어린이와 청소년의 바퀴벌레 면역 요법 (CRITICAL)
2023년 5월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
과학적 증거에 따르면 지난 20년 동안 바퀴벌레 알레르기와 바퀴벌레 노출의 조합이 도심 천식이 있는 어린이에게서 나타나는 천식 이환율의 극적인 증가에 기여하는 가장 중요한 요인 중 하나라는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 ICAC(Inner City Asthma Consortium)의 주요 목표는 도심 천식에서 바퀴벌레 면역 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 바퀴벌레 피하 면역 요법(SCIT) 치료로 비강 알레르겐 챌린지(NAC)에 대한 반응이 변경되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 무작위, 이중 마스킹(맹검), 위약 대조, 2개의 치료군이 있는 다기관 시험입니다.
- 독일 바퀴벌레 피하 면역 요법(SCIT) + 지침 기반 표준 천식 치료, 또는
- 위약(독일 바퀴벌레 피하 면역 요법[SCIT]용) + 가이드라인 기반 표준 천식 치료
바퀴벌레에 민감하고, 천식이 있고, 바퀴벌레 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 양성 반응을 보이는 8~17세 참가자 80명이 무작위 치료 전에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center - IMPACT DC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Allergy, Immunology and Pulmonary Medicine Program
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8859
- University of Texas Southwestern Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 주제(들)
- 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 모집(예: 선별)일 기준 연령: 만 8세 ~ 만 17세
미리 선택된 모집 인구 조사 지역 중 하나에 기본 거주지가 있어야 합니다(참조: Inner-City Asthma Consortium):
--참고: 사전 선택된 인구 조사 지역에 거주하지 않지만 OMB(관리예산처)에서 정의한 수도권 통계 지역 내에 거주하고 공적 자금으로 지원되는 건강 보험이 있는 피험자는 포함 자격이 있습니다.
연구 시작 전 최소 1년 동안 지속적인 천식 병력이 있는 경우:
- 천식의 진단은 피험자가 ≥1년 전에 임상의에 의해 천식에 대한 임상적 진단을 받았고 그 결과 천식 예방 약물이 처방되었다는 간병인의 보고로 정의됩니다.
- 스크리닝 시점에 천식을 조절하기 위해 최소 88 mcg의 플루티카손(또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 것)이 현재 필요하다는 정의에 따라 지속적인 천식이 있어야 합니다.
무작위화 시점에 피험자의 천식은 다음에 의해 정의된 대로 잘 조절되어야 합니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 80% 이상 예측되고
- 천식 조절 테스트(ACT) 또는 소아기 천식 조절 테스트(CACT) 점수 ≥20.
다음에 의해 문서화된 독일 바퀴벌레에 민감합니다.
- 양성(음성 대조군보다 ≥3 mm 큼) 피부 찌름 테스트 결과, 및
- 검출 가능한 독일 바퀴벌레 특정 면역글로불린 E(IgE)(≥ 0.35 kUA/L).
- 글리세린화 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물 또는 위약 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 무작위화 전 챌린지 동안 용량 2 이상에서 총 비강 증상 점수(TNSS) ≥6 또는 재채기 점수 3에 도달하여 정의된 바와 같이 양성 바퀴벌레 비강 챌린지가 있음; 그리고
- 무작위 배정 시 처방 적용 범위가 포함된 현재 의료 보험 문서를 소지하십시오.
제외 기준: 주제(들)
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우,
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 초경 후 여성은 연구에 참여하는 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임법);
- 그것은 치료 무작위화에서 폐활량 측정 및 피크 흐름을 수행할 수 없습니다.
다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 분류를 사용하여 중증 지속성의 치료 무작위화 시점에 천식 중증도 분류를 가집니다.
- 하루 500mcg 이상의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 용량이 필요합니다.
- 연구 시작 전 지난 12개월 동안 2회 이상의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 지난 3개월 이내에 1회 이상의 코르티코스테로이드를 받은 자,
- 연구 시작 전 3개월 이내에 데포 스테로이드로 치료를 받았고,
- 연구 시작 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있거나
- 삽관, 기계 환기가 필요하거나 연구 시작 전 2년 이내에 저산소 발작을 일으키는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
- 전화를 사용할 수 없습니다(약속 예약에 필요).
- 지난 12개월 동안 알레르겐 면역요법(설하 면역요법[SLIT] 또는 피하 면역요법[SCIT])을 받았거나, 연구 중에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 재개할 계획인 자,
- 연구 시작 6개월 이내에 생물학적 요법(예: 항-면역글로불린 E[IgE], 항-IL-4, 항-IL-5)을 받았음;
- 모집 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구용 약물을 사용할 계획인 자;
위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 소견이 있으며 조사관의 의견으로는 다음과 같을 수 있습니다.
- 연구 참여로 인한 추가 위험
- 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나,
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 전방비경검사로 평가한 비강에 비용종 또는 기타 주요 구조적 이상이 있는 자,
다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 등록 자격이 없으며 재평가되지 않을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이사할 예정이며,
- World Allergy Organization 피하 면역 요법 전신 반응 등급 시스템에서 정의한 아나필락시스 등급 3 이상의 병력이 있습니다.
- 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 자가면역 질환의 병력, 또는 시험자의 의견에 따라 시험 제품의 평가를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 자,
과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과, 연구자의 의견으로는
- 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린성 차단제(경구 및 국소 모두)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G. 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물
피하 면역 요법(SCIT): 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물. 8세에서 14세 사이의 참가자 40명이 이 치료 부문에 무작위 배정됩니다. - 할당된 SCIT 치료의 최대 2회 투여량은 최소 2일 간격으로 투여량 증량 동안 매주 제공됩니다. 유지 용량에 도달한 후 참가자는 약 2주 간격으로 3회 유지 수준 용량을 투여받고 남은 치료 기간 동안 4주마다 유지 주사를 받게 됩니다. 치료 기간은 12개월입니다. |
활성 성분: 독일 바퀴벌레(Blattella germanica)의 단백질을 추출 및 정제하여 얻은 비표준화 알레르겐.
비표준화 글리세린화 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물은 피부 진단 테스트 및 피하 주사를 통한 면역 요법용으로 미국에서 승인되었습니다(U.S. License 467).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피하 면역 요법(SCIT): 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물에 대한 위약. 8세에서 14세 사이의 참가자 40명이 이 치료 부문에 무작위 배정됩니다. - 할당된 SCIT 치료의 최대 2회 투여량은 최소 2일 간격으로 투여량 증량 동안 매주 제공됩니다. 유지 용량에 도달하면 참가자는 약 2주 간격으로 3회 유지 수준 용량을 투여받고 남은 치료 기간 동안 4주마다 유지 주사를 받게 됩니다. 치료 기간은 12개월입니다. |
상업적으로 허가된 제품, 알레르기 추출물용 멸균 희석제(50% 글리세린화), 중탄산나트륨(0.091%) 염화나트륨(0.166%).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바퀴벌레 SCIT와 위약 사이의 기준선에서 12개월까지 평균 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 12개월 후
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이 연구의 1차 종점은 기준선에서 12개월까지의 평균 TNSS 변화이며 기준선과 기준선 반응 용량까지의 12개월 평균 TNSS 사이의 차이로 계산됩니다.
TNSS(0-12)는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함으로 평가된 콧물, 울혈, 가려움증 및 직원이 모니터링하는 재채기에 대한 3가지 참가자 평가 점수의 합계입니다.
분석에서는 ANCOVA 모델링 평균 TNSS 차이와 치료군, 부위 및 기준선 평균 TNSS에 대한 인자를 사용합니다.
최소 제곱 평균(LSmeans), SE, 치료 그룹과 위약 그룹 간의 LSmeans 차이, 95% CI 및 p-값이 보고됩니다.
