Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u autoimunitní encefalitidy (CPI)

26. června 2025 aktualizováno: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie výměny plazmy u autoimunitní encefalitidy

Cílem studie je prozkoumat léčebné účinky a dlouhodobou prognózu (12 měsíců a 24 měsíců po imunoterapii) porovnáním časné výměny plazmy (PE) v kombinaci s medikamentózní terapií s PE po medikační imunoterapii u pacientů s autoimunitní encefalitidou (AE). objasnit, že časná PE může být účinnější než léčba PE po medikamentózní imunoterapii. Studie má také prozkoumat, zda je PE účinná také u AE se syntézou autoprotilátek v pochvě, pozitivními protilátkami v mozkomíšním moku a séronegativní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AE budou náhodně rozděleni na skupinu s časnou PE a skupinu s nečasnou PE podle náhodné tabulky. Všichni pacienti podstoupí screening nádoru, symptomatickou podpůrnou léčbu a imunoterapii. Imunoterapie zahrnuje vysokodávkové kortikosteroidy, intravenózní gama imunoglobulin (IVIG; 0,4 g/kg/den v každém cyklu po dobu 5 dnů), PE a imunosupresiva. Imunosupresiva budou podávána po 4 týdnech zařazení. Ve skupině s časnou PE budou před IVIG podávány vysoké dávky kortikosteroidů a PE. PE bude podávána po vysokých dávkách kortikosteroidů a IVIG 2 týdny ve skupině s nečasnou PE. mRS se použije pro hodnocení výsledků. Výsledky budou hodnoceny po 2, 3, 6, 12 a 24 měsících po imunoterapii. Hodnotící standardy byly následující: mRS 0-2 body je příznivý výsledek a 3-6 bodů je nepříznivý výsledek. Statistické analýzy budou použity ke zkoumání rozdílů ve výsledcích mezi skupinami s těžkým a nezávažným stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózu lze provést, když jsou splněna všechna čtyři* z následujících kritérií:

    1. Subakutní nástup (rychlá progrese za méně než 3 měsíce) deficitů pracovní paměti, záchvaty nebo psychiatrické příznaky naznačující postižení limbického systému
    2. Bilaterální abnormality mozku na T2-vážené tekutinou zeslabené inverzní zotavení MRI vysoce omezené na mediální temporální laloky†

    3. Alespoň jedno z následujících:

      • Pleocytóza mozkomíšního moku (počet bílých krvinek více než pět buněk na mm3)
      • EEG s epileptickou nebo pomalovlnnou aktivitou zahrnující temporální laloky
    4. Rozumné vyloučení alternativních příčin

