Torakan immunoterapia lapsilla ja nuorilla (CRITICAL)

Sisällyttämiskriteerit: Aihe(t)

• Ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
• Ikä rekrytointipäivänä (esim. seulonta): 8-17 vuotta

• Sinulla on ensisijainen asuinpaikka jossakin ennalta valituista rekrytointiluetteloista (viite: Inner-City Asthma Consortium):

  --Huomautus: Koehenkilöt, jotka eivät asu ennalta valituilla väestönlaskenta-alueilla, mutta asuvat hallinto- ja budjettitoimiston (OMB) määritellyllä pääkaupunkiseudun tilastoalueella ja joilla on julkisesti rahoitettu sairausvakuutus, voidaan ottaa mukaan.

• Sinulla on ollut jatkuva astma vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa:

  • Astmadiagnoosi määritellään hoitajan ilmoitukseksi siitä, että tutkittavalla oli kliininen astmadiagnoosi, jonka lääkäri on tehnyt ≥1 vuosi sitten, mikä johti ennaltaehkäisevän astmalääkityksen määräämiseen, ja
  • Sinulla on oltava jatkuva astma, joka määritellään sen hetkisen tarpeen mukaan vähintään 88 mikrogrammaa flutikasonia (tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia) astman hallintaan seulonnan aikana.

• Satunnaistamisen aikana potilaan astma on oltava hyvin hallinnassa seuraavien tekijöiden mukaisesti:

  • ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥80 %, ja
  • Astman kontrollitestin (ACT) tai lapsuuden astman kontrollitestin (CACT) pistemäärä on ≥20.

• On herkkä saksalaiselle torakolle dokumentaation mukaan:

  • positiivinen (≥3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ihopistotestin tulos ja
  • havaittava saksalainen torakaspesifinen immunoglobuliini E (IgE) (≥ 0,35 kUA/L).
• Sinulla ei ole tunnettuja vasta-aiheita hoidolle glyseroidulla saksalaisen torakka-allergiauutteen tai lumelääkkeen kanssa;
• Sinulla on positiivinen torakan nenäaltistus, joka määritellään saavuttamalla nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) ≥6 tai aivastelupistemäärä 3 annoksella 2 tai enemmän altistuksen aikana ennen satunnaistamista; ja
• Sinulla on asiakirjat nykyisestä sairausvakuutuksesta, joka kattaa reseptin satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit: Aihe(t)

• Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
• Se on raskaana tai imettävä;
• Eli postmenarkeaalisten naisten on oltava pidättyväisiä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy);
• Se ei voi suorittaa spirometriaa ja huippuvirtausta hoidon satunnaistamisen yhteydessä;

• Joilla on astman vakavuusluokitus hoidon satunnaistuksen aikana vaikeasti pysyvä, käyttäen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) -luokitusta, minkä todistaa ainakin yksi seuraavista:

  • Vaatii annoksen >500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia,
  • on saanut enemmän kuin 2 oraalista tai parenteraalista kortikosteroidikurssia viimeisten 12 kuukauden aikana tai yhden kurssin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
  • on hoidettu depot-steroideilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
  • on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai
  • Hänellä on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• ei pääse käyttämään puhelinta (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen);
• on saanut allergeeni-immunoterapiaa (Sublingual Immunotherapy [SLIT] tai Subcutaneous Immunotherapy [SCIT]) viimeisten 12 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa allergeeniimmunoterapian tai jatkaa sitä tutkimuksen aikana;
• on saanut biologista hoitoa (esim. anti-immunoglobuliini E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
• on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen rekrytointia tai jotka aikovat käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana;

• Hänellä on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat:

  • aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta,
  • voi häiritä tutkittavan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset tai
  • jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
• joilla on nenäpolyyppeja tai muita merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia nenäonteloissa anteriorin rinoskopialla arvioituna,

• Jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida arvioida uudelleen:

  • Suunnitelma muuttaa alueelta tutkimusjakson aikana,
  • sinulla on ollut anafylaksia aste 3 tai korkeampi Maailman allergiajärjestön Maailman allergiajärjestön subkutaanisen immunoterapian systeemisen reaktion luokitusjärjestelmän määrittelemänä,
  • sinulla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuotteen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle,

  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen löydökset, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka tutkijan mielestä

    • voi aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta,
    • saattaa häiritä tutkittavan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset,
    • tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
  • Käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai beetasalpaajia (sekä suun kautta että paikallisesti).