Immunothérapie contre les cafards chez les enfants et les adolescents (CRITICAL)

Critères d'inclusion :Sujet(s)

• Et/ou le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
• Âge à la date de recrutement (p. ex. présélection) : 8 à 17 ans

• Avoir un lieu de résidence principal dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés (Référence : Inner-City Asthma Consortium) :

  --Remarque : les sujets qui ne vivent pas dans les secteurs de recensement présélectionnés mais qui vivent dans la zone statistique métropolitaine définie par l'Office de la gestion et du budget (OMB) et qui ont une assurance maladie financée par l'État seront éligibles pour l'inclusion.

• Avoir des antécédents d'asthme persistant, depuis au moins 1 an avant l'entrée à l'étude :

  • Un diagnostic d'asthme sera défini comme un rapport par le soignant que le sujet a eu un diagnostic clinique d'asthme posé par un clinicien il y a ≥ 1 an, entraînant une prescription de médicaments préventifs contre l'asthme, et
  • Doit avoir un asthme persistant tel que défini par le besoin actuel d'au moins 88 mcg de fluticasone (ou l'équivalent d'un autre corticostéroïde inhalé) pour contrôler l'asthme au moment du dépistage.

• Au moment de la randomisation, l'asthme du sujet doit être bien contrôlé tel que défini par :

  • Un Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) ≥80% prédit, et
  • Un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) ou au test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (CACT) ≥20.

• Est sensible à la blatte germanique comme documenté par :

  • un résultat de test cutané positif (≥ 3 mm de plus que le contrôle négatif), et
  • Immunoglobuline E (IgE) spécifique de la blatte germanique détectable (≥ 0,35 kUA/L).
• Ne pas avoir de contre-indications connues au traitement par extrait allergène glycériné de blatte germanique ou placebo ;
• Avoir une provocation nasale positive à la blatte, telle que définie en atteignant un score total des symptômes nasaux (TNSS) ≥ 6 ou un score d'éternuement de 3 à la dose 2 ou supérieure pendant la provocation avant la randomisation ; et
• Avoir une documentation d'assurance médicale actuelle avec couverture de prescription lors de la randomisation.

Critères d'exclusion :Sujet(s)

• Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude ;
• Qui est enceinte ou allaitante ;
• Les femmes post-ménarchées doivent être abstinentes ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de leur participation à l'étude (par ex. contraception orale, sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale) ;
• Qui ne peut pas effectuer de spirométrie et de débit de pointe lors de la randomisation du traitement ;

• Qui ont une classification de sévérité de l'asthme au moment de la randomisation du traitement de sévère persistant, en utilisant la classification du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP), comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants :

  • Nécessite une dose > 500 mcg de fluticasone par jour ou l'équivalent d'un autre corticoïde inhalé,
  • A reçu plus de 2 cures de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 12 derniers mois ou une cure au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée à l'étude,
  • A été traité avec des stéroïdes de dépôt dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude,
  • A été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou
  • A eu une exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui a nécessité une intubation, une ventilation mécanique ou qui a entraîné une crise hypoxique dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
• N'a pas accès à un téléphone (nécessaire pour prendre des rendez-vous);
• A reçu une immunothérapie allergénique (immunothérapie sublinguale [SLIT] ou immunothérapie sous-cutanée [SCIT]) au cours des 12 derniers mois ou, qui envisagent d'initier ou de reprendre l'immunothérapie allergénique au cours de l'étude ;
• A reçu un traitement biologique (par exemple, anti-immunoglobuline E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le recrutement ou qui prévoit d'utiliser un médicament expérimental pendant l'étude ;

• A des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examen physique ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent :

  • poser des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude,
  • peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude, ou
  • qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
• Qui ont des polypes nasaux ou d'autres anomalies structurelles majeures dans leurs cavités nasales, évaluées par rhinoscopie antérieure,

• Qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inscription et ne peuvent pas être réévalués :

  • Ce plan de quitter la zone pendant la période d'étude,
  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie de grade 3 ou plus tel que défini par le système de classement des réactions systémiques d'immunothérapie sous-cutanée de l'Organisation mondiale des allergies,
  • Avoir un angor instable, une arythmie importante, une hypertension non contrôlée, des antécédents de maladie auto-immune ou d'autres maladies chroniques ou immunologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet,

  • Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur,

    • peut poser des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude,
    • peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude,
    • ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
  • Utilisez des antidépresseurs tricycliques ou des bêta-bloquants (par voie orale et topique).