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná základní onemocnění, jako je těžké aktivní krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace, těžká hypotenze nebo šok, nestabilní srdeční selhání, mozková kýla, těžká infekce, závažné abnormální duševní chování a další ohrožené stavy.
  • 2. Předchozí historie alergie na IVIG.
  • 3. Těžká nervová dysfunkce (mRS>3) před začátkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CPI
Intravenózní methylprednisolon (IVMP) kombinovaný s PE (5krát v každém kurzu) a IVIG po PE.
Postup: Výměna plazmy (PE)
PE se provádí každý druhý den pomocí multifiltračního aferézního zařízení (Fresenius, Bad Homburg, Německo) a celkem 5krát pro každý cyklus. Plazma odstraněná během PE je nahrazena stejným objemem substituce (polovina 5% albuminu s normálním fyziologickým roztokem a polovina plazmy). Objem plazmy, který má být nahrazen, byl odhadnut podle následujícího vzorce: objem plazmy (L) = 7,5 % × hmotnost (kg) × (1-hematokrit) × 1000 ml. Do výměnného okruhu byl přidán heparin, aby se zabránilo srážení krve. Směnný kurz byl sledován, zaznamenáván a vyvažován, aby se zabránilo kardiovaskulární nestabilitě. Krevní tlak a další životní funkce byly pečlivě sledovány každých 15 minut po celou dobu výměny.
Lék: intravenózní imunoglobulin (IVIG), intravenózní methylprednisolon (IVMP)
IVIG se podává 0,4 g/kg/den v každém cyklu po dobu 5 dnů. IVMP je 1 000 mg nebo 500 mg methylprednisolonu po dobu 3 nebo 5 dnů a dávka glukokortikoidu se bude postupně snižovat.
Aktivní komparátor: Skupina CIP
IVMP a IVIG (0,4g/kg/d po dobu 5 dnů) okamžitě, následované PE nejméně 2 týdny po ošetření IVIG.
Postup: Výměna plazmy (PE)
PE se provádí každý druhý den pomocí multifiltračního aferézního zařízení (Fresenius, Bad Homburg, Německo) a celkem 5krát pro každý cyklus. Plazma odstraněná během PE je nahrazena stejným objemem substituce (polovina 5% albuminu s normálním fyziologickým roztokem a polovina plazmy). Objem plazmy, který má být nahrazen, byl odhadnut podle následujícího vzorce: objem plazmy (L) = 7,5 % × hmotnost (kg) × (1-hematokrit) × 1000 ml. Do výměnného okruhu byl přidán heparin, aby se zabránilo srážení krve. Směnný kurz byl sledován, zaznamenáván a vyvažován, aby se zabránilo kardiovaskulární nestabilitě. Krevní tlak a další životní funkce byly pečlivě sledovány každých 15 minut po celou dobu výměny.
Lék: intravenózní imunoglobulin (IVIG), intravenózní methylprednisolon (IVMP)
IVIG se podává 0,4 g/kg/den v každém cyklu po dobu 5 dnů. IVMP je 1 000 mg nebo 500 mg methylprednisolonu po dobu 3 nebo 5 dnů a dávka glukokortikoidu se bude postupně snižovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů dosahujících funkčního zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po imunoterapii
Funkční zlepšení je definováno jako snížení mRS skóre alespoň o 1 bod, modifikovaná Rankinova škála: 0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
3 měsíce po imunoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce po imunoterapii
modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
3 měsíce po imunoterapii
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců po imunoterapii
modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
6 měsíců po imunoterapii
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 měsíců po imunoterapii
modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
12 měsíců po imunoterapii
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 24 měsíců po imunoterapii
modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
24 měsíců po imunoterapii
podíl příznivého výsledku
Časové okno: 3 měsíce po imunoterapii

Skóre mRS 0-2 bylo považováno za příznivý výsledek, zatímco skóre mRS 3-6 bylo hodnoceno jako nepříznivé.

modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
3 měsíce po imunoterapii
podíl příznivého výsledku
Časové okno: 6 měsíců po imunoterapii

Skóre mRS 0-2 bylo považováno za příznivý výsledek, zatímco skóre mRS 3-6 bylo hodnoceno jako nepříznivé.

modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
6 měsíců po imunoterapii
podíl příznivého výsledku
Časové okno: 12 měsíců po imunoterapii

Skóre mRS 0-2 bylo považováno za příznivý výsledek, zatímco skóre mRS 3-6 bylo hodnoceno jako nepříznivé.

modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
12 měsíců po imunoterapii
podíl příznivého výsledku
Časové okno: 24 měsíců po imunoterapii

Skóre mRS 0-2 bylo považováno za příznivý výsledek, zatímco skóre mRS 3-6 bylo hodnoceno jako nepříznivé.

modifikovaná Rankinova škála: 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
24 měsíců po imunoterapii
CASE skóre
Časové okno: 3 měsíce po imunoterapii
Klinická hodnotící stupnice u autoimunitní encefalitidy
3 měsíce po imunoterapii
CASE skóre
Časové okno: 6 měsíců po imunoterapii
Klinická hodnotící stupnice u autoimunitní encefalitidy
6 měsíců po imunoterapii
CASE skóre
Časové okno: 12 měsíců po imunoterapii
Klinická hodnotící stupnice u autoimunitní encefalitidy
12 měsíců po imunoterapii
CASE skóre
Časové okno: 24 měsíců po imunoterapii
Klinická hodnotící stupnice u autoimunitní encefalitidy
24 měsíců po imunoterapii
Délka pobytu na JIP
Časové okno: před propuštěním
Délka pobytu na JIP (dny)
před propuštěním

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do 24 měsíců po imunoterapii
Nežádoucí účinky související s PE
do 24 měsíců po imunoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE-CPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit