Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (CPI)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wymiany osocza w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu

Badanie ma na celu zbadanie efektów leczenia i długoterminowego rokowania (12 miesięcy i 24 miesiące po immunoterapii) poprzez porównanie wczesnej wymiany osocza (PE) połączonej z terapią farmakologiczną z PE po immunoterapii lekowej u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu (AE), do wyjaśnić, że wczesna PE może być bardziej skuteczna niż leczenie PE po immunoterapii lekowej. Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy PE jest również skuteczny w AE z syntezą autoprzeciwciał w osłonce, pozytywnym wynikiem przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym i seronegatywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AE zostaną losowo podzieleni na grupę z wczesną PE i grupę z niewczesną PE zgodnie z losową tabelą. Wszyscy pacjenci otrzymają badania przesiewowe w kierunku nowotworu, objawowe leczenie wspomagające i immunoterapię. Immunoterapia obejmuje kortykosteroidy w dużych dawkach, dożylne podanie immunoglobuliny gamma (IVIG; 0,4 g/kg/d w każdym kursie przez 5 dni), PE i leki immunosupresyjne. Leki immunosupresyjne zostaną podane po 4 tygodniach włączenia. Wysokie dawki kortykosteroidów i PE zostaną podane przed IVIG we wczesnej grupie PE. PE zostanie podany po dużych dawkach kortykosteroidów i IVIG 2 tygodnie w grupie z niewczesnym PE. Do oceny wyników zostanie wykorzystany mRS. Wyniki zostaną ocenione odpowiednio po 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od immunoterapii. Standardy oceny były następujące: mRS 0-2 pkt to wynik korzystny, a 3-6 pkt to wynik niekorzystny. Analizy statystyczne zostaną wykorzystane do zbadania różnic w wynikach między grupami ciężkimi i nieciężkimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozę można postawić, gdy spełnione są wszystkie cztery* z poniższych kryteriów:

    1. Podostry początek (szybki postęp trwający krócej niż 3 miesiące) deficytów pamięci operacyjnej, drgawek lub objawów psychiatrycznych sugerujących zajęcie układu limbicznego
    2. Obustronne nieprawidłowości w mózgu w obrazie T2-zależnym z rekonwalescencją po inwersji, silnie ograniczone do przyśrodkowych płatów skroniowych†

    3. Co najmniej jedno z poniższych:

      • Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (liczba białych krwinek powyżej pięciu komórek na mm3)
      • EEG z aktywnością padaczkową lub wolnofalową obejmującą płaty skroniowe
    4. Rozsądne wykluczenie przyczyn alternatywnych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważne choroby podstawowe, takie jak ciężki czynny krwotok, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, ciężkie niedociśnienie lub wstrząs, niestabilna niewydolność serca, przepuklina mózgowa, ciężka infekcja, poważne zaburzenia psychiczne i inne stany zagrożenia.
  • 2. Wcześniejsza historia alergii na IVIG.
  • 3. Ciężka dysfunkcja nerwów (mRS>3) przed wystąpieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CPI
Dożylna metylopredolon (IVMP) w połączeniu z PE (5 razy w każdym kursie) i IVIG po PE.
Procedura: Wymiana plazmy (PE)
PE przeprowadza się co drugi dzień przy użyciu urządzenia do aferezy wielofiltracyjnej (Fresenius, Bad Homburg, Niemcy) i łącznie 5 razy w każdym kursie. Osocze usunięte podczas PE zastępuje się równą objętością substytucji (połowa 5% albuminy z solą fizjologiczną i połowa osocza). Objętość osocza do wymiany oszacowano według następującego wzoru: objętość osocza (L) = 7,5% × masa (kg) × (1-hematokryt) × 1000 ml. Do obwodu wymiany dodano heparynę, aby zapobiec krzepnięciu krwi. Kurs wymiany był monitorowany, rejestrowany i równoważony, aby zapobiec niestabilności układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi i inne parametry życiowe były ściśle monitorowane co 15 minut podczas całej wymiany.
Lek: dożylna immunoglobulina (IVIG), dożylny metyloprednizolon (IVMP)
IVIG podaje się w dawce 0,4 g/kg/dzień na każdy kurs przez 5 dni. IVMP wynosi 1000 mg lub 500 mg metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, a dawka glukokortykoidu będzie stopniowo zmniejszana.
Aktywny komparator: Grupa CIP
IVMP i IVIG (0,4 g/kg/d przez 5 dni), a następnie PE co najmniej 2 tygodnie po leczeniu IVIG.
Procedura: Wymiana plazmy (PE)
PE przeprowadza się co drugi dzień przy użyciu urządzenia do aferezy wielofiltracyjnej (Fresenius, Bad Homburg, Niemcy) i łącznie 5 razy w każdym kursie. Osocze usunięte podczas PE zastępuje się równą objętością substytucji (połowa 5% albuminy z solą fizjologiczną i połowa osocza). Objętość osocza do wymiany oszacowano według następującego wzoru: objętość osocza (L) = 7,5% × masa (kg) × (1-hematokryt) × 1000 ml. Do obwodu wymiany dodano heparynę, aby zapobiec krzepnięciu krwi. Kurs wymiany był monitorowany, rejestrowany i równoważony, aby zapobiec niestabilności układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi i inne parametry życiowe były ściśle monitorowane co 15 minut podczas całej wymiany.
Lek: dożylna immunoglobulina (IVIG), dożylny metyloprednizolon (IVMP)
IVIG podaje się w dawce 0,4 g/kg/dzień na każdy kurs przez 5 dni. IVMP wynosi 1000 mg lub 500 mg metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, a dawka glukokortykoidu będzie stopniowo zmniejszana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 3 miesiące po immunoterapii
Poprawę funkcjonalną definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt wyniku mRS, zmodyfikowana skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
3 miesiące po immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
3 miesiące po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
6 miesięcy po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
12 miesięcy po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące po immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
24 miesiące po immunoterapii
część korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące po immunoterapii

Wynik mRS wynoszący 0–2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik mRS wynoszący 3–6 uznano za niekorzystny.

zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
3 miesiące po immunoterapii
część korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoterapii

Wynik mRS wynoszący 0–2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik mRS wynoszący 3–6 uznano za niekorzystny.

zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
6 miesięcy po immunoterapii
część korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po immunoterapii

Wynik mRS wynoszący 0–2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik mRS wynoszący 3–6 uznano za niekorzystny.

zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
12 miesięcy po immunoterapii
część korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 24 miesiące po immunoterapii

Wynik mRS wynoszący 0–2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik mRS wynoszący 3–6 uznano za niekorzystny.

zmodyfikowana Skala Rankina: 0 – Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
24 miesiące po immunoterapii
Wynik PRZYPADKU
Ramy czasowe: 3 miesiące po immunoterapii
Skala oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu
3 miesiące po immunoterapii
Wynik PRZYPADKU
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoterapii
Skala oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu
6 miesięcy po immunoterapii
Wynik PRZYPADKU
Ramy czasowe: 12 miesięcy po immunoterapii
Skala oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu
12 miesięcy po immunoterapii
Wynik PRZYPADKU
Ramy czasowe: 24 miesiące po immunoterapii
Skala oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu
24 miesiące po immunoterapii
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: przed wypisem
Długość pobytu na OIT (dni)
przed wypisem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po immunoterapii
Zdarzenia niepożądane związane z PE
w ciągu 24 miesięcy po immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE-CPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj