小児および青年におけるゴキブリ免疫療法 (CRITICAL)

包含基準:被験者

• および/または保護者は、インフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。
• 募集時の年齢（審査など）：8歳～17歳

• 事前に選択された募集国勢調査地区の1つに主な居住地を持っている（参照：Inner-City Asthma Consortium）：

  -- 注: 事前に選択された国勢調査地区に住んでいないが、行政管理予算局 (OMB) が定義した都市統計地域内に住んでいて、公的資金による健康保険に加入している被験者は、対象となります。

• -研究に参加する前の最低1年間、持続性喘息の病歴がある：

  • 喘息の診断は、対象が1年以上前に臨床医によって行われた喘息の臨床診断を受け、予防的な喘息薬が処方されたという世話人による報告として定義されます。
  • -スクリーニング時に喘息を制御するために、少なくとも88 mcgのフルチカゾン（または別の吸入コルチコステロイドと同等）の現在の必要性によって定義される持続性喘息を持っている必要があります。

• 無作為化の時点で、被験者の喘息は、以下によって定義されるように十分に管理されている必要があります。

  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥80% が予測され、かつ
  • -喘息コントロールテスト（ACT）または小児喘息コントロールテスト（CACT）のスコアが20以上。

• 以下によって文書化されているように、チャバネゴキブリに敏感です。

  • 陽性（陰性対照より3mm以上大きい）の皮膚プリックテスト結果、および
  • 検出可能なチャバネゴキブリ特異的免疫グロブリン E (IgE) (≥ 0.35 kUA/L)。
• -グリセリン化チャバネゴキブリアレルギー抽出物またはプラセボによる治療に対する既知の禁忌はありません;
• -ゴキブリの鼻への攻撃が陽性であると定義されている、合計鼻症状スコア（TNSS）が6以上、または無作為化前の攻撃中に2回以上の用量で3のくしゃみスコアに到達する;と
• 無作為化で処方箋をカバーする現在の医療保険の文書を持っています。

除外基準：被験者

• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または研究プロトコルを遵守する;
• それは妊娠中または授乳中です。
• つまり、初潮後の女性は、研究への参加を通じて禁欲するか、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります (例: 経口、皮下、機械的、または外科的避妊）;
• 治療の無作為化でスパイロメトリーとピークフローを実行できません。

• 以下の少なくとも1つによって証明されるように、全米喘息教育予防プログラム（NAEPP）分類を使用して、治療の無作為化時に喘息重症度分類が重度持続性である：

  • フルチカゾン 1 日あたり 500 mcg を超える用量、または別の吸入コルチコステロイドと同等の用量が必要です。
  • -過去12か月間に経口または非経口コルチコステロイドの2コース以上、または過去3か月以内に1コースを受けた 研究登録、
  • -研究に参加する前の3か月以内にデポステロイドで治療された、
  • -研究に参加する前の6か月以内に喘息で入院した、または
  • -挿管、機械的人工呼吸器を必要とする、または研究に参加する前の2年以内に低酸素発作を引き起こした、生命を脅かす喘息の悪化がありました。
• 電話にアクセスできません (予定をスケジュールするために必要です);
• -過去12か月間にアレルゲン免疫療法（舌下免疫療法[SLIT]または皮下免疫療法[SCIT]）を受けたことがある、または研究中にアレルゲン免疫療法を開始または再開する予定がある人;
• -研究登録から6か月以内に生物学的療法（例：抗免疫グロブリンE [IgE]、抗IL-4、抗IL-5）を受けた;
• -募集の30日前に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬を使用する予定の人;

• 上記に記載されていない過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見があり、研究者の意見では、次の可能性があります。

  • 研究への参加による追加のリスクをもたらす、
  • 研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または
  • 研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
• 前鼻鏡検査による評価で、鼻腔に鼻ポリープまたはその他の主要な構造異常がある人、

• 次のいずれかの基準を満たす人は、入学資格がなく、再評価されることはありません。

  • 留学期間中にエリアから引っ越す予定の方、
  • -アナフィラキシーグレード3以上の病歴があり、世界アレルギー機関の皮下免疫療法による全身反応評価システムで定義されています。
  • -不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、自己免疫疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、治験薬の評価を妨げる可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の慢性疾患または免疫疾患を患っている、

  • -過去または現在の医学的問題または健康診断または臨床検査からの所見で、上記に記載されていないもので、治験責任医師の意見では、

    • 研究への参加による追加のリスクを引き起こす可能性があります。
    • 研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性があります。
    • または、研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
  • 三環系抗うつ薬またはベータアドレナリン遮断薬（経口および局所の両方）を使用しています。