LSmeans의 변화가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 과정에서 면역요법 관련 부작용의 수 및 면역요법 관련 심각한 부작용의 수.
기간: 12개월 후
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요약표는 치료 과정 내 면역 요법 관련 부작용의 총 수를 나타냅니다.
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12개월 후
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바퀴벌레 SCIT와 위약 사이의 기준선에서 12개월까지 곡선 아래 면적(AUC) 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 12개월 후
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총 비강 증상 점수(TNSS) 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 피험자에 대해 기준선 및 12개월에서 개별적으로 계산하고 기준선 반응 선량으로 나눕니다.
TNSS(0-12)는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함으로 평가된 콧물, 울혈, 가려움증 및 직원이 모니터링하는 재채기에 대한 3가지 참가자 평가 점수의 합계입니다.
분석에서는 치료군, 부위 및 기준선 TNSS AUC에 대한 인자와 함께 ANCOVA 모델링 AUC TNSS를 사용합니다.
최소 제곱 평균(LSmeans), SE, 치료 그룹과 위약 그룹 간의 LSmeans 차이, 95% CI 및 p-값이 보고됩니다.
LSmeans의 변화가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 후
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바퀴벌레 SCIT와 위약 사이의 12개월 반응 용량의 변화
기간: 12개월 후
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12개월 반응 선량은 최대 9회까지 TNSS(Total Nasal Symptom Score) 6 이상의 반응 또는 재채기 점수 3 중 먼저 발생하는 반응을 유발하는 첫 번째 선량으로 계산됩니다. .
위험 비율과 95% 신뢰 구간을 추정하기 위해 기준 반응 선량과 부위를 통제하면서 검열과 함께 Cox 회귀를 사용하여 분석을 수행하고 있습니다.
마지막 복용량에 도달하기 전에 반응을 경험하지 않는 참가자는 오른쪽 검열된 것으로 간주됩니다.
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12개월 후
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바퀴벌레 SCIT와 위약 사이의 기준선에서 12개월까지 로그 변환된 독일 바퀴벌레 특이적 IgE의 변화
기간: 12개월 후
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기준선과 12개월 간의 로그 변환된 독일 바퀴벌레 특이적 IgE의 차이는 치료군, 부위 및 각각의 로그 변환된 IgE 기준선을 공변량으로 하는 요인과 함께 ANCOVA를 사용하여 모델링되고 있습니다.
각 치료 그룹에 대해 최소 제곱 평균(LSmeans) 및 관련 표준 오차(SE)를 제시합니다.
관련된 95% 신뢰 구간(CI) 및 p-값과 함께 치료 그룹과 위약 그룹 간의 LSmeans의 차이를 보고합니다.
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12개월 후
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바퀴벌레 SCIT와 위약 사이의 기준선에서 12개월까지 로그 변환된 독일 바퀴벌레 특이적 IgG4의 변화
기간: 12개월 후
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기준선과 12개월 간의 로그 변환된 독일 바퀴벌레 특이적 IgG4의 차이는 치료군, 부위 및 각각의 로그 변환된 IgG4 기준선을 공변량으로 하는 요인과 함께 ANCOVA를 사용하여 모델링되고 있습니다.
각 치료 그룹에 대해 최소 제곱 평균(LSmeans) 및 관련 표준 오차(SE)를 제시합니다.
관련된 95% 신뢰 구간(CI) 및 p-값과 함께 치료 그룹과 위약 그룹 간의 LSmeans의 차이를 보고합니다.
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12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 복합 천식 중증도 점수(CASI) - 치료 그룹별
기간: 10월, 12월
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복합 천식 중증도 지수(CASI)는 천식 중증도의 여러 측면(손상, 위험 및 치료)을 결합한 포괄적인 중증도 척도입니다.
CASI 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내며 주간 증상 및 알부테롤 사용, 야간 증상 및 알부테롤 사용, 조절기 치료, 폐 기능 측정 및 악화의 5개 영역을 포함합니다.
