Kakerlaken-Immuntherapie bei Kindern und Jugendlichen (CRITICAL)

Einschlusskriterien: Fach(e)

• Und/oder ein Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen;
• Alter zum Zeitpunkt der Rekrutierung (z. B. Screening): 8 bis 17 Jahre

• Sie haben einen Hauptwohnsitz in einem der vorausgewählten Rekrutierungsbezirke (Referenz: Inner-City Asthma Consortium):

  --Hinweis: Probanden, die nicht in den vorausgewählten Volkszählungsbezirken leben, aber innerhalb des vom Office of Management and Budget (OMB) definierten Metropolitan Statistical Area leben und über eine öffentlich finanzierte Krankenversicherung verfügen, qualifizieren sich für die Aufnahme.

• Anamnestisches persistierendes Asthma seit mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt:

  • Eine Asthma-Diagnose wird definiert als ein Bericht des Betreuers, dass bei dem Patienten vor ≥ 1 Jahr eine klinische Asthma-Diagnose von einem Kliniker gestellt wurde, die zu einer Verschreibung von vorbeugenden Asthma-Medikamenten führte, und
  • Muss anhaltendes Asthma haben, definiert durch den aktuellen Bedarf an mindestens 88 mcg Fluticason (oder dem Äquivalent eines anderen inhalativen Kortikosteroids), um Asthma zum Zeitpunkt des Screenings zu kontrollieren.

• Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss das Asthma des Probanden gut kontrolliert sein, wie definiert durch:

  • Ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 % vorhergesagt, und
  • Ein Asthma Control Test (ACT) oder Childhood Asthma Control Test (CACT) Score ≥20.

• Ist empfindlich gegenüber Deutscher Schabe, dokumentiert durch:

  • ein positives Haut-Pricktest-Ergebnis (≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle) und
  • nachweisbares deutsches Schaben-spezifisches Immunglobulin E (IgE) (≥ 0,35 kUA/L).
• Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit glyzerinhaltigem allergenem Extrakt aus deutscher Schabe oder Placebo;
• Haben Sie eine positive Kakerlaken-Nasenprovokation, definiert durch Erreichen eines nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) von ≥ 6 oder einer Nies-Score von 3 bei Dosis 2 oder höher während der Provokation vor der Randomisierung; Und
• Dokumentation der aktuellen Krankenversicherung mit Verschreibungsdeckung bei Randomisierung.

Ausschlusskriterien: Subjekt(e)

• Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
• Das ist schwanger oder stillend;
• Frauen nach der Menarche müssen während ihrer Teilnahme an der Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung);
• Das kann Spirometrie und Peak-Flow bei der Randomisierung der Behandlung nicht durchführen;

• Die zum Zeitpunkt der Randomisierung der Behandlung den Asthma-Schweregrad als schwer anhaltend klassifiziert haben, unter Verwendung der Klassifikation des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), wie durch mindestens eine der folgenden Angaben belegt:

  • Benötigt eine Dosis von >500 µg Fluticason pro Tag oder das Äquivalent eines anderen inhalativen Kortikosteroids,
  • Hat in den letzten 12 Monaten mehr als 2 Kurse mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden oder einen Kurs innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn erhalten,
  • Wurde innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt mit Depotsteroiden behandelt,
  • Wurde innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert, oder
  • Hatte innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte.
• Hat keinen Zugang zu einem Telefon (wird für die Terminvereinbarung benötigt);
• Hat in den letzten 12 Monaten eine Allergen-Immuntherapie (sublinguale Immuntherapie [SLIT] oder subkutane Immuntherapie [SCIT]) erhalten oder plant, während der Studie eine Allergen-Immuntherapie zu beginnen oder wieder aufzunehmen;
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt eine biologische Therapie (z. B. Anti-Immunglobulin E [IgE], Anti-IL-4, Anti-IL-5) erhalten;
• Hat in den 30 Tagen vor der Rekrutierung ein Prüfpräparat erhalten oder plant, während der Studie ein Prüfpräparat zu verwenden;

• Hat frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Prüfarztes:

  • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen,
  • kann die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder
  • die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.
• die Nasenpolypen oder andere größere strukturelle Anomalien in ihren Nasenhöhlen haben, wie durch anteriore Rhinoskopie festgestellt,

• Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Einschreibung berechtigt und können nicht erneut bewertet werden:

  • Dass Sie planen, während der Studienzeit aus dem Gebiet wegzuziehen,
  • eine Anaphylaxie Grad 3 oder höher in der Vorgeschichte haben, wie vom World Allergy Organization Subcutane Immunotherapy Systemic Reaction Grading System definiert,
  • Instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, unkontrollierten Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder andere chronische oder immunologische Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten,

  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes

    • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen können,
    • kann die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen,
    • oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.
  • Verwenden Sie trizyklische Antidepressiva oder beta-adrenerge Blocker (sowohl oral als auch topisch).