Kakerlakimmunterapi hos børn og unge (CRITICAL)

Inklusionskriterier: Emne(r)

• Og/eller forælderens værge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke;
• Alder på datoen for rekruttering (f.eks. screening): 8 til 17 år

• Har et primært opholdssted i en af ​​de forudvalgte rekrutteringstællingskanaler (Reference: Inner-City Asthma Consortium):

  --Bemærk: Emner, der ikke bor i de forudvalgte folketællingskanaler, men bor inden for Office of Management and Budget (OMB) defineret Metropolitan Statistical Area og har offentligt finansieret sygesikring, vil kvalificere sig til inklusion.

• Har en historie med vedvarende astma i minimum 1 år før studiestart:

  • En astmadiagnose vil blive defineret som en rapport fra viceværten om, at forsøgspersonen havde en klinisk astmadiagnose stillet af en kliniker for ≥ 1 år siden, hvilket resulterede i en ordination af forebyggende astmamedicin, og
  • Skal have vedvarende astma som defineret af det aktuelle behov for mindst 88 mcg fluticason (eller hvad der svarer til et andet inhaleret kortikosteroid) for at kontrollere astma på screeningstidspunktet.

• På tidspunktet for randomisering skal forsøgspersonens astma være velkontrolleret som defineret ved:

  • En forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 %, og
  • En astmakontroltest (ACT) eller en astmakontroltest for børn (CACT) score ≥20.

• Er følsom over for tysk kakerlak som dokumenteret af:

  • et positivt (≥3 mm større end negativ kontrol) hudstiktestresultat, og
  • påviselig tysk kakerlakspecifik Immunoglobulin E (IgE) (≥ 0,35 kUA/L).
• Har ingen kendte kontraindikationer til behandling med glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt eller placebo;
• Har en positiv næseudfordring af kakerlak, som defineret ved at nå en total nasal symptomscore (TNSS) på ≥6 eller en nysningsscore på 3 ved dosis 2 eller derover under udfordringen før randomisering; og
• Have dokumentation for gældende sygesikring med receptdækning ved randomisering.

Ekskluderingskriterier: Emne(r)

• Ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
• Det er gravid eller ammende;
• Det vil sige, at kvinder efter menarka skal være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention);
• Det kan ikke udføre spirometri og peak flow ved behandlingsrandomisering;

• Som har en klassificering af astmasværhedsgrad på behandlingstidspunktet randomisering af svær persistent ved hjælp af The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) klassifikation, som dokumenteret af mindst én af følgende:

  • Kræver en dosis >500 mcg fluticason pr. dag eller hvad der svarer til et andet inhaleret kortikosteroid,
  • Har modtaget mere end 2 kurser med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder eller ét kursus inden for de sidste 3 måneder før studiestart,
  • Er blevet behandlet med depotsteroider inden for de 3 måneder før studiestart,
  • Har været indlagt for astma inden for de 6 måneder før studiestart, eller
  • Har haft en livstruende astmaforværring, der krævede intubation, mekanisk ventilation, eller som resulterede i et hypoxisk anfald inden for 2 år før studiestart.
• Har ikke adgang til en telefon (nødvendig for at planlægge aftaler);
• Har modtaget allergen immunterapi (sublingual immunterapi [SLIT] eller subkutan immunterapi [SCIT]) inden for de sidste 12 måneder, eller som planlægger at påbegynde eller genoptage allergen immunterapi under undersøgelsen;
• Har modtaget biologisk terapi (f.eks. anti-Immunoglobulin E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) inden for 6 måneder efter studiestart;
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før rekruttering, eller som planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen;

• Har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan:

  • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
  • kan forstyrre fagets mulighed for at overholde studiekrav, eller
  • som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.
• som har næsepolypper eller andre større strukturelle abnormiteter i deres næsehuler, vurderet ved anterior rhinoskopi,

• Hvem opfylder et af følgende kriterier er ikke berettiget til tilmelding og kan ikke revurderes:

  • Planen om at flytte fra området i studieperioden,
  • Har en historie med anafylaksi grad 3 eller højere som defineret af World Allergy Organisation Subkutan Immunoterapi Systemic Reaction Grading System,
  • Har ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom i anamnesen eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.

  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der ikke er nævnt ovenfor, som efter investigatorens opfattelse

    • kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
    • kan forstyrre fagets mulighed for at overholde studiekrav,
    • eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.
  • Bruger tricykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkere (både orale og topiske).