Inmunoterapia de Cucarachas en Niños y Adolescentes (CRITICAL)

Criterios de Inclusión:Sujeto(s)

• y/o el padre o tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado;
• Edad en la fecha de reclutamiento (p. ej., selección): 8 a 17 años de edad

• Tener un lugar de residencia principal en una de las secciones censales de reclutamiento preseleccionadas (Referencia: Inner-City Asthma Consortium):

  --Nota: Los sujetos que no viven en las secciones censales preseleccionadas pero que viven dentro del Área Estadística Metropolitana definida por la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB, por sus siglas en inglés) y tienen un seguro de salud financiado con fondos públicos calificarán para la inclusión.

• Tener antecedentes de asma persistente, durante un mínimo de 1 año antes de ingresar al estudio:

  • Un diagnóstico de asma se definirá como un informe del cuidador de que el sujeto tuvo un diagnóstico clínico de asma realizado por un médico hace ≥1 año, lo que resultó en una prescripción de medicamentos preventivos para el asma, y
  • Debe tener asma persistente definida por la necesidad actual de al menos 88 mcg de fluticasona (o el equivalente de otro corticosteroide inhalado) para controlar el asma en el momento de la selección.

• En el momento de la aleatorización, el asma del sujeto debe estar bien controlada según lo definido por:

  • Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80 % previsto, y
  • Una prueba de control del asma (ACT) o la prueba de control del asma infantil (CACT) con una puntuación ≥20.

• Es sensible a la cucaracha alemana según lo documentado por:

  • un resultado positivo (≥3 mm mayor que el control negativo) de la prueba cutánea por punción, y
  • Inmunoglobulina E (IgE) específica para cucaracha alemana detectable (≥ 0,35 kUA/L).
• No tener contraindicaciones conocidas para la terapia con extracto alergénico de cucaracha alemana glicerinado o placebo;
• Tener un desafío nasal de cucaracha positivo, según se define al alcanzar un Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) de ≥6 o un puntaje de estornudos de 3 en la dosis 2 o superior durante el desafío antes de la aleatorización; y
• Tener documentación de seguro médico actual con cobertura de recetas en el momento de la aleatorización.

Criterios de exclusión: Materia(s)

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio;
• Que esté embarazada o lactando;
• Las mujeres posmenárquicas deben permanecer abstinentes o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante su participación en el estudio (p. anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica);
• Que no pueda realizar espirometría y flujo máximo en la aleatorización del tratamiento;

• Que tengan una clasificación de la gravedad del asma en el momento de la aleatorización del tratamiento como grave persistente, utilizando la clasificación del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP), como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

  • Requiere una dosis >500 mcg de fluticasona por día o el equivalente de otro corticosteroide inhalado,
  • Ha recibido más de 2 cursos de corticosteroides orales o parenterales en los últimos 12 meses o un curso en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio,
  • Ha sido tratado con esteroides de depósito dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
  • Ha sido hospitalizado por asma dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o
  • Ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• No tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas);
• Ha recibido inmunoterapia con alérgenos (inmunoterapia sublingual [SLIT] o inmunoterapia subcutánea [SCIT]) en los últimos 12 meses o que planea iniciar o reanudar la inmunoterapia con alérgenos durante el estudio;
• Ha recibido terapia biológica (p. ej., anti-inmunoglobulina E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
• Ha recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o que planea usar un fármaco en investigación durante el estudio;

• Tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden:

  • presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio,
  • puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, o
  • que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
• Que tienen pólipos nasales u otras anomalías estructurales importantes en sus cavidades nasales evaluadas mediante rinoscopia anterior,

• Quienes cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción y no pueden ser reevaluados:

  • Ese plan para mudarse del área durante el período de estudio,
  • Tener antecedentes de anafilaxia de grado 3 o superior según lo define el Sistema de clasificación de reacciones sistémicas de inmunoterapia subcutánea de la Organización Mundial de Alergias,
  • Tiene angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, antecedentes de enfermedad autoinmune u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación del producto en investigación o representar un riesgo adicional para el sujeto.

  • Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador,

    • puede presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio,
    • puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio,
    • o que puedan impactar en la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  • Están usando antidepresivos tricíclicos o bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto orales como tópicos).