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자가면역뇌염에서의 면역요법 (CPI)

2025년 6월 26일 업데이트: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

자가면역 뇌염에서 혈장 교환의 전향적 무작위 대조 시험

자가면역뇌염(AE) 환자에서 약물치료를 병용한 조기혈장교환술(PE)과 약물면역요법 후 PE를 비교하여 치료효과 및 장기예후(면역요법 후 12개월, 24개월)를 알아보고자 하였다. 조기 PE가 약물 면역 요법 후 PE 치료보다 더 효과적일 수 있음을 분명히 합니다. 뿐만 아니라, 이 연구는 PE가 칼집에서 자가항체 합성, 양성 뇌척수액 항체 및 혈청 음성으로 AE에서도 효과적인지 여부를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AE가 있는 환자는 랜덤 테이블에 따라 초기 PE 그룹과 초기 PE가 아닌 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 모든 환자는 종양 스크리닝, 대증적 지지 치료 및 면역 요법을 받게 됩니다. 면역 요법에는 고용량 코르티코스테로이드, 정맥 내 감마 면역글로불린(IVIG; 5일 동안 각 과정에 대해 0.4g/kg/d), PE 및 면역억제제가 포함됩니다. 면역억제제는 등록 4주 후에 투여됩니다. 고용량 코르티코스테로이드와 PE는 초기 PE 그룹에서 IVIG 전에 제공됩니다. PE는 비초기 PE 그룹에서 고용량 코르티코스테로이드 및 IVIG 2주 후에 제공됩니다. mRS는 결과 평가에 사용됩니다. 결과는 면역 요법 후 각각 2, 3, 6, 12 및 24개월 후에 평가됩니다. 평가 기준은 mRS가 0~2점이면 양호, 3~6점이면 불량이다. 심각한 그룹과 심각하지 않은 그룹 간의 결과 차이를 조사하기 위해 통계 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 4가지*가 모두 충족되면 진단할 수 있습니다.

    1. 작업 기억력 결핍, 발작 또는 변연계 관련을 암시하는 정신 증상의 아급성 발병(3개월 미만의 급속한 진행)
    2. 내측 측두엽에 매우 제한된 T2 가중 체액 감쇠 반전 회복 MRI의 양측 뇌 이상†

    3. 다음 중 하나 이상:

      • CSF pleocytosis(mm3당 5개 이상의 백혈구 수)
      • 측두엽을 포함하는 간질 또는 서파 활동이 있는 EEG
    4. 대체 원인의 합리적인 배제

제외 기준:

