Imunoterapia de baratas em crianças e adolescentes (CRITICAL)

Critérios de inclusão:Sujeito(s)

• E/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado;
• Idade na data de recrutamento (por exemplo, triagem): 8 a 17 anos de idade

• Ter um local de residência principal em um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados (Referência: Inner-City Asthma Consortium):

  --Observação: Indivíduos que não moram nos setores censitários pré-selecionados, mas vivem dentro da Área Estatística Metropolitana definida pelo Escritório de Administração e Orçamento (OMB) e têm seguro de saúde com financiamento público, qualificar-se-ão para inclusão.

• Ter um histórico de asma persistente, por no mínimo 1 ano antes da entrada no estudo:

  • Um diagnóstico de asma será definido como um relato do cuidador de que o sujeito teve um diagnóstico clínico de asma feito por um médico há ≥1 ano, resultando em uma prescrição de medicação preventiva para asma e
  • Deve ter asma persistente definida pela necessidade atual de pelo menos 88 mcg de fluticasona (ou o equivalente a outro corticosteroide inalatório) para controlar a asma no momento da triagem.

• No momento da randomização, a asma do sujeito deve estar bem controlada conforme definido por:

  • Um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) ≥80% do previsto e
  • Uma pontuação no Teste de Controle da Asma (ACT) ou no Teste de Controle da Asma na Infância (CACT) ≥20.

• É sensível à barata alemã conforme documentado por:

  • um resultado de teste cutâneo positivo (≥3 mm maior que o controle negativo) e
  • Imunoglobulina E (IgE) específica para barata alemã detectável (≥ 0,35 kUA/L).
• Não têm contra-indicações conhecidas para terapia com extrato alergênico de barata alemã glicerinado ou placebo;
• Ter uma provocação nasal de barata positiva, conforme definido por atingir uma Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) de ≥6 ou uma pontuação de espirros de 3 na dose 2 ou superior durante a provocação antes da randomização; e
• Ter documentação de seguro médico atual com cobertura de prescrição na randomização.

Critérios de Exclusão:Sujeito(s)

• Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo;
• Que esteja grávida ou amamentando;
• As mulheres pós-menarca devem estar em abstinência ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante sua participação no estudo (por exemplo, contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica);
• Que não podem realizar espirometria e pico de fluxo na randomização do tratamento;

• Que tenham uma classificação de gravidade da asma no momento da randomização do tratamento de persistente grave, usando a classificação do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP), conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

  • Requer uma dose >500 mcg de fluticasona por dia ou o equivalente a outro corticosteroide inalatório,
  • Recebeu mais de 2 cursos de corticosteroides orais ou parenterais nos últimos 12 meses ou um curso nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo,
  • Foi tratado com esteróides de depósito nos 3 meses anteriores à entrada no estudo,
  • Foi hospitalizado por asma nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, ou
  • Teve uma exacerbação de asma com risco de vida que exigiu intubação, ventilação mecânica ou que resultou em uma convulsão hipóxica dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
• Não tem acesso a telefone (necessário para marcação de consultas);
• Recebeu imunoterapia com alérgenos (Imunoterapia Sublingual [SLIT] ou Imunoterapia Subcutânea [SCIT]) nos últimos 12 meses ou planeja iniciar ou retomar a imunoterapia com alérgenos durante o estudo;
• Recebeu terapia biológica (por exemplo, anti-imunoglobulina E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
• Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao recrutamento ou planeja usar um medicamento experimental durante o estudo;

• Tem problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem:

  • representam riscos adicionais de participação no estudo,
  • pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou
  • que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
• Que têm pólipos nasais ou outras anormalidades estruturais importantes em suas cavidades nasais avaliadas por rinoscopia anterior,

• Quem atender a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para inscrição e não pode ser reavaliado:

  • Que planeja mudar de área durante o período do estudo,
  • Ter um histórico de anafilaxia grau 3 ou superior, conforme definido pelo Sistema de Classificação de Reação Sistêmica de Imunoterapia Subcutânea da Organização Mundial de Alergia,
  • Ter angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, história de doença autoimune ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do produto sob investigação ou representar risco adicional ao sujeito,

  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador,

    • pode representar riscos adicionais de participação no estudo,
    • pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo,
    • ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
  • Está usando antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto orais quanto tópicos).