Иммунотерапия тараканов у детей и подростков (CRITICAL)

Критерии включения: Предмет(ы)

• И/или родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие;
• Возраст на момент набора (например, скрининг): от 8 до 17 лет.

• Иметь основное место жительства в одном из предварительно выбранных переписных участков (справка: Inner-City Asthma Consortium):

  -- Примечание. Субъекты, которые не проживают в предварительно выбранных переписных районах, но проживают в пределах столичной статистической зоны, определенной Управлением управления и бюджета (OMB), и имеют государственное медицинское страхование, имеют право на включение.

• Наличие в анамнезе персистирующей астмы в течение как минимум 1 года до включения в исследование:

  • Диагноз астмы будет определяться как отчет лица, осуществляющего уход, о том, что субъекту был поставлен клинический диагноз астмы клиницистом ≥1 года назад, что привело к назначению профилактического лекарства от астмы, и
  • Должна быть персистирующая астма, определяемая текущей потребностью в не менее 88 мкг флутиказона (или эквивалента другого ингаляционного кортикостероида) для контроля астмы во время скрининга.

• Во время рандомизации астма субъекта должна хорошо контролироваться, как это определено:

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80% от должного, и
  • Тест контроля над астмой (ACT) или Тест контроля над астмой у детей (CACT) ≥20 баллов.

• Чувствителен к немецкому таракану, что задокументировано:

  • положительный (≥3 мм больше, чем отрицательный контроль) результат прик-теста кожи, и
  • определяемый специфический иммуноглобулин Е (IgE) немецких тараканов (≥ 0,35 кЕА/л).
• Не имеют известных противопоказаний к терапии глицеринированным аллергенным экстрактом немецкого таракана или плацебо;
• иметь положительный результат назального заражения тараканами, что определяется достижением общей оценки назальных симптомов (TNSS) ≥6 или оценки чихания 3 при дозе 2 или выше во время заражения перед рандомизацией; и
• Иметь документацию о действующей медицинской страховке с рецептурным покрытием при рандомизации.

Критерии исключения: Субъект(ы)

• Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
• Это беременные или кормящие грудью;
• Женщины в постменархе должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего своего участия в исследовании (например, оральная, подкожная, механическая или хирургическая контрацепция);
• Это не может выполнить спирометрию и пикфлоуметрию при рандомизации лечения;

• Имеющие классификацию тяжести астмы на момент рандомизации лечения как тяжелую персистирующую по классификации Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP), о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

  • Требуется доза >500 мкг флутиказона в день или эквивалент другого ингаляционного кортикостероида,
  • Получил более 2 курсов пероральных или парентеральных кортикостероидов за последние 12 месяцев или один курс в течение последних 3 месяцев до включения в исследование,
  • Принимал стероиды депо в течение 3 месяцев до включения в исследование,
  • Был госпитализирован по поводу астмы в течение 6 месяцев до включения в исследование, или
  • Имело угрожающее жизни обострение астмы, которое потребовало интубации, искусственной вентиляции легких или привело к гипоксическому припадку в течение 2 лет до включения в исследование.
• Не имеет доступа к телефону (необходим для записи на прием);
• Получал иммунотерапию аллергеном (сублингвальную иммунотерапию [SLIT] или подкожную иммунотерапию [SCIT]) в течение последних 12 месяцев или планирует начать или возобновить иммунотерапию аллергеном во время исследования;
• Получал биологическую терапию (например, анти-Иммуноглобулин Е [IgE], анти-ИЛ-4, анти-ИЛ-5) в течение 6 месяцев после включения в исследование;
• Получили исследуемый препарат за 30 дней до набора или планируют использовать исследуемый препарат во время исследования;

• Имеет прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут:

  • представляют дополнительные риски от участия в исследовании,
  • может помешать способности субъекта выполнять требования исследования, или
  • которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
• у которых есть носовые полипы или другие серьезные структурные аномалии в носовых полостях по оценке передней риноскопии,

• Те, кто соответствует любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию и не могут пройти повторную оценку:

  • Планируют переехать из этого района в период исследования,
  • Иметь в анамнезе анафилаксию 3 степени или выше по классификации системной реакции подкожной иммунотерапии Всемирной организации по аллергии,
  • Наличие нестабильной стенокардии, значительной аритмии, неконтролируемой гипертензии, аутоиммунных заболеваний в анамнезе или других хронических или иммунологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого продукта или представлять дополнительный риск для субъекта,

  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя,

    • могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании,
    • может помешать способности субъекта выполнять требования исследования,
    • или это может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
  • Используют трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы (как перорально, так и местно).