Kackerlacka immunterapi hos barn och ungdomar (CRITICAL)

Inklusionskriterier: Ämne(n)

• Och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke;
• Ålder vid rekryteringsdatum (t.ex. screening): 8 till 17 års ålder

• Ha en primär bostad i ett av de förvalda rekryteringsstaterna (Referens: Inner-City Asthma Consortium):

  -- Notera: Försökspersoner som inte bor i de förvalda folkräkningstrakterna men bor inom Office of Management and Budget (OMB) definierade Metropolitan Statistical Area och har offentligt finansierad sjukförsäkring kommer att kvalificera sig för inkludering.

• Har en historia av ihållande astma, i minst 1 år innan studiestart:

  • En astmadiagnos kommer att definieras som en rapport från vaktmästaren om att försökspersonen hade en klinisk astmadiagnos som ställdes av en läkare för ≥1 år sedan, vilket resulterade i ett recept på förebyggande astmamedicin, och
  • Måste ha ihållande astma enligt det nuvarande behovet av minst 88 mikrogram flutikason (eller motsvarande en annan inhalerad kortikosteroid) för att kontrollera astma vid tidpunkten för screening.

• Vid tidpunkten för randomisering måste patientens astma vara väl kontrollerad enligt definitionen av:

  • En forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥80 % förutspådd, och
  • Ett astmakontrolltest (ACT) eller ett astmakontrolltest för barn (CACT) poäng ≥20.

• Är känslig för tysk kackerlacka som dokumenterats av:

  • ett positivt (≥3 mm större än negativ kontroll) resultat av hudpricktest, och
  • detekterbar tysk kackerlackaspecifik immunglobulin E (IgE) (≥ 0,35 kUA/L).
• Har inga kända kontraindikationer för behandling med glycerinerat tyskt kackerlackaallergenextrakt eller placebo;
• Ha en positiv näsprovning av kackerlacka, enligt definitionen genom att uppnå ett totalt nässymtompoäng (TNSS) på ≥6 eller ett nysningspoäng på 3 vid dos 2 eller högre under provokationen före randomisering; och
• Ha dokumentation av aktuell sjukförsäkring med recepttäckning vid randomisering.

Uteslutningskriterier: Ämne(n)

• oförmögen eller ovillig att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet;
• Det är gravid eller ammande;
• Det vill säga att kvinnor efter menarka måste vara abstinenta eller använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela sitt deltagande i studien (t. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk preventivmedel);
• Som inte kan utföra spirometri och toppflöde vid behandlingsrandomisering;

• Som har en klassificering av astma svårighetsgrad vid tidpunkten för behandlingen randomisering av svår persistent, med hjälp av klassificeringen The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), vilket framgår av minst ett av följande:

  • Kräver en dos >500 mcg flutikason per dag eller motsvarande en annan inhalerad kortikosteroid,
  • Har fått mer än 2 kurer med orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna eller en kur under de senaste 3 månaderna före studiestart,
  • Har behandlats med depåsteroider inom 3 månader före studiestart,
  • Har varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före studiestart, eller
  • Har haft en livshotande astmaexacerbation som krävde intubation, mekanisk ventilation eller som resulterade i ett hypoxiskt anfall inom 2 år innan studiestart.
• Har inte tillgång till en telefon (behövs för att schemalägga möten);
• Har fått allergenimmunterapi (sublingual immunterapi [SLIT] eller subkutan immunterapi [SCIT]) under de senaste 12 månaderna eller, som planerar att påbörja eller återuppta allergenimmunterapi under studien;
• Har fått biologisk terapi (t.ex. anti-Immunoglobulin E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) inom 6 månader från studiestart;
• Har fått ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före rekryteringen eller som planerar att använda ett prövningsläkemedel under studien;

• Har tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, vilket enligt utredarens uppfattning kan:

  • utgöra ytterligare risker från deltagande i studien,
  • kan störa ämnets förmåga att uppfylla studiekraven, eller
  • som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.
• som har näspolyper eller andra större strukturella abnormiteter i sina näshålor, utvärderade med främre rhinoskopi,

• De som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för registrering och kan inte omvärderas:

  • Planen att flytta från området under studieperioden,
  • Har en anamnes på anafylaxi grad 3 eller högre enligt definitionen av World Allergy Organization Subkutan immunterapi Systemic Reaction Grading System,
  • Har instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, autoimmun sjukdom i anamnesen eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen,

  • Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte anges ovan, som enligt utredarens uppfattning,

    • kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien,
    • kan störa ämnets förmåga att uppfylla studiekraven,
    • eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhålls från studien.
  • Använder tricykliska antidepressiva eller beta-adrenerga läkemedel (både orala och topiska).