儿童和青少年蟑螂免疫疗法 (CRITICAL)

纳入标准：受试者

• 和/或父母监护人必须能够理解并提供知情同意；
• 招募之日的年龄（例如筛选）：8 至 17 岁

• 在预选的招聘人口普查区之一有主要居住地（参考：Inner-City Asthma Consortium）：

  --注意：不居住在预选的人口普查区但居住在管理和预算办公室 (OMB) 定义的大都会统计区内并且拥有公共资助的健康保险的受试者将有资格被纳入。

• 有持续性哮喘病史，至少在进入研究前 1 年：

  • 哮喘的诊断将被定义为由看护人报告受试者在 ≥ 1 年前由临床医生做出的哮喘临床诊断，导致开具预防性哮喘药物的处方，并且
  • 必须患有持续性哮喘，其定义为目前至少需要 88 mcg 氟替卡松（或相当于另一种吸入皮质类固醇）以在筛选时控制哮喘。

• 在随机分组时，受试者的哮喘必须得到良好控制，定义如下：

  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 80% 预计值，并且
  • 哮喘控制测试 (ACT) 或儿童哮喘控制测试 (CACT) 得分≥20。

• 对德国小蠊敏感，记录如下：

  • 阳性（大于阴性对照 ≥ 3 毫米）皮肤点刺试验结果，以及
  • 可检测德国小蠊特异性免疫球蛋白 E (IgE)（≥ 0.35 kUA/L）。
• 对甘油化德国小蠊致敏提取物或安慰剂治疗没有已知的禁忌症；
• 蟑螂鼻腔挑战呈阳性，其定义是在随机分组前的挑战期间达到 ≥ 6 的总鼻部症状评分 (TNSS) 或剂量 2 或以上的打喷嚏评分 3；和
• 有当前医疗保险的文件和随机分配的处方覆盖范围。

排除标准：受试者

• 不能或不愿给予书面知情同意或遵守研究方案；
• 怀孕或哺乳期；
• 月经后的女性在参与研究的整个过程中必须禁欲或使用医学上可接受的节育方法（例如 口服、皮下、机械或手术避孕）；
• 不能在治疗随机化时进行肺活量测定和峰值流量；

• 使用国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 分类，在严重持续性治疗随机化时具有哮喘严重程度分类，至少有以下一项证明：

  • 需要每天 >500 mcg 的氟替卡松剂量或相当于另一种吸入皮质类固醇，
  • 在过去 12 个月内接受了超过 2 个疗程的口服或肠外皮质类固醇或在进入研究前的最后 3 个月内接受了一个疗程，
  • 在进入研究前的 3 个月内接受过长效类固醇治疗，
  • 在进入研究之前的 6 个月内因哮喘住院，或
  • 在进入研究前 2 年内有过危及生命的哮喘发作，需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作。
• 无法使用电话（需要安排约会）；
• 在过去 12 个月内接受过过敏原免疫治疗（舌下免疫治疗 [SLIT] 或皮下免疫治疗 [SCIT]），或计划在研究期间开始或恢复过敏原免疫治疗；
• 在进入研究后 6 个月内接受过生物治疗（例如，抗免疫球蛋白 E [IgE]、抗 IL-4、抗 IL-5）；
• 在招募前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物；

• 有以上未列出的过去或当前的健康问题或体格检查或实验室测试结果，研究者认为，这些问题可能：

  • 参与研究会带来额外的风险，
  • 可能会干扰受试者遵守研究要求的能力，或
  • 这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
• 通过前鼻镜检查评估鼻腔有鼻息肉或其他主要结构异常的人，

• 符合以下任何条件的人不符合入学资格，也不会被重新评估：

  • 计划在研究期间搬离该地区，
  • 有世界过敏组织皮下免疫治疗全身反应分级系统定义的 3 级或更高级别过敏反应史，
  • 患有不稳定型心绞痛、显着心律失常、不受控制的高血压、自身免疫性疾病史或研究者认为可能干扰研究产品评估或对受试者造成额外风险的其他慢性或免疫性疾病，

  • 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室检查结果，研究者认为，

    • 参与研究可能会带来额外的风险，
    • 可能会干扰受试者遵守研究要求的能力，
    • 或者可能影响从研究中获得的数据的质量或解释。
  • 正在使用三环类抗抑郁药或 β-肾上腺素能阻滞剂药物（口服和外用）。