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Immuntherapie bei Autoimmunenzephalitis (CPI)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Plasmaaustausch bei Autoimmunenzephalitis

Die Studie soll die Behandlungseffekte und die Langzeitprognose (12 Monate und 24 Monate nach Immuntherapie) untersuchen, indem sie den frühen Plasmaaustausch (PE) in Kombination mit einer medikamentösen Therapie mit der PE nach einer medikamentösen Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunenzephalitis (AE) vergleicht verdeutlichen, dass die frühe PE effektiver sein kann als die Behandlung der PE nach medikamentöser Immuntherapie. Außerdem soll in der Studie untersucht werden, ob PE auch bei AE mit Autoantikörpersynthese in der Scheide, positivem Liquor-Antikörper und seronegativem AE wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit AE werden nach dem Zufallsprinzip in die frühe PE-Gruppe und die nicht frühe PE-Gruppe gemäß der Zufallstabelle eingeteilt. Alle Patienten erhalten ein Tumorscreening, eine symptomatische unterstützende Behandlung und eine Immuntherapie. Die Immuntherapie umfasst hochdosiertes Kortikosteroid, intravenöses Gamma-Immunglobulin (IVIG; 0,4 g/kg/Tag für jeden Zyklus für 5 Tage), PE und Immunsuppressiva. Die Immunsuppressiva werden nach eingeschriebenen 4 Wochen verabreicht. Hochdosiertes Kortikosteroid und PE werden vor IVIG in der frühen PE-Gruppe verabreicht. PE wird nach hochdosiertem Kortikosteroid und IVIG 2 Wochen in der nicht frühen PE-Gruppe verabreicht. Der mRS wird für Ergebnisbewertungen verwendet. Die Ergebnisse werden jeweils nach 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Immuntherapie ausgewertet. Die Bewertungsstandards waren wie folgt: Ein mRS von 0-2 Punkten ist ein günstiges Ergebnis, und 3-6 Punkte sind ein ungünstiges Ergebnis. Statistische Analysen werden verwendet, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den schweren und nicht schweren Gruppen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose kann gestellt werden, wenn alle vier* der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Subakuter Beginn (schnelles Fortschreiten von weniger als 3 Monaten) von Arbeitsgedächtnisdefiziten, Krampfanfällen oder psychiatrischen Symptomen, die auf eine Beteiligung des limbischen Systems hindeuten
    2. Bilaterale Hirnanomalien im T2-gewichteten flüssigkeitsgedämpften Inversions-Recovery-MRT, stark beschränkt auf die medialen Temporallappen†

