Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (PE)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Yan Zhang

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wymiany osocza w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu

Badanie ma na celu zbadanie efektów leczenia i długoterminowego rokowania (12 miesięcy i 24 miesiące po immunoterapii) poprzez porównanie wczesnej wymiany osocza (PE) połączonej z terapią farmakologiczną z PE po immunoterapii lekowej u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu (AE), do wyjaśnić, że wczesna PE może być bardziej skuteczna niż leczenie PE po immunoterapii lekowej. Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy PE jest również skuteczny w AE z syntezą autoprzeciwciał w osłonce, pozytywnym wynikiem przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym i seronegatywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AE zostaną losowo podzieleni na grupę z wczesną PE i grupę z niewczesną PE zgodnie z losową tabelą. Wszyscy pacjenci otrzymają badania przesiewowe w kierunku nowotworu, objawowe leczenie wspomagające i immunoterapię. Immunoterapia obejmuje kortykosteroidy w dużych dawkach, dożylne podanie immunoglobuliny gamma (IVIG; 0,4 g/kg/d w każdym kursie przez 5 dni), PE i leki immunosupresyjne. Leki immunosupresyjne zostaną podane po 4 tygodniach włączenia. Wysokie dawki kortykosteroidów i PE zostaną podane przed IVIG we wczesnej grupie PE. PE zostanie podany po dużych dawkach kortykosteroidów i IVIG 2 tygodnie w grupie z niewczesnym PE. Do oceny wyników zostanie wykorzystany mRS. Wyniki zostaną ocenione odpowiednio po 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od immunoterapii. Standardy oceny były następujące: mRS 0-2 pkt to wynik korzystny, a 3-6 pkt to wynik niekorzystny. Analizy statystyczne zostaną wykorzystane do zbadania różnic w wynikach między grupami ciężkimi i nieciężkimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei-bi Chen, Phd
  • Numer telefonu: 8424 86-010-83198899
  • E-mail: chenweibi@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozę można postawić, gdy spełnione są wszystkie cztery* z poniższych kryteriów:

    1. Podostry początek (szybki postęp trwający krócej niż 3 miesiące) deficytów pamięci operacyjnej, drgawek lub objawów psychiatrycznych sugerujących zajęcie układu limbicznego
    2. Obustronne nieprawidłowości w mózgu w obrazie T2-zależnym z rekonwalescencją po inwersji, silnie ograniczone do przyśrodkowych płatów skroniowych†

    3. Co najmniej jedno z poniższych:

      • Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (liczba białych krwinek powyżej pięciu komórek na mm3)
      • EEG z aktywnością padaczkową lub wolnofalową obejmującą płaty skroniowe
    4. Rozsądne wykluczenie przyczyn alternatywnych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważne choroby podstawowe, takie jak ciężki czynny krwotok, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, ciężkie niedociśnienie lub wstrząs, niestabilna niewydolność serca, przepuklina mózgowa, ciężka infekcja, poważne zaburzenia psychiczne i inne stany zagrożenia.
  • 2. Wcześniejsza historia alergii na IVIG.
  • 3. Ciężka dysfunkcja nerwów (mRS>3) przed wystąpieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa WF
PE (3-5 razy w każdym kursie) w połączeniu z dużymi dawkami glikokortykosteroidów i IVIG po PE.
Procedura: Wymiana plazmy
Zabiegi PE wykonuje się na urządzeniu do aferezy (maszyna filtracyjna do hemodializy Fresenius MultiFiltrate, niem.). Stosowane będą objętości PE równe 1 objętości osocza na procedurę. Zabiegi będą wykonywane co drugi dzień z przerwami w weekendy dla większości pacjentów. Stosowanym antykoagulantem jest heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie dużych dawek glukokortykoidu to 1000 mg lub 500 mg metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, a dawka glukokortykoidu będzie stopniowo zmniejszana.
Lek: IVIG, glikokortykoid w dużych dawkach
IVIG podaje się w dawce 0,4 g/kg/dzień na każdy kurs przez 5 dni. Stosowanie dużych dawek glukokortykoidu to 1000 mg lub 500 mg metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, a dawka glukokortykoidu będzie stopniowo zmniejszana.
Aktywny komparator: Grupa nie wczesna WF
IVIG (0,4 g/kg/d na każdy cykl przez 5 dni) w połączeniu z dużą dawką glukokortykoidu i PE po IVIG 2 tygodnie.
Procedura: Wymiana plazmy
Zabiegi PE wykonuje się na urządzeniu do aferezy (maszyna filtracyjna do hemodializy Fresenius MultiFiltrate, niem.). Stosowane będą objętości PE równe 1 objętości osocza na procedurę. Zabiegi będą wykonywane co drugi dzień z przerwami w weekendy dla większości pacjentów. Stosowanym antykoagulantem jest heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie dużych dawek glukokortykoidu to 1000 mg lub 500 mg metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, a dawka glukokortykoidu będzie stopniowo zmniejszana.
Lek: IVIG, glikokortykoid w dużych dawkach
IVIG podaje się w dawce 0,4 g/kg/dzień na każdy kurs przez 5 dni. Stosowanie dużych dawek glukokortykoidu to 1000 mg lub 500 mg metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, a dawka glukokortykoidu będzie stopniowo zmniejszana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 - Brak objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu. 6 - Nie żyje. Wynik 0-2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik 3-6 za niekorzystny.
po 3 miesiącach od immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: po 1 roku od immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 - Brak objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu. 6 - Nie żyje. Wynik 0-2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik 3-6 za niekorzystny.
po 1 roku od immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: po 2 latach od immunoterapii
zmodyfikowana Skala Rankina: 0 - Brak objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu. 6 - Nie żyje. Wynik 0-2 uznano za wynik korzystny, natomiast wynik 3-6 za niekorzystny.
po 2 latach od immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Zhang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Zhang, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE-PE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana plazmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj