Immunoterapia degli scarafaggi nei bambini e negli adolescenti (CRITICAL)

Criteri di inclusione: soggetti

• E/o il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
• Età alla data di reclutamento (ad esempio, screening): da 8 a 17 anni

• Avere un luogo di residenza principale in uno dei tratti di censimento del reclutamento preselezionati (Riferimento: Inner-City Asthma Consortium):

  --Nota: i soggetti che non vivono nei tratti di censimento preselezionati ma vivono all'interno dell'area statistica metropolitana definita dall'Ufficio di gestione e bilancio (OMB) e hanno un'assicurazione sanitaria finanziata con fondi pubblici si qualificheranno per l'inclusione.

• Avere una storia di asma persistente, per un minimo di 1 anno prima dell'ingresso nello studio:

  • Una diagnosi di asma sarà definita come un rapporto da parte dell'assistente che il soggetto aveva una diagnosi clinica di asma fatta da un medico ≥1 anno fa, con conseguente prescrizione di farmaci preventivi per l'asma, e
  • Deve avere asma persistente come definito dall'attuale necessità di almeno 88 mcg di fluticasone (o l'equivalente di un altro corticosteroide per via inalatoria) per controllare l'asma al momento dello screening.

• Al momento della randomizzazione, l'asma del soggetto deve essere ben controllato come definito da:

  • Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥80% del previsto, e
  • Un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) o del test di controllo dell'asma infantile (CACT) ≥20.

• È sensibile allo scarafaggio tedesco come documentato da:

  • un risultato del prick test cutaneo positivo (≥3 mm maggiore del controllo negativo), e
  • Immunoglobulina E (IgE) specifica per scarafaggio tedesco rilevabile (≥ 0,35 kUA/L).
• Non sono note controindicazioni alla terapia con estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato o placebo;
• Avere una sfida nasale positiva per scarafaggio, come definito dal raggiungimento di un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di ≥6 o un punteggio di starnuti di 3 alla dose 2 o superiore durante la sfida prima della randomizzazione; E
• Avere la documentazione dell'attuale assicurazione medica con copertura della prescrizione alla randomizzazione.

Criteri di esclusione: soggetti

• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio;
• Che è incinta o in allattamento;
• Che siano femmine dopo il menarca devono essere astinenti o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la loro partecipazione allo studio (ad es. contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica);
• Che non può eseguire la spirometria e il picco di flusso alla randomizzazione del trattamento;

• Che hanno una classificazione di gravità dell'asma al momento della randomizzazione del trattamento di grave persistente, utilizzando la classificazione del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

  • Richiede una dose >500 mcg di fluticasone al giorno o l'equivalente di un altro corticosteroide per via inalatoria,
  • Ha ricevuto più di 2 cicli di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 12 mesi o un ciclo negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • È stato trattato con steroidi depot nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio,
  • È stato ricoverato in ospedale per asma nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o
  • - Ha avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita che ha richiesto l'intubazione, la ventilazione meccanica o che ha provocato un attacco ipossico entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Non ha accesso a un telefono (necessario per fissare gli appuntamenti);
• - Ha ricevuto immunoterapia con allergeni (immunoterapia sublinguale [SLIT] o immunoterapia sottocutanea [SCIT]) negli ultimi 12 mesi o, che prevede di iniziare o riprendere l'immunoterapia con allergeni durante lo studio;
• - Ha ricevuto una terapia biologica (ad esempio, anti-Immunoglobulina E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'assunzione o che prevede di utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio;

• Ha problemi medici passati o attuali o risultati da esame fisico o test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a parere dello sperimentatore, possono:

  • comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,
  • può interferire con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio, o
  • che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
• che hanno polipi nasali o altre importanti anomalie strutturali nelle loro cavità nasali valutate dalla rinoscopia anteriore,

• Chi soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo per l'iscrizione e non può essere rivalutato:

  • Quel piano per trasferirsi dalla zona durante il periodo di studio,
  • Avere una storia di anafilassi di grado 3 o superiore come definito dal sistema di classificazione della reazione sistemica dell'immunoterapia sottocutanea dell'Organizzazione mondiale delle allergie,
  • Avere angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, storia di malattia autoimmune o altre malattie croniche o immunologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto,

  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore,

    • può comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,
    • può interferire con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio,
    • o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  • Stanno usando antidepressivi triciclici o farmaci beta-bloccanti adrenergici (sia orali che topici).