulmonaire normale (témoins) ou après PSF (sujets AIS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Contrôle sain et enfants et jeunes adultes AIS en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec AIS.
- Avoir un angle de Cobb > 50°.
- Être recommandé pour les PSF.
- Avoir entre 8 et 21 ans (inclusivement) au moment de la chirurgie.
- Être capable d'effectuer le maintien inspiratoire requis de 10 secondes et de rester immobile pendant cette période sans avoir besoin de médicaments sédatifs (tel qu'évalué au moment de l'inscription).
- Avoir un soignant principal qui accepte de se présenter à tous les points de contact requis pour cette étude (si âgé de moins de 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
Avoir d'autres chirurgies majeures prévues pendant la période d'étude.
un. Les chirurgies mineures telles que les révisions du tube G ou les procédures dentaires sont autorisées.
Avez ou avez eu des antécédents de maladie pulmonaire chronique en dehors de la maladie pulmonaire restrictive de la scoliose (par ex.
mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire, asthme…).
- Avoir des antécédents personnels de tabagisme
- Nécessite de l'oxygène supplémentaire au départ. La pression positive biphasique des voies respiratoires à domicile (BiPAP) ou la pression positive continue (CPAP) est acceptable à condition que le participant puisse effectuer les apnées requises sans ces appareils.
- Être né à moins de 35 semaines d'âge gestationnel.
- Reçu une ventilation mécanique au cours de la première année de vie.
- Avoir une saturation en oxygène de l'air ambiant inférieure à 95 %.
- Avoir tout dispositif ou matériel métallique implanté (à l'exception du futur matériel orthopédique).
- Être susceptible de quitter la région de Cincinnati avant le rendez-vous de suivi d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SIA
Sujets adolescents atteints de scoliose idiopathique subissant une fusion vertébrale postérieure.
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Procédure chirurgicale qui implique le placement de tiges vertébrales pour corriger la courbure de la colonne vertébrale
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Contrôle
Enfants sans scoliose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de taille alvéolaire
Délai: Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
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Interception linéaire moyenne calculée telle que déterminée par les mesures de diffusion dans l'IRM HHe
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Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume pulmonaire
Délai: Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
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Volumes pulmonaires droit et gauche mesurés par IRM protonique
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Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
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Changement du nombre alvéolaire
Délai: Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
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Estimation du nombre d'alvéoles dans les poumons droit et gauche, calculé à partir des mesures de la taille alvéolaire et du volume pulmonaire
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Avant la fusion vertébrale postérieure et un an après
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Taille alvéolaire modifiée dans l'AIS
Délai: Un jour
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Déterminer les différences d'interception linéaire moyenne (MLI) telles que déterminées par les mesures de diffusion HHe dans AIS vs contrôle et AIS droit vs poumon gauche
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Un jour
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Différences de volume pulmonaire dans l'AIS
Délai: Un jour
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Déterminer les différences de volume pulmonaire telles que déterminées par l'IRM protonique dans l'AIS par rapport au contrôle et l'AIS droit par rapport au poumon gauche
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Un jour
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Différences de nombre alvéolaire dans l'AIS
Délai: Un jour
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Déterminer les différences dans le nombre alvéolaire estimé tel que calculé à l'aide des mesures de l'IML et du volume pulmonaire dans l'AIS par rapport au contrôle et l'AIS droit par rapport au poumon gauche
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Première publication (Réel)
29 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_LungRegenAIS_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous serions disposés à partager les données individuelles des participants avec les chercheurs qui demandent les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .