Csótány immunterápia gyermekeknél és serdülőknél (CRITICAL)

Felvételi feltételek: alany(ok)

• És/vagy a szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja;
• Életkor a felvétel időpontjában (pl. szűrés): 8-17 év

• Elsődleges lakóhellyel kell rendelkeznie az előre kiválasztott toborzási összeírások egyikében (hivatkozás: Inner-City Asthma Consortium):

  --Megjegyzés: Azok az alanyok, akik nem az előre kiválasztott népszámlálási körzetekben élnek, hanem a Gazdálkodási és Költségvetési Hivatal (OMB) által meghatározott Fővárosi Statisztikai Területen belül élnek, és közfinanszírozott egészségbiztosítással rendelkeznek, jogosultak a felvételre.

• Perzisztens asztmája van, legalább 1 évig a vizsgálatba való belépés előtt:

  • Az asztma diagnózisát a gondnok jelentéseként határozzák meg, amely szerint az alanynál egy klinikus ≥1 éve asztma klinikai diagnózisa volt, aminek eredményeként megelőző asztmagyógyszert írtak fel, és
  • Perzisztens asztmában kell szenvednie, amint azt a jelenlegi szükséglet legalább 88 mcg flutikazon (vagy egy másik inhalációs kortikoszteroid megfelelője) határozza meg az asztma szabályozására a szűrés időpontjában.

• A véletlen besorolás időpontjában az alany asztmáját jól kontrollálni kell, az alábbiak szerint:

  • A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) ≥80% előre jelzett, és
  • Az Asztma Kontroll Teszt (ACT) vagy a Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt (CACT) pontszáma ≥20.

• Érzékeny a német csótányokra, amint azt a következők dokumentálják:

  • pozitív (≥3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll) bőrszúrási teszt eredménye, és
  • kimutatható német csótányspecifikus immunglobulin E (IgE) (≥ 0,35 kUA/L).
• Nincs ismert ellenjavallata a glicerines német csótány allergén kivonattal vagy placebóval történő kezelésnek;
• Pozitív csótányos orrpróbával kell rendelkeznie, amelyet úgy határoz meg, hogy a véletlenszerű besorolás előtt a 2-es vagy afeletti dózisnál elérte a teljes orrtünet pontszámot (TNSS) vagy a 3-as tüsszögési pontszámot; és
• Rendelkezzen az aktuális egészségügyi biztosításról szóló, vényköteles lefedettséggel kapcsolatos dokumentációval a véletlen besoroláskor.

Kizárási kritériumok: alany(ok)

• Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
• Ez terhes vagy szoptató;
• A posztmenarchealis nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük során (pl. orális, szubkután, mechanikus vagy sebészeti fogamzásgátlás);
• Ez nem tudja elvégezni a spirometriát és a csúcsáramlást a kezelés randomizálása során;

• Az asztma súlyossági besorolása a kezelés időpontjában súlyos perzisztens, a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) besorolása alapján, amit a következők legalább egyike bizonyít:

  • Napi 500 mcg-nál nagyobb flutikazon adagot vagy egy másik inhalációs kortikoszteroidnak megfelelő adagot igényel,
  • 2-nél több orális vagy parenterális kortikoszteroid kúrát kapott az elmúlt 12 hónapban vagy egy kúrát a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban,
  • depot szteroidokkal kezelték a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül,
  • A vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül asztma miatt kórházban volt, vagy
  • Életveszélyes asztma exacerbációja volt, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényelt, vagy amely hipoxiás rohamot eredményezett a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül.
• nem fér hozzá telefonhoz (az időpont egyeztetéshez szükséges);
• Allergén immunterápiában (SLIT) vagy szubkután immunterápiában (SCIT) részesült az elmúlt 12 hónapban, vagy a vizsgálat során allergén immunterápia megkezdését vagy folytatását tervezi;
• Biológiai terápiában részesült (pl. anti-immunglobulin E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül;
• a toborzást megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszert kapott, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert használ a vizsgálat során;

• Korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémái vannak, vagy olyan fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat lelete van, amely nem szerepel a felsorolásban, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint:

  • további kockázatokat jelent a vizsgálatban való részvételből,
  • akadályozhatja az alany tanulmányi követelményeknek való megfelelését, ill
  • amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
• Akiknek orrüregükben orrüregükben orrpolipok vagy egyéb jelentősebb szerkezeti rendellenességek vannak, az elülső rhinoscopiával megállapítottak szerint,

• Aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosult a beiratkozásra, és nem értékelhető újra:

  • Az a terv, hogy a tanulmányi időszak alatt elköltözünk a területről,
  • A kórelőzményében 3-as vagy magasabb fokozatú anafilaxia szerepel az Allergia Világszervezete által meghatározott szubkután immunterápiás szisztémás reakció-besorolási rendszer szerint,
  • Instabil anginája, jelentős aritmiája, kontrollálatlan magas vérnyomása, autoimmun betegsége, vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára,

  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek a fentiekben nem szerepelnek, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint

    • további kockázatokat jelenthet a vizsgálatban való részvételből,
    • akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek,
    • vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
  • Triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-adrenerg-blokkolókat használ (szájon át és helyileg egyaránt).