Inmunoterapia en Encefalitis Autoinmune (CPI)
26 de junio de 2025 actualizado por: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de intercambio de plasma en la encefalitis autoinmune
El estudio es para explorar los efectos del tratamiento y el pronóstico a largo plazo (12 meses y 24 meses después de la inmunoterapia) al comparar el intercambio plasmático temprano (PE) combinado con la terapia con medicamentos con el PE después de la inmunoterapia con medicamentos en pacientes con encefalitis autoinmune (EA), para dejar en claro que la EP temprana puede ser más efectiva que el tratamiento de la EP después de la inmunoterapia con medicamentos.
Asimismo, el estudio pretende explorar si la PE también es eficaz en la EA con síntesis de autoanticuerpos en la vaina, anticuerpo líquido cefalorraquídeo positivo y seronegativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con EA se dividirán aleatoriamente en el grupo de EP temprana y el grupo de EP no temprana de acuerdo con la tabla aleatoria.
Todos los pacientes recibirán detección de tumores, tratamiento de apoyo sintomático e inmunoterapia.
La inmunoterapia incluye dosis altas de corticosteroides, inmunoglobulina gamma intravenosa (IGIV; 0,4 g/kg/d para cada ciclo durante 5 días), PE e inmunosupresores.
Los inmunosupresores se administrarán después de 4 semanas inscritos.
Se administrarán dosis altas de corticosteroides y PE antes de IVIG en el grupo de PE temprano.
La PE se administrará después de una dosis alta de corticosteroides e IVIG durante 2 semanas en el grupo de PE no temprana.
El mRS se utilizará para las evaluaciones de resultados.
Los resultados se evaluarán después de 2, 3, 6, 12 y 24 meses respectivamente después de la inmunoterapia.
Los estándares de evaluación fueron los siguientes: una mRS de 0 a 2 puntos es un resultado favorable y de 3 a 6 puntos es un resultado desfavorable.
Se emplearán análisis estadísticos para examinar las diferencias en los resultados entre los grupos grave y no grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico se puede hacer cuando se cumplen los cuatro* de los siguientes criterios:
- Inicio subagudo (progresión rápida de menos de 3 meses) de déficit de memoria de trabajo, convulsiones o síntomas psiquiátricos que sugieran compromiso del sistema límbico
- Anomalías cerebrales bilaterales en la resonancia magnética de recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2 altamente restringida a los lóbulos temporales mediales†
Al menos uno de los siguientes:
- Pleocitosis del LCR (recuento de glóbulos blancos de más de cinco células por mm3)
- EEG con actividad epiléptica o de onda lenta que involucra los lóbulos temporales
- Exclusión razonable de causas alternativas
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedades subyacentes graves, como hemorragia activa grave, coagulación intravascular diseminada, hipotensión grave o shock, insuficiencia cardíaca inestable, hernia cerebral, infección grave, conductas mentales anormales graves y otras condiciones en peligro.
- 2. Historia previa de alergia a IVIG.
- 3. Disfunción nerviosa severa (mRS>3) antes del inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de IPC
Metilprednisolona intravenosa (IVMP) combinada con PE (5 veces en cada curso) y IVIG después de PE.
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La educación física se realiza cada dos días utilizando un dispositivo de aféresis de filtrado múltiple (Fresenius, Bad Homburg, Alemania) y 5 veces en total para cada curso.
El plasma eliminado durante la PE se reemplaza con un volumen igual de sustitución (la mitad de albúmina al 5% con solución salina normal y la mitad de plasma).
El volumen de plasma a reponer se estimó según la siguiente fórmula: volumen de plasma (L) = 7,5%×peso (kg)×(1-hematocrito)×1000ml.
Se añadió heparina al circuito de intercambio para prevenir la coagulación de la sangre.
El tipo de cambio fue monitoreado, registrado y equilibrado para prevenir la inestabilidad cardiovascular.
La presión arterial y otros signos vitales se controlaron de cerca cada 15 minutos durante todo el intercambio.