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10월, 12월
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탐색: 치료 그룹별 천식 악화의 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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임상의에 의한 전신 스테로이드의 처방 과정 또는 참가자에 의한 전신 스테로이드 과정의 시작 또는 연구 동안의 입원으로 정의되는 천식 악화.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 시간 경과에 따른 독일 바퀴벌레 특정 혈청 IgG의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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결과는 기준선 독일 바퀴벌레 특이적 혈청 면역글로불린 G(IgG) 대 기준선 후 독일 바퀴벌레 특이적 혈청 IgG에 대한 기하 평균의 비율입니다.
분자는 기저선 후 기하 평균 IgG이고; 분모는 베이스라인 IgG입니다. 이 결과는 시간 경과에 따른 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 독일 바퀴벌레 특정 성분 알레르겐의 시간 경과에 따른 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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다음 성분 알레르겐을 포함하되 이에 국한되지 않음: Blag 1, Blag 2, Blag 4, Blag 5 및 Per a 7.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 시간 경과에 따른 바퀴벌레 피부 시험 반응성의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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바퀴벌레 면역 요법에 대한 반응의 척도.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 시간 경과에 따른 바퀴벌레 특이적 차단 항체의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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B 세포에 결합하는 체외 바퀴벌레 항원의 혈청 측정을 탐색합니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 시간 경과에 따른 바퀴벌레(CR) 자극에 대한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 유전자 발현 반응의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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시간 경과에 따른 바퀴벌레 자극에 대한 PBMC 유전자 발현 반응의 변화를 확인하고 처리된 그룹(독일 바퀴벌레 알레르기 추출물)과 처리되지 않은 그룹(위약) 간의 변화를 비교합니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리군별 시간 경과에 따른 비강 세척 유전자 발현의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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시간 경과에 따른 바퀴벌레 자극에 대한 비강 세척 유전자 발현 반응의 변화를 확인하고 치료군(독일 바퀴벌레 알레르기 추출물)과 미처리군(위약) 사이의 변화를 비교합니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 치료 그룹별 천식 증상이 있는 일수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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쌕쌕거림이나 흉부 압박감 또는 기침으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 치료 그룹별 천식 증상이 있는 밤의 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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참가자가 밤에 쌕쌕거림이나 가슴 답답함 또는 기침으로 인해 잠에서 깨는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 알부테롤 사용 일수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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알부테롤은 천식 조절에 사용되는 기관지 확장제입니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 처리 그룹별 알부테롤 사용의 밤 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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알부테롤은 천식 조절에 사용되는 기관지 확장제입니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐구: 천식 치료 단계별 치료 그룹
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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천식 조절을 위한 약물 요구 사항에 의해 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 폐활량계 측정: 1초간 강제 호기량(FEV1) - 치료 그룹별
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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FEV1은 폐활량 측정 중 1초 동안 내쉬는 공기량이며 천식 중증도의 척도입니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색적: 치료 그룹별 비염 증상 중증도 비교
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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Modified Rhinitis Symptom Utility Index를 사용하여 측정했습니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색: 비염 치료 단계별 치료군 비교
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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비염 조절을 위한 약물 요구 사항에 의해 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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탐색적: 처리 그룹별 바퀴벌레 특이적 T 세포 반응의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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파트 A에만 국한됨: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 바퀴벌레(CR) 면역 요법에 대한 바퀴벌레(CR) 특이적 T 세포 반응의 크기 및 표현형에 대해 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(전처리), 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Wood, MD, Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- 연구 의자: Edward M. Zoratti, MD, Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT ICAC-28
- UM1AI114271 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIAID CRMS ID#: 38517 (기타 식별자: DAIT NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터 액세스는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소인 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)의 메커니즘을 통해 미래의 어느 시점에 대중에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
목표는 연구 완료 후 24개월 이내에 대중과 데이터를 공유하는 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
ImmPort 공용 데이터 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .