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Lungenregeneration nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (AIS) ist eine Krümmung der Wirbelsäule, die bei 1–2 % der ansonsten gesunden Kinder auftritt und in etwa 10 % der Fälle einen korrigierenden chirurgischen Eingriff und eine hintere Wirbelsäulenversteifung (PSF) erfordert. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Lungenfunktion bei AIS reduziert ist und dass PSF die Lungenfunktion verbessert. Die Lunge besteht aus einer großen Anzahl verzweigter Atemwege, die in Gasaustauscheinheiten namens Alveolen enden. Die Anzahl und Struktur dieser Alveolen hängt teilweise vom Lungenvolumen und den Kräften ab, denen sie ausgesetzt sind – zwei Faktoren, von denen vorhergesagt wird, dass sie sich verändern im AIS. Diese Studie verwendet MRT-Bildgebung von inhaliertem Helium, um die Alveolarstruktur bei Kindern mit und ohne AIS vor und ein Jahr nach PSF zu quantifizieren. Die Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Alveolararchitektur oder -zahl bei AIS verändert ist und ob PSF dieselben Maßnahmen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden in einer Atemanhaltetechnik geschult, die es ermöglicht, reproduzierbare Lungenbilder von Protonen und hyperpolarisiertem Helium (HHE) zu erhalten. 3-Helium wird von einem Anbieter bezogen und mithilfe eines optischen Spintransfergeräts (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) hyperpolarisiert und im MRT-Scanner über ein Inhalationsgerät mit Ventil verabreicht. Die Bilder werden während einer ca. 15 Sekunden langen inspiratorischen Atempause aufgenommen. Protonen-MRT-Bilder werden in ähnlicher Weise während eines Atemanhaltens mit Raumluft unter Verwendung einer ultrakurzen Echozeitsequenz erstellt. Aus diesen MRT-Bildern werden Lungenvolumina, Alveolargrößen und geschätzte Alveolarzahlen abgeleitet. Die Probanden werden nach einem Jahr erneut fotografiert, um Veränderungen dieser Parameter während des normalen Lungenwachstums (Kontrollen) oder nach PSF (AIS-Probanden) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollgruppe und ansonsten gesunde AIS-Kinder und junge Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde AIS diagnostiziert.
  2. Einen Cobb-Winkel > 50° haben.
  3. Empfohlen für PSF.
  4. Sie müssen zum Zeitpunkt der Operation zwischen 8 und 21 Jahren (einschließlich) alt sein.
  5. In der Lage sein, die erforderliche Inspirationspause von 10 Sekunden durchzuführen und für diesen Zeitraum still zu liegen, ohne dass sedierende Medikamente erforderlich sind (wie zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt).
  6. Haben Sie eine primäre Betreuungsperson, die sich bereit erklärt, alle für diese Studie erforderlichen Kontaktpunkte zu besuchen (sofern sie unter 18 Jahre alt sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte bereits eine Wirbelsäulenoperation.

  2. Während des Studienzeitraums sind andere größere Operationen geplant.

    A. Kleinere Eingriffe wie G-Rohr-Revisionen oder zahnärztliche Eingriffe sind zulässig.

  3. Sie haben oder hatten eine Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, abgesehen von einer restriktiven Lungenerkrankung aufgrund von Skoliose (z. B.

    Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Asthma usw.).

  4. Haben Sie eine persönliche Rauchergeschichte
  5. Zu Studienbeginn ist zusätzlicher Sauerstoff erforderlich. Der biphasische positive Atemwegsdruck (BiPAP) oder der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) zu Hause ist akzeptabel, sofern der Teilnehmer die erforderlichen Atemanhalte ohne diese Geräte durchführen kann.
  6. Wurden im Gestationsalter <35 Wochen geboren.
  7. Wurde im ersten Lebensjahr mechanisch beatmet.
  8. Die Sauerstoffsättigung der Raumluft muss unter 95 % liegen.
  9. Über implantierte Metallgeräte oder Hardware verfügen (außer zukünftiger orthopädischer Hardware).
  10. Es ist wahrscheinlich, dass Sie vor dem einjährigen Folgetermin aus der Gegend von Cincinnati ausziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIS
Heranwachsende Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
Verfahren: Hintere Wirbelsäulenfusion
Chirurgischer Eingriff, bei dem Wirbelsäulenstäbe eingesetzt werden, um die Krümmung der Wirbelsäule zu korrigieren
Kontrolle
Kinder ohne Skoliose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alveolargröße
Zeitfenster: Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Berechneter mittlerer linearer Achsenabschnitt, bestimmt durch Diffusionsmessungen im HHe-MRT
Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Gemessene rechte und linke Lungenvolumina mittels Protonen-MRT
Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Änderung der Alveolarzahl
Zeitfenster: Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Geschätzte Anzahl der Alveolen in der rechten und linken Lunge, berechnet aus Alveolargröße und Lungenvolumen
Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Veränderte Alveolargröße bei AIS
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Unterschiede im mittleren linearen Achsenabschnitt (MLI), wie durch HHe-Diffusionsmessungen in AIS vs. Kontrolle und AIS rechter vs. linker Lunge bestimmt
1 Tag
Unterschiede im Lungenvolumen bei AIS
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie Unterschiede im Lungenvolumen, wie durch Protonen-MRT in AIS vs. Kontrolllunge und AIS rechter vs. linker Lunge bestimmt
1 Tag
Unterschiede in der Alveolarzahl bei AIS
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Unterschiede in der geschätzten Alveolarzahl, die anhand von MLI- und Lungenvolumenmessungen in AIS vs. Kontrolle und AIS rechter vs. linker Lunge berechnet wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_LungRegenAIS_001

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Wir wären bereit, individuelle Teilnehmerdaten an Forscher weiterzugeben, die die Daten anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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