    3. Mindestens eines der folgenden:

      • Liquorpleozytose (Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als fünf Zellen pro mm3)
      • EEG mit epileptischer oder Slow-Wave-Aktivität, an der die Temporallappen beteiligt sind
    4. Angemessener Ausschluss alternativer Ursachen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwerwiegende Grunderkrankungen, wie z. B. schwere aktive Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schwere Hypotonie oder Schock, instabile Herzinsuffizienz, zerebrale Hernie, schwere Infektion, schwere psychische Verhaltensstörungen und andere gefährdete Zustände.
  • 2. Vorgeschichte einer IVIG-Allergie.
  • 3. Schwere Nervenfunktionsstörung (mRS>3) vor Beginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPI -Gruppe
Intravenöses Methylprednisolon (IVMP) in Kombination mit PE (5 -mal in jedem Verlauf) und IVIG nach PE.
Verfahren: Plasmaaustausch (PE)
Die PE wird jeden zweiten Tag mit einem Multifiltrat-Apheresegerät (Fresenius, Bad Homburg, Deutschland) und insgesamt fünfmal für jeden Kurs durchgeführt. Das während der PE entfernte Plasma wird durch ein gleiches Substitutionsvolumen ersetzt (die Hälfte 5 % Albumin mit normaler Kochsalzlösung und die Hälfte Plasma). Das zu ersetzende Plasmavolumen wurde gemäß der folgenden Formel geschätzt: Plasmavolumen (L) = 7,5 % × Gewicht (kg) × (1-Hämatokrit) × 1000 ml. Um die Blutgerinnung zu verhindern, wurde dem Austauschkreislauf Heparin zugesetzt. Der Wechselkurs wurde überwacht, aufgezeichnet und ausgeglichen, um einer kardiovaskulären Instabilität vorzubeugen. Der Blutdruck und andere Vitalfunktionen wurden während des Austauschs alle 15 Minuten genau überwacht.
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin (IVIG), intravenöses Methylprednisolon (IVMP)
IVIG wird 5 Tage lang für jeden Kurs mit 0,4 g/kg/Tag verabreicht. IVMP beträgt 1.000 mg oder 500 mg Methylprednisolon für 3 oder 5 Tage, und die Dosierung des Glukokortikoids wird allmählich verringert.
Aktiver Komparator: CIP -Gruppe
IVMP und IVIG (0,4 g/kg/d für 5 Tage) sofort, gefolgt von PE mindestens 2 Wochen nach der IVIG -Behandlung.
Verfahren: Plasmaaustausch (PE)
Die PE wird jeden zweiten Tag mit einem Multifiltrat-Apheresegerät (Fresenius, Bad Homburg, Deutschland) und insgesamt fünfmal für jeden Kurs durchgeführt. Das während der PE entfernte Plasma wird durch ein gleiches Substitutionsvolumen ersetzt (die Hälfte 5 % Albumin mit normaler Kochsalzlösung und die Hälfte Plasma). Das zu ersetzende Plasmavolumen wurde gemäß der folgenden Formel geschätzt: Plasmavolumen (L) = 7,5 % × Gewicht (kg) × (1-Hämatokrit) × 1000 ml. Um die Blutgerinnung zu verhindern, wurde dem Austauschkreislauf Heparin zugesetzt. Der Wechselkurs wurde überwacht, aufgezeichnet und ausgeglichen, um einer kardiovaskulären Instabilität vorzubeugen. Der Blutdruck und andere Vitalfunktionen wurden während des Austauschs alle 15 Minuten genau überwacht.
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin (IVIG), intravenöses Methylprednisolon (IVMP)
IVIG wird 5 Tage lang für jeden Kurs mit 0,4 g/kg/Tag verabreicht. IVMP beträgt 1.000 mg oder 500 mg Methylprednisolon für 3 oder 5 Tage, und die Dosierung des Glukokortikoids wird allmählich verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine funktionelle Verbesserung erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Immuntherapie
Eine funktionelle Verbesserung ist definiert als eine Abnahme des mRS-Scores um mindestens 1 Punkt, modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
3 Monate nach der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
3 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
6 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
12 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach der Immuntherapie
modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
24 Monate nach der Immuntherapie
Anteil des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach der Immuntherapie

Ein mRS-Score von 0–2 wurde als günstiges Ergebnis gewertet, wohingegen ein mRS-Score von 3–6 als ungünstig eingestuft wurde.

modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
3 Monate nach der Immuntherapie
Anteil des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate nach der Immuntherapie

Ein mRS-Score von 0–2 wurde als günstiges Ergebnis gewertet, wohingegen ein mRS-Score von 3–6 als ungünstig eingestuft wurde.

modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
6 Monate nach der Immuntherapie
Anteil des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immuntherapie

Ein mRS-Score von 0–2 wurde als günstiges Ergebnis gewertet, wohingegen ein mRS-Score von 3–6 als ungünstig eingestuft wurde.

modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
12 Monate nach der Immuntherapie
Anteil des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Monate nach der Immuntherapie

Ein mRS-Score von 0–2 wurde als günstiges Ergebnis gewertet, wohingegen ein mRS-Score von 3–6 als ungünstig eingestuft wurde.

modifizierte Rankin-Skala: 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
24 Monate nach der Immuntherapie
CASE-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Immuntherapie
Klinische Bewertungsskala bei Autoimmunenzephalitis
3 Monate nach der Immuntherapie
CASE-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Immuntherapie
Klinische Bewertungsskala bei Autoimmunenzephalitis
6 Monate nach der Immuntherapie
CASE-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immuntherapie
Klinische Bewertungsskala bei Autoimmunenzephalitis
12 Monate nach der Immuntherapie
CASE-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Immuntherapie
Klinische Bewertungsskala bei Autoimmunenzephalitis
24 Monate nach der Immuntherapie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: vor der Entlassung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage)
vor der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Immuntherapie
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit PE
innerhalb von 24 Monaten nach der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE-CPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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