Imunoterapie švábů u dětí a dospívajících (CRITICAL)

Kritéria zahrnutí: Předmět(y)

• A/nebo rodičovský opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
• Věk v den náboru (např. screening): 8 až 17 let

• Mít hlavní bydliště v jednom z předem vybraných náborových sčítacích traktů (Reference: Inner-City Asthma Consortium):

  --Poznámka: Subjekty, které nežijí v předem vybraných sčítacích traktech, ale žijí v Metropolitní statistické oblasti definované Úřadem pro řízení a rozpočet (OMB) a mají zdravotní pojištění financované z veřejných zdrojů, budou způsobilé pro zařazení.

• Mít v anamnéze přetrvávající astma po dobu minimálně 1 roku před vstupem do studie:

  • Diagnóza astmatu bude definována jako zpráva správce, že subjekt měl klinickou diagnózu astmatu stanovenou klinickým lékařem před ≥ 1 rokem, což vedlo k předepsání preventivních léků na astma a
  • Musí mít přetrvávající astma, jak je definováno současnou potřebou alespoň 88 mcg flutikasonu (nebo ekvivalentu jiného inhalačního kortikosteroidu) ke kontrole astmatu v době screeningu.

• V době randomizace musí být astma subjektu dobře kontrolováno, jak je definováno:

  • Předpokládaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % a
  • Skóre testu kontroly astmatu (ACT) nebo testu kontroly dětského astmatu (CACT) ≥20.

• Je citlivý na německého švába, jak dokumentuje:

  • pozitivní (≥3 mm větší než negativní kontrola) výsledek kožního prick testu a
  • detekovatelný imunoglobulin E (IgE) specifický pro německé šváby (≥ 0,35 kUA/l).
• nemají žádné známé kontraindikace k léčbě glycerinovým alergenním extraktem z německého švába nebo placebem;
• Mít pozitivní nazální provokaci švábem, jak je definováno dosažením celkového skóre nosních příznaků (TNSS) ≥6 nebo skóre kýchání 3 při dávce 2 nebo vyšší během provokační expozice před randomizací; a
• Mějte dokumentaci aktuálního zdravotního pojištění s krytím na předpis při randomizaci.

Kritéria vyloučení: Předmět(y)

• neschopnost nebo ochotu dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
• To je těhotná nebo kojící;
• Ženy po menarcheu musí být po celou dobu účasti ve studii abstinující nebo používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce);
• To nemůže provádět spirometrii a špičkový průtok při randomizaci léčby;

• Ti, kteří mají v době randomizace těžkého perzistujícího astmatu klasifikaci závažnosti astmatu pomocí klasifikace The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:

  • Vyžaduje dávku >500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent jiného inhalačního kortikosteroidu,
  • Absolvoval více než 2 cykly perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů v posledních 12 měsících nebo jeden kurs během posledních 3 měsíců před vstupem do studia,
  • byl léčen depotními steroidy během 3 měsíců před vstupem do studie,
  • Byl hospitalizován pro astma během 6 měsíců před vstupem do studie, popř
  • Měl život ohrožující exacerbaci astmatu, která vyžadovala intubaci, mechanickou ventilaci nebo která vedla k hypoxickému záchvatu během 2 let před vstupem do studie.
• Nemá přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek);
• podstoupil v posledních 12 měsících alergenovou imunoterapii (sublingvální imunoterapii [SLIT] nebo subkutánní imunoterapii [SCIT]) nebo kteří plánují zahájit nebo obnovit alergenovou imunoterapii během studie;
• podstoupil biologickou léčbu (např. anti-Immunoglobulin E [IgE], anti-IL-4, anti-IL-5) do 6 měsíců od vstupu do studie;
• dostali testovaný lék během 30 dnů před náborem nebo kteří plánují používat testovaný lék během studie;

• Má minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, což podle názoru zkoušejícího může:

  • představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,
  • může zasahovat do schopnosti subjektu plnit studijní požadavky, popř
  • které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
• kteří mají nosní polypy nebo jiné velké strukturální abnormality v nosních dutinách podle posouzení přední rinoskopie,

• Ti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zápisu a nemohou být přehodnoceni:

  • že plánují přestěhovat se z oblasti během studijního období,
  • mít v anamnéze anafylaxi 3. nebo vyššího stupně, jak je definováno Světovou organizací pro alergii, subkutánní imunoterapie, systém klasifikace systémových reakcí,
  • mít nestabilní anginu pectoris, významnou arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, anamnézu autoimunitního onemocnění nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení hodnoceného přípravku nebo představovat další riziko pro subjekt,

  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího:

    • může představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,
    • může narušit schopnost subjektu plnit studijní požadavky,
    • nebo to může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  • Užíváte tricyklická antidepresiva nebo beta-adrenergní blokátory (perorální i topické).