Se administra IVIG 0,4 g/kg/d en cada ciclo durante 5 días.
La IVMP es de 1000 mg o 500 mg de metilprednisolona durante 3 o 5 días y la dosis de glucocorticoides disminuirá gradualmente.
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Comparador activo: Grupo CIP
IVMP e IVIG (0.4g/kg/d durante 5 días) inmediatamente, seguido de PE al menos 2 semanas después del tratamiento con IVIG.
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La educación física se realiza cada dos días utilizando un dispositivo de aféresis de filtrado múltiple (Fresenius, Bad Homburg, Alemania) y 5 veces en total para cada curso.
El plasma eliminado durante la PE se reemplaza con un volumen igual de sustitución (la mitad de albúmina al 5% con solución salina normal y la mitad de plasma).
El volumen de plasma a reponer se estimó según la siguiente fórmula: volumen de plasma (L) = 7,5%×peso (kg)×(1-hematocrito)×1000ml.
Se añadió heparina al circuito de intercambio para prevenir la coagulación de la sangre.
El tipo de cambio fue monitoreado, registrado y equilibrado para prevenir la inestabilidad cardiovascular.
La presión arterial y otros signos vitales se controlaron de cerca cada 15 minutos durante todo el intercambio.
Se administra IVIG 0,4 g/kg/d en cada ciclo durante 5 días.
La IVMP es de 1000 mg o 500 mg de metilprednisolona durante 3 o 5 días y la dosis de glucocorticoides disminuirá gradualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de sujetos que lograron una mejora funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inmunoterapia
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La mejora funcional se define como una disminución de al menos 1 punto en la puntuación mRS, escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2
- Ligera discapacidad.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
3 - Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Invalidez severa.
Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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3 meses después de la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2
- Ligera discapacidad.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
3 - Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Invalidez severa.
Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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3 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2
- Ligera discapacidad.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
3 - Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Invalidez severa.
Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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6 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2
- Ligera discapacidad.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
3 - Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Invalidez severa.
Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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12 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inmunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2
- Ligera discapacidad.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
3 - Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Invalidez severa.
Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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24 meses después de la inmunoterapia
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proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inmunoterapia
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Una puntuación mRS de 0 a 2 se consideró un resultado favorable, mientras que una puntuación mRS de 3 a 6 se consideró desfavorable. Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3 - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Invalidez severa. Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente. 6 - Muerto. |
3 meses después de la inmunoterapia
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proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inmunoterapia
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Una puntuación mRS de 0 a 2 se consideró un resultado favorable, mientras que una puntuación mRS de 3 a 6 se consideró desfavorable. Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3 - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Invalidez severa. Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente. 6 - Muerto. |
6 meses después de la inmunoterapia
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proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inmunoterapia
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Una puntuación mRS de 0 a 2 se consideró un resultado favorable, mientras que una puntuación mRS de 3 a 6 se consideró desfavorable. Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3 - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Invalidez severa. Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente. 6 - Muerto. |
12 meses después de la inmunoterapia
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proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inmunoterapia
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Una puntuación mRS de 0 a 2 se consideró un resultado favorable, mientras que una puntuación mRS de 3 a 6 se consideró desfavorable. Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3 - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Invalidez severa. Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente. 6 - Muerto. |
24 meses después de la inmunoterapia
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Puntuación del CASO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inmunoterapia
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Escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune
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3 meses después de la inmunoterapia
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Puntuación del CASO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inmunoterapia
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Escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune
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6 meses después de la inmunoterapia
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Puntuación del CASO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inmunoterapia
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Escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune
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12 meses después de la inmunoterapia
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Puntuación del CASO
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inmunoterapia
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Escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune
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24 meses después de la inmunoterapia
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: antes del alta
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Duración de la estancia en UCI (días)
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antes del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses siguientes a la inmunoterapia
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Eventos adversos relacionados con la EP
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dentro de los 24 meses siguientes a la inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Hashimoto
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- AE-CPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .