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Immunoterapia nell'encefalite autoimmune (CPI)

26 giugno 2025 aggiornato da: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Studio prospettico randomizzato controllato dello scambio plasmatico nell'encefalite autoimmune

Lo studio intende esplorare gli effetti del trattamento e la prognosi a lungo termine (12 mesi e 24 mesi dopo l'immunoterapia) confrontando lo scambio plasmatico precoce (PE) combinato con la terapia farmacologica con l'EP dopo l'immunoterapia farmacologica nei pazienti con encefalite autoimmune (AE), per chiarire che l'EP precoce può essere più efficace del trattamento dell'EP dopo l'immunoterapia farmacologica. Inoltre, lo studio intende esplorare se l'EP è efficace anche nell'AE con sintesi di autoanticorpi nella guaina, anticorpo del liquido cerebrospinale positivo e sieronegativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AE saranno divisi casualmente nel gruppo PE precoce e nel gruppo PE non precoce secondo la tabella casuale. Tutti i pazienti riceveranno lo screening del tumore, il trattamento sintomatico di supporto e l'immunoterapia. L'immunoterapia comprende corticosteroidi ad alte dosi, gamma immunoglobuline per via endovenosa (IVIG; 0,4 g/kg/die per ogni ciclo per 5 giorni), EP e immunosoppressori. Gli immunosoppressori verranno somministrati dopo l'arruolamento di 4 settimane. Corticosteroidi ad alte dosi e PE verranno somministrati prima dell'IVIG nel gruppo PE precoce. PE verrà somministrato dopo corticosteroidi ad alte dosi e IVIG 2 settimane nel gruppo PE non precoce. Il mRS sarà utilizzato per le valutazioni dei risultati. I risultati saranno valutati rispettivamente dopo 2, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'immunoterapia. Gli standard di valutazione erano i seguenti: un mRS di 0-2 punti è un risultato favorevole e 3-6 punti è un risultato sfavorevole. Saranno impiegate analisi statistiche per esaminare le differenze nei risultati tra i gruppi gravi e non gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi può essere fatta quando sono stati soddisfatti tutti e quattro* i seguenti criteri:

    1. Insorgenza subacuta (rapida progressione inferiore a 3 mesi) di deficit della memoria di lavoro, convulsioni o sintomi psichiatrici che suggeriscono il coinvolgimento del sistema limbico
    2. Anomalie cerebrali bilaterali alla RM di recupero dell'inversione attenuata dai fluidi pesata in T2 fortemente limitata ai lobi temporali mediali†

    3. Almeno uno dei seguenti:

      • Pleiocitosi liquorale (conta leucocitaria superiore a cinque cellule per mm3)
      • EEG con attività epilettica o ad onde lente che coinvolge i lobi temporali
    4. Esclusione ragionevole di cause alternative

