Immunoterapia karaluchów u dzieci i młodzieży (CRITICAL)

Kryteria włączenia:Przedmiot(y)

• I/lub rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
• Wiek w dniu rekrutacji (np. badania przesiewowego): od 8 do 17 lat

• Mieć główne miejsce zamieszkania w jednym z wybranych wcześniej spisów ludności (odniesienie: Inner-City Asthma Consortium):

  --Uwaga: Osoby, które nie mieszkają w wybranych obszarach spisowych, ale mieszkają w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym określonym przez Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB) i posiadają ubezpieczenie zdrowotne finansowane ze środków publicznych, będą kwalifikować się do włączenia.

• Mieć historię uporczywej astmy przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania:

  • Rozpoznanie astmy zostanie zdefiniowane jako zgłoszenie przez opiekuna, że ​​pacjent miał kliniczną diagnozę astmy postawioną przez klinicystę ≥1 rok temu, w wyniku której przepisano leki zapobiegające astmie, oraz
  • Musi mieć uporczywą astmę zdefiniowaną jako aktualne zapotrzebowanie na co najmniej 88 mcg flutikazonu (lub odpowiednika innego kortykosteroidu wziewnego) w celu kontrolowania astmy w czasie badania przesiewowego.

• W czasie randomizacji astma pacjenta musi być dobrze kontrolowana, zgodnie z definicją:

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80% wartości należnej oraz
  • Wynik testu kontroli astmy (ACT) lub testu kontroli astmy dziecięcej (CACT) ≥20.

• Jest wrażliwy na karalucha niemieckiego, co zostało udokumentowane przez:

  • dodatni (≥3 mm większy niż kontrola ujemna) wynik punktowego testu skórnego, oraz
  • wykrywalna immunoglobulina E (IgE) specyficzna dla karaczana niemieckiego (≥ 0,35 kUA/l).
• nie mają znanych przeciwwskazań do terapii glicerynowym wyciągiem uczulającym na karaluchy niemieckie lub placebo;
• mieć pozytywny wynik prowokacji nosowej u karalucha, jak zdefiniowano poprzez osiągnięcie całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) ≥6 lub wyniku kichania 3 przy dawce 2 lub wyższej podczas prowokacji przed randomizacją; I
• Posiadać dokumentację aktualnego ubezpieczenia medycznego z ubezpieczeniem na receptę w momencie randomizacji.

Kryteria wykluczenia:Przedmiot(y)

• Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania;
• To znaczy w ciąży lub w okresie laktacji;
• Kobiety po menarche muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu (np. antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna);
• które nie mogą wykonać spirometrii i szczytowego przepływu podczas randomizacji leczenia;

• które mają klasyfikację ciężkości astmy w momencie randomizacji leczenia jako ciężką przewlekłą, zgodnie z klasyfikacją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:

  • wymaga dawki >500 mcg flutikazonu na dobę lub ekwiwalentu innego kortykosteroidu wziewnego,
  • Otrzymał więcej niż 2 kursy doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jeden kurs w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • był leczony sterydami typu depot w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania,
  • był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub
  • Miał zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które wymagało intubacji, wentylacji mechanicznej lub które spowodowało napad niedotlenienia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
• Nie ma dostępu do telefonu (potrzebnego do umawiania spotkań);
• Otrzymał immunoterapię alergenową (immunoterapię podjęzykową [SLIT] lub immunoterapię podskórną [SCIT]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje rozpocząć lub wznowić immunoterapię alergenową podczas badania;
• Otrzymał terapię biologiczną (np. anty-Immunoglobulina E [IgE], anty-IL-4, anty-IL-5) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Otrzymywali eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub planują stosować eksperymentalny lek podczas badania;

• Ma przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które w opinii badacza mogą:

  • stwarzają dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
  • może zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymagań dotyczących badania, lub
  • które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
• którzy mają polipy nosa lub inne poważne nieprawidłowości strukturalne w jamach nosowych oceniane za pomocą rinoskopii przedniej,

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do rejestracji i nie mogą podlegać ponownej ocenie:

  • Że planujesz przenieść się z obszaru w okresie studiów,
  • Mieć historię anafilaksji stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Alergii w Systemie Stopniowania Reakcji Układowych Podskórnej Immunoterapii,
  • mają niestabilną dusznicę bolesną, znaczną arytmię, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badanego produktu lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osoby badanej,

  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które w opinii badacza

    • może stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
    • może zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymogów badania,
    • lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
  • Stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-adrenolityki (zarówno doustne, jak i miejscowe).