  • 1. 중증 활동성 출혈, 파종성 혈관내 응고, 심한 저혈압 또는 쇼크, 불안정 심부전, 뇌탈장, 중증 감염, 중증의 비정상적인 정신 행동 및 기타 위태로운 상태와 같은 중대한 기저 질환.
  • 2. IVIG 알레르기의 과거력.
  • 3. 발병 전 심한 신경 기능 장애(mRS>3).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPI 그룹
정맥 내 메틸 프레드니솔론 (IVMP)은 PE (각 코스에서 5 회) 및 PE 후 IVIG와 결합된다.
절차: 혈장 교환(PE)
PE는 다중 여과 성분채집 장치(Fresenius, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 격일로 수행되며 각 코스마다 총 5회 수행됩니다. PE 동안 제거된 혈장은 동일한 부피의 대체(5% 알부민 절반과 일반 식염수, 혈장 절반)로 대체됩니다. 교체할 혈장량은 혈장량(L) = 7.5%×체중(kg)×(1-헤마토크리트)×1000ml의 공식에 따라 추정하였다. 혈액 응고를 방지하기 위해 교환 회로에 헤파린이 추가되었습니다. 심혈관 불안정을 예방하기 위해 환율을 모니터링하고 기록하고 균형을 맞추었습니다. 혈압 및 기타 활력 징후는 교환 내내 15분마다 면밀히 모니터링되었습니다.
의약품: 정맥내 면역글로불린(IVIG), 정맥내 메틸프레드니솔론(IVMP)
IVIG는 5일 동안 각 코스마다 0.4g/kg/d를 투여합니다. IVMP는 메틸프레드니솔론 1,000mg 또는 500mg을 3~5일 동안 투여하며 글루코코르티코이드의 복용량은 점차적으로 감소합니다.
활성 비교기: CIP 그룹
IVMP 및 IVIG (5 일 동안 0.4g/kg/d)가 즉시, IVIG 처리 후 적어도 2 주 동안 PE.
절차: 혈장 교환(PE)
PE는 다중 여과 성분채집 장치(Fresenius, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 격일로 수행되며 각 코스마다 총 5회 수행됩니다. PE 동안 제거된 혈장은 동일한 부피의 대체(5% 알부민 절반과 일반 식염수, 혈장 절반)로 대체됩니다. 교체할 혈장량은 혈장량(L) = 7.5%×체중(kg)×(1-헤마토크리트)×1000ml의 공식에 따라 추정하였다. 혈액 응고를 방지하기 위해 교환 회로에 헤파린이 추가되었습니다. 심혈관 불안정을 예방하기 위해 환율을 모니터링하고 기록하고 균형을 맞추었습니다. 혈압 및 기타 활력 징후는 교환 내내 15분마다 면밀히 모니터링되었습니다.
의약품: 정맥내 면역글로불린(IVIG), 정맥내 메틸프레드니솔론(IVMP)
IVIG는 5일 동안 각 코스마다 0.4g/kg/d를 투여합니다. IVMP는 메틸프레드니솔론 1,000mg 또는 500mg을 3~5일 동안 투여하며 글루코코르티코이드의 복용량은 점차적으로 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 면역요법 후 3개월
기능적 개선은 mRS 점수(수정된 Rankin 척도)가 최소 1점 감소한 것으로 정의됩니다: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 면역요법 후 3개월
수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 3개월
수정된 랜킨 척도
기간: 면역요법 후 6개월
수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 6개월
수정된 랜킨 척도
기간: 면역요법 후 12개월
수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 12개월
수정된 랜킨 척도
기간: 면역요법 후 24개월
수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 24개월
유리한 결과의 비율
기간: 면역요법 후 3개월

mRS 점수가 0~2이면 좋은 결과로 간주되고, mRS 점수가 3~6이면 좋지 않은 결과로 분류됩니다.

수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 3개월
유리한 결과의 비율
기간: 면역요법 후 6개월

mRS 점수가 0~2이면 좋은 결과로 간주되고, mRS 점수가 3~6이면 좋지 않은 결과로 분류됩니다.

수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 6개월
유리한 결과의 비율
기간: 면역요법 후 12개월

mRS 점수가 0~2이면 좋은 결과로 간주되고, mRS 점수가 3~6이면 좋지 않은 결과로 분류됩니다.

수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 12개월
유리한 결과의 비율
기간: 면역요법 후 24개월

mRS 점수가 0~2이면 좋은 결과로 간주되고, mRS 점수가 3~6이면 좋지 않은 결과로 분류됩니다.

수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망.
면역요법 후 24개월
CASE 점수
기간: 면역요법 후 3개월
자가면역뇌염의 임상 평가 척도
면역요법 후 3개월
CASE 점수
기간: 면역요법 후 6개월
자가면역뇌염의 임상 평가 척도
면역요법 후 6개월
CASE 점수
기간: 면역요법 후 12개월
자가면역뇌염의 임상 평가 척도
면역요법 후 12개월
CASE 점수
기간: 면역요법 후 24개월
자가면역뇌염의 임상 평가 척도
면역요법 후 24개월
ICU 체류 기간
기간: 퇴원 전
ICU 체류 기간(일)
퇴원 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 면역치료 후 24개월 이내
PE와 관련된 이상반응
면역치료 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 의자: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AE-CPI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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