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravi malattie sottostanti, come grave emorragia attiva, coagulazione intravascolare disseminata, grave ipotensione o shock, insufficienza cardiaca instabile, ernia cerebrale, grave infezione, gravi comportamenti mentali anomali e altre condizioni di pericolo.
  • 2. Storia precedente di allergia IVIG.
  • 3. Grave disfunzione nervosa (mRS>3) prima dell'inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPI
Metilprednisolone endovenoso (IVMP) combinato con PE (5 volte in ciascun corso) e IVIG dopo PE.
Procedura: Scambio plasmatico (PE)
L'PE viene eseguita a giorni alterni utilizzando un dispositivo di aferesi multifiltrato (Fresenius, Bad Homburg, Germania) e 5 volte in totale per ciascun corso. Il plasma rimosso durante l'EP viene sostituito con un uguale volume di sostituzione (metà albumina al 5% con soluzione fisiologica e metà plasma). Il volume plasmatico da sostituire è stato stimato secondo la seguente formula: volume plasmatico (L) = 7,5%×peso (kg)×(1-ematocrito)×1000 ml. L'eparina è stata aggiunta al circuito di scambio per impedire la coagulazione del sangue. Il tasso di cambio è stato monitorato, registrato e bilanciato per prevenire l’instabilità cardiovascolare. La pressione sanguigna e altri segni vitali sono stati attentamente monitorati ogni 15 minuti durante lo scambio.
Droga: immunoglobulina per via endovenosa (IVIG), metilprednisolone per via endovenosa (IVMP)
L'IVIG viene somministrato 0,4 g/kg/giorno per ciascun ciclo per 5 giorni. L'IVMP è 1.000 mg o 500 mg di metilprednisolone per 3 o 5 giorni e il dosaggio dei glucocorticoidi diminuirà gradualmente.
Comparatore attivo: Gruppo CIP
IVMP e IVIG (0,4 g/kg/d per 5 giorni) immediatamente, seguiti da PE almeno 2 settimane dopo il trattamento IVIG.
Procedura: Scambio plasmatico (PE)
L'PE viene eseguita a giorni alterni utilizzando un dispositivo di aferesi multifiltrato (Fresenius, Bad Homburg, Germania) e 5 volte in totale per ciascun corso. Il plasma rimosso durante l'EP viene sostituito con un uguale volume di sostituzione (metà albumina al 5% con soluzione fisiologica e metà plasma). Il volume plasmatico da sostituire è stato stimato secondo la seguente formula: volume plasmatico (L) = 7,5%×peso (kg)×(1-ematocrito)×1000 ml. L'eparina è stata aggiunta al circuito di scambio per impedire la coagulazione del sangue. Il tasso di cambio è stato monitorato, registrato e bilanciato per prevenire l’instabilità cardiovascolare. La pressione sanguigna e altri segni vitali sono stati attentamente monitorati ogni 15 minuti durante lo scambio.
Droga: immunoglobulina per via endovenosa (IVIG), metilprednisolone per via endovenosa (IVMP)
L'IVIG viene somministrato 0,4 g/kg/giorno per ciascun ciclo per 5 giorni. L'IVMP è 1.000 mg o 500 mg di metilprednisolone per 3 o 5 giorni e il dosaggio dei glucocorticoidi diminuirà gradualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti che ottengono miglioramenti funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immunoterapia
Il miglioramento funzionale è definito come una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio mRS, scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
3 mesi dopo l'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immunoterapia
Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
3 mesi dopo l'immunoterapia
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunoterapia
Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
6 mesi dopo l'immunoterapia
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'immunoterapia
Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
12 mesi dopo l'immunoterapia
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'immunoterapia
Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
24 mesi dopo l'immunoterapia
percentuale di esito favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immunoterapia

Un punteggio mRS di 0-2 è stato considerato un risultato favorevole, mentre un punteggio mRS di 3-6 è stato classificato come sfavorevole.

Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
3 mesi dopo l'immunoterapia
percentuale di esito favorevole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunoterapia

Un punteggio mRS di 0-2 è stato considerato un risultato favorevole, mentre un punteggio mRS di 3-6 è stato classificato come sfavorevole.

Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
6 mesi dopo l'immunoterapia
percentuale di esito favorevole
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'immunoterapia

Un punteggio mRS di 0-2 è stato considerato un risultato favorevole, mentre un punteggio mRS di 3-6 è stato classificato come sfavorevole.

Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
12 mesi dopo l'immunoterapia
percentuale di esito favorevole
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'immunoterapia

Un punteggio mRS di 0-2 è stato considerato un risultato favorevole, mentre un punteggio mRS di 3-6 è stato classificato come sfavorevole.

Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.2 - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 - Morto.
24 mesi dopo l'immunoterapia
Punteggio CASO
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immunoterapia
Scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune
3 mesi dopo l'immunoterapia
Punteggio CASO
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunoterapia
Scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune
6 mesi dopo l'immunoterapia
Punteggio CASO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'immunoterapia
Scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune
12 mesi dopo l'immunoterapia
Punteggio CASO
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'immunoterapia
Scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune
24 mesi dopo l'immunoterapia
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: prima della dimissione
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
prima della dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall’immunoterapia
Eventi avversi legati all'EP
entro 24 mesi dall’immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